REKLAMA
Magazyn mgr.farm

GIF odpowiada na pytania aptekarzy i hurtowni o obrót lekami w czasie epidemii

22 kwietnia 2020 09:15

Czy Osoba Odpowiedzialna w hurtowni może pracować zdalnie? Jak często dezynfekować aptekę? Czy złagodzeniu ulegną obowiązki związane z serializacją leków? Na te i inne pytania przedsiębiorców, odpowiedzi przygotował Główny Inspektor Farmaceutyczny.

Główny Inspektor Farmaceutyczny odpowiada na najczęstsze pytania (Fot. Shutterstock)

5. Czy hurtownie farmaceutyczne powinny zastosować dodatkowe zabezpieczenia (np. regularną dezynfekcję) w pojazdach transportujących produkty lecznicze z krajów, w których stwierdzono epidemię wirusa oraz w pojazdach służących do dystrybucji wewnątrz kraju?

Pojazdy powinny być bezwzględnie utrzymane w czystości. Należy przestrzegać wymogów pkt 9.2 ppkt 5 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), poprzez wprowadzenie pisemnych procedur obejmujących kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zabezpieczenia przed zakażeniem.

6. Czy w kontekście epidemii COVID-19 istnieje możliwości „złagodzenia” obowiązków związanych z zapisami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 oraz zapisami Prawa Farmaceutycznego w tym zakresie?

Aktualnie ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) i rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie obowiązków związanych z serializacją pozostają bez zmian i przedsiębiorcy zobligowani są do ich stosowania.

REKLAMA

Podczas epidemii istnieje zwiększone prawdopodobieństwo pojawienia się w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych. Zgodnie z komunikatem Europolu sprzedaż podrobionych produktów leczniczych/wyrobów medycznych oraz środków sanitarnych, a także środków ochrony osobistej wzrosła od czasu wybuchu kryzysu. Nieuczciwi sprzedawcy wykorzystują lęki i obawy pacjentów towarzyszące epidemii. Istnieje też ryzyko, że fałszerze wykorzystując braki w dostawach niektórych towarów, w jeszcze większym stopniu będą wprowadzać sfałszowane produkty do obrotu zarówno w internecie, jak i poza nim.

REKLAMA

W związku z powyższym obowiązki nałożone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 powinny być w całości wypełniane przez wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Pozwoli to na zminimalizowanie ryzyka wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego obrotu.

Należy jednocześnie pamiętać, że weryfikacja zabezpieczeń oraz wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora znajdującego się na opakowaniu, mogą być wykonywane przez pracownika/ów hurtowni wyznaczonych przez przedsiębiorcę, nie tylko przez Osobę Odpowiedzialną. Może mieć to istotne znaczenie w przypadku ewentualnych braków kadrowych.

7. Czy przedsiębiorcy posiadający hurtownie farmaceutyczne mogą wykorzystywać własne komory przeładunkowe podczas transportu  produktów leczniczych ze szpitala do Pacjenta w ramach Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?

Tak. Jednak mając na uwadze pkt. 5.8 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) należy pamiętać o prowadzeniu dokumentacji dostawy w taki sposób, aby móc ustalić gdzie w danym momencie rzeczywiście znajdował się produkt. Niezbędny jest zatem system identyfikacji przesyłek, wykorzystywany przy przyjęciu przesyłki do komory przeładunkowej hurtowni i jej opuszczeniu. Koniecznym jest zapewnienie właściwych zapisów zawierających dane tj.:

  • data i godzina, o której przesyłka została przyjęta do komory przeładunkowej i przekazywana dalej;
  • zapisy z monitoringu warunków, jakie panowały w tym czasie w komorze.

8. Co powinna zawierać dokumentacja transportu produktów leczniczych ze szpitala do Pacjenta włączonego do terapii w ramach: Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?

Kwestia dokumentacji powinna zostać szczegółowo określona w umowie pomiędzy szpitalem a zleceniobiorcą. Należy również zapewnić, aby sposób realizacji zlecenia znalazł odzwierciedlenie w systemie jakości hurtowni (wprowadzenie odpowiedniej procedury) i żeby pozwolił na odtworzenie całej drogi, jaką odbył produkt leczniczy. Dokumentacja powinna zawierać: potwierdzenie przyjęcie przez kierowcę, monitoring temperatury i potwierdzenie wydania do pacjenta lub osoby upoważnionej.

REKLAMA

9. Czy hurtownie mogą dystrybuować maseczki, które nie są wyrobami medycznymi?

Tak. Należy uznać te maseczki za środki higieniczne, które mogą być dystrybuowane przez hurtownie farmaceutyczne zgodnie z art. 72 ust. 5 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) (czytaj również: Czy apteka może nabyć maski ochronne z innego źródła niż hurtownia farmaceutyczna?).

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Dzięki farmaceutom zatrzymano oszusta. Fałszywą receptę kupił przez internet… Dzięki farmaceutom zatrzymano oszusta. Fałszywą receptę kupił przez internet…

Tarnogórscy policjanci zatrzymali 33-latka podejrzanego o sfałszowanie recept, które chciał zrealizo...

Ministerstwo o braku dostępności leków z octanem uliprystalu Ministerstwo o braku dostępności leków z octanem uliprystalu

Minister Zdrowia wydał komunikat dotyczący leków Esmya, Ulipristal Acetate Gedeon Richter, Uliprista...

“Farmaceuta” – wstrząsający serial dokumentalny już dostępny na Netflixie “Farmaceuta” – wstrząsający serial dokumentalny już dostępny na Netflixie

Od wczoraj na Netflixie można oglądać miniserial dokumentalny pod tytułem "Farmaceuta". Jego bohater...

REKLAMA
Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz