1. Jakie procedury powinny zostać wdrożone w celu ochrony kierowców dostarczających produkty lecznicze do szpitali zakaźnych oraz szpitali, w których pracownicy i pacjenci zostali objęci kwarantanną?
W celu ochrony kierowców dostarczających produkty lecznicze do szpitali zakaźnych oraz szpitali, w których pracownicy i pacjenci zostali objęci kwarantanną, należy pamiętać, że dostawy produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych mogą być dostarczane wyłącznie do miejsca objętego zezwoleniem na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. Zgodnie z pkt 9.2 ppkt 9 załącznika do rozporządzenia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, pod nadzór odbiorcy do jego pomieszczeń; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach.
Ponadto kierowcy wykonującemu swoje obowiązki powinno być zapewnione bezpieczeństwo m.in. poprzez unikanie bliskich kontaktów z personelem medycznym. Nie przewiduje się także bliskiego kontaktu dostawców z chorymi (czytaj również: Kierowca i kurier są zagrożeniem epidemiologicznym dla personelu apteki).
Należy jednoznacznie podkreślić, że jednym z warunków prawidłowego prowadzenia miejsc obrotu detalicznego produktami leczniczymi jest konieczność bezwzględnego zapewnienia i przestrzegania rozdzielnych dróg dostępu/kontaktów przeznaczonych odrębnie do obsługi pacjentów oraz odrębnie do obsługi dostaw produktów leczniczych np. przez pracowników hurtowni farmaceutycznych. Tym samym sytuacją absolutnie niedopuszczalną jest np. przyjmowanie dostaw produktów leczniczych w izbie ekspedycyjnej lub przechodzenie dostawców przez izbę ekspedycyjną z pominięciem odrębnego wejścia specjalnie dedykowanego właśnie do obsługi dostaw.
2. Czy w przypadku objęcia kwarantanną Osoby Odpowiedzialnej istnieje możliwość wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za nadzór nad substancjami kontrolowanymi na jej zastępcę?
Zgodnie z pkt. 2.2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) Osoba Odpowiedzialna:
- wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności jest zapewniony z nią kontakt;
- może pisemnie przekazać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę czynności ponosi Osoba Odpowiedzialna.
Należy jednocześnie zapewnić, aby obowiązki spoczywające na Osobie Odpowiedzialnej oraz Osobie odpowiedzialnej za substancje kontrolowane, były wypełniane prawidłowo.
Ustanowienie zastępstwa musi mieć odzwierciedlenie w dokumentacji systemu zapewnienia jakości.
3. Czy Osoba Odpowiedzialna może wykonywać swoją pracę zdalnie?
Tak. Należy jednocześnie zapewnić, aby zmiana sposobu wykonywania obowiązków została uwzględniona w dokumentacji systemu jakości hurtowni. Ponadto Osoba Odpowiedzialna musi mieć zapewniony dostęp do dokumentacji niezbędnej do prawidłowego wykonywania zadań.
4. Czy podczas stanu epidemii możliwe jest korzystanie z pomieszczeń oraz komór przeładunkowych innych hurtowni, w tym należących do tej samej Spółki?
Aktualnie przepisy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), pozostają w tym zakresie bez zmian i przedsiębiorcy zobowiązani są do ich stosowania.
Należy pamiętać, że zgodnie z pkt 7.1 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia czynności objęte Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD), w tym związane z transportem, mogą być zlecane przez hurtownię farmaceutyczną podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia (czytaj również: Dostawa leku na receptę z apteki do pacjenta? GIF odpowiada…).
