5. Czy hurtownie farmaceutyczne powinny zastosować dodatkowe zabezpieczenia (np. regularną dezynfekcję) w pojazdach transportujących produkty lecznicze z krajów, w których stwierdzono epidemię wirusa oraz w pojazdach służących do dystrybucji wewnątrz kraju?
Pojazdy powinny być bezwzględnie utrzymane w czystości. Należy przestrzegać wymogów pkt 9.2 ppkt 5 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), poprzez wprowadzenie pisemnych procedur obejmujących kwestie czyszczenia pojazdów i sprzętu oraz podejmowanie wszelkich środków ostrożności w celu zabezpieczenia przed zakażeniem.
6. Czy w kontekście epidemii COVID-19 istnieje możliwości „złagodzenia” obowiązków związanych z zapisami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 oraz zapisami Prawa Farmaceutycznego w tym zakresie?
Aktualnie ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) i rozporządzenie delegowane Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w zakresie obowiązków związanych z serializacją pozostają bez zmian i przedsiębiorcy zobligowani są do ich stosowania.
Podczas epidemii istnieje zwiększone prawdopodobieństwo pojawienia się w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych. Zgodnie z komunikatem Europolu sprzedaż podrobionych produktów leczniczych/wyrobów medycznych oraz środków sanitarnych, a także środków ochrony osobistej wzrosła od czasu wybuchu kryzysu. Nieuczciwi sprzedawcy wykorzystują lęki i obawy pacjentów towarzyszące epidemii. Istnieje też ryzyko, że fałszerze wykorzystując braki w dostawach niektórych towarów, w jeszcze większym stopniu będą wprowadzać sfałszowane produkty do obrotu zarówno w internecie, jak i poza nim.
W związku z powyższym obowiązki nałożone rozporządzeniem delegowanym Komisji (UE) 2016/161 powinny być w całości wypełniane przez wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji. Pozwoli to na zminimalizowanie ryzyka wprowadzenia sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego obrotu.
Należy jednocześnie pamiętać, że weryfikacja zabezpieczeń oraz wycofywanie niepowtarzalnego identyfikatora znajdującego się na opakowaniu, mogą być wykonywane przez pracownika/ów hurtowni wyznaczonych przez przedsiębiorcę, nie tylko przez Osobę Odpowiedzialną. Może mieć to istotne znaczenie w przypadku ewentualnych braków kadrowych.
7. Czy przedsiębiorcy posiadający hurtownie farmaceutyczne mogą wykorzystywać własne komory przeładunkowe podczas transportu produktów leczniczych ze szpitala do Pacjenta w ramach Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?
Tak. Jednak mając na uwadze pkt. 5.8 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509) należy pamiętać o prowadzeniu dokumentacji dostawy w taki sposób, aby móc ustalić gdzie w danym momencie rzeczywiście znajdował się produkt. Niezbędny jest zatem system identyfikacji przesyłek, wykorzystywany przy przyjęciu przesyłki do komory przeładunkowej hurtowni i jej opuszczeniu. Koniecznym jest zapewnienie właściwych zapisów zawierających dane tj.:
- data i godzina, o której przesyłka została przyjęta do komory przeładunkowej i przekazywana dalej;
- zapisy z monitoringu warunków, jakie panowały w tym czasie w komorze.
8. Co powinna zawierać dokumentacja transportu produktów leczniczych ze szpitala do Pacjenta włączonego do terapii w ramach: Leczenie szpitalne – programy lekowe oraz Leczenie szpitalne – chemioterapia w okresie stanu zagrożenia epidemicznego lub stanu epidemii?
Kwestia dokumentacji powinna zostać szczegółowo określona w umowie pomiędzy szpitalem a zleceniobiorcą. Należy również zapewnić, aby sposób realizacji zlecenia znalazł odzwierciedlenie w systemie jakości hurtowni (wprowadzenie odpowiedniej procedury) i żeby pozwolił na odtworzenie całej drogi, jaką odbył produkt leczniczy. Dokumentacja powinna zawierać: potwierdzenie przyjęcie przez kierowcę, monitoring temperatury i potwierdzenie wydania do pacjenta lub osoby upoważnionej.
9. Czy hurtownie mogą dystrybuować maseczki, które nie są wyrobami medycznymi?
Tak. Należy uznać te maseczki za środki higieniczne, które mogą być dystrybuowane przez hurtownie farmaceutyczne zgodnie z art. 72 ust. 5 pkt 4 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) (czytaj również: Czy apteka może nabyć maski ochronne z innego źródła niż hurtownia farmaceutyczna?).
