REKLAMA
Magazyn mgr.farm

GIF odpowiada na pytania aptekarzy i hurtowni o obrót lekami w czasie epidemii

22 kwietnia 2020 09:15

Czy Osoba Odpowiedzialna w hurtowni może pracować zdalnie? Jak często dezynfekować aptekę? Czy złagodzeniu ulegną obowiązki związane z serializacją leków? Na te i inne pytania przedsiębiorców, odpowiedzi przygotował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiada na najczęstsze pytania (Fot. Shutterstock)

1. Jakie procedury powinny zostać wdrożone w celu ochrony kierowców dostarczających produkty lecznicze do szpitali zakaźnych oraz szpitali, w których pracownicy i pacjenci zostali objęci kwarantanną?

W celu ochrony kierowców dostarczających produkty lecznicze do szpitali zakaźnych oraz szpitali, w których pracownicy i pacjenci zostali objęci kwarantanną, należy pamiętać, że dostawy produktów leczniczych z hurtowni farmaceutycznych mogą być dostarczane wyłącznie do miejsca objętego zezwoleniem na prowadzenie obrotu produktami leczniczymi. Zgodnie z pkt 9.2 ppkt 9 załącznika do rozporządzenia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), produkty lecznicze są doręczane na adres wskazany w specyfikacji wysyłkowej, pod nadzór odbiorcy do jego pomieszczeń; nie pozostawia się produktów leczniczych w innych pomieszczeniach.

Ponadto kierowcy wykonującemu swoje obowiązki powinno być zapewnione bezpieczeństwo m.in. poprzez unikanie bliskich kontaktów z personelem medycznym. Nie przewiduje się także bliskiego kontaktu dostawców z chorymi (czytaj również: Kierowca i kurier są zagrożeniem epidemiologicznym dla personelu apteki).

REKLAMA

Należy jednoznacznie podkreślić, że jednym z warunków prawidłowego prowadzenia miejsc obrotu detalicznego produktami leczniczymi jest konieczność bezwzględnego zapewnienia i przestrzegania rozdzielnych dróg dostępu/kontaktów przeznaczonych odrębnie do obsługi pacjentów oraz odrębnie do obsługi dostaw produktów leczniczych np. przez pracowników hurtowni farmaceutycznych. Tym samym sytuacją absolutnie niedopuszczalną jest np. przyjmowanie dostaw produktów leczniczych w izbie ekspedycyjnej lub przechodzenie dostawców przez izbę ekspedycyjną z pominięciem odrębnego wejścia specjalnie dedykowanego właśnie do obsługi dostaw.

REKLAMA

2. Czy w przypadku objęcia kwarantanną Osoby Odpowiedzialnej istnieje możliwość wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za nadzór nad substancjami kontrolowanymi na jej zastępcę?

Zgodnie z pkt. 2.2 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) Osoba Odpowiedzialna:

  • wykonuje swoje zadania osobiście, w przypadku jej nieobecności jest zapewniony z nią kontakt;
  • może pisemnie przekazać swoje zadania innej osobie posiadającej kwalifikacje wymagane dla Osoby Odpowiedzialnej, na czas określony, ale odpowiedzialność za podejmowane przez taką upoważnioną osobę czynności ponosi Osoba Odpowiedzialna.

Należy jednocześnie zapewnić, aby obowiązki spoczywające na Osobie Odpowiedzialnej oraz Osobie odpowiedzialnej za substancje kontrolowane, były wypełniane prawidłowo.

Ustanowienie zastępstwa musi mieć odzwierciedlenie w dokumentacji systemu zapewnienia jakości.

3. Czy Osoba Odpowiedzialna może wykonywać swoją pracę zdalnie?

Tak. Należy jednocześnie zapewnić, aby zmiana sposobu wykonywania obowiązków została uwzględniona w dokumentacji systemu jakości hurtowni. Ponadto Osoba Odpowiedzialna musi mieć zapewniony dostęp do dokumentacji niezbędnej do prawidłowego wykonywania zadań.

REKLAMA

4. Czy podczas stanu epidemii możliwe jest korzystanie z pomieszczeń oraz komór przeładunkowych innych hurtowni, w tym należących do tej samej Spółki?

Aktualnie przepisy zawarte w ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) i rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), pozostają w tym zakresie bez zmian i przedsiębiorcy zobowiązani są do ich stosowania.

Należy pamiętać, że zgodnie z pkt 7.1 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia czynności objęte Dobrą Praktyką Dystrybucyjną (DPD), w tym związane z transportem, mogą być zlecane przez hurtownię farmaceutyczną podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Umowa określa procedury kontroli dotyczące zleconych czynności. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do ww. rozporządzenia Ministra Zdrowia (czytaj również: Dostawa leku na receptę z apteki do pacjenta? GIF odpowiada…).

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz