10. Jak przedsiębiorcy posiadający zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej mogą przewozić leki na terenie UE?
Hurtownia farmaceutyczna może przewozić produkty własnym transportem lub może tę usługę zlecać podmiotom zewnętrznym. Zgodnie z pkt 7.1 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), czynności objęte DPD mogą być zlecane podmiotom zewnętrznym w formie pisemnej umowy. Obowiązki i uprawnienia zleceniodawcy i zleceniobiorcy zostały opisane w rozdziale 7 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia, a wymagania dotyczące transportu produktów leczniczych w rozdziale 9 załącznika do rozporządzenia Ministra Zdrowia.
Dodatkowo należy pamiętać, iż zgodnie z art. 78 ust. 1 pkt 15 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r., poz. 499, z późn. zm) przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną ma obowiązek przekazywania Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu pełnej aktualnej listy środków transportu, wraz z numerami rejestracyjnymi, wykorzystywanych w zakresie działalności objętej zezwoleniem, z tym że w przypadku rozpoczęcia działalności po uzyskaniu zezwolenia przekazanie listy powinno nastąpić niezwłocznie po dokonaniu pierwszej transakcji, nie później niż po upływie 4 miesięcy od dnia uzyskania zezwolenia.
11. Czy wobec aktualnej sytuacji związanej z epidemią koronawirusa konieczne jest posiadanie przez przedsiębiorców dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych?
Przepisy ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.)., przepisy rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Dz. U. z 2017 r. poz. 509), jak również pojawiające się na bieżąco rozporządzenia Ministra Zdrowia związane z ogłoszeniem na terytorium Rzeczpospolitej Polskiej stanu zagrożenia epidemicznego, nie wprowadzają wymogu posiadania dodatkowych dokumentów podczas transportu produktów leczniczych, ponad te, określone w dotychczasowych przepisach (np. art. 37av ust. 16 ustawy – Prawo farmaceutyczne).
Aktualne obowiązujące normy prawne nie wymagają również specjalnego oznaczenia samochodów wykorzystywanych do transportu produktów leczniczych.
12. Czy w związku z ogłoszonym stanem zagrożenia epidemicznego zostały wprowadzone dla przedsiębiorców ograniczenia w transporcie produktów leczniczych i w dostarczaniu ich z hurtowni do aptek?
Nie. Aktualnie nie zostały wprowadzone ograniczenia w transporcie krajowym. W tym miejscu należy przypomnieć, iż na podstawie art. 37av ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2019 r. poz. 499, z późn. zm.) ustawodawca nałożył na przedsiębiorców obowiązek zgłoszenia Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu zamiaru dokonania dwóch czynności, których przedmiotem są produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyroby medyczne zawarte w wykazie ogłaszanym przez ministra właściwego ds. zdrowia co najmniej raz na 2 miesiące w drodze obwieszczenia, tj.:
1) wywozu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej lub
2) zbycia podmiotowi prowadzącemu działalność poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej.
Należy mieć na uwadze, że zgłoszenie, o którym mowa w art. 37av ust. 1 u.p.f. powinno dotyczyć produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych znajdujących się w aktualnym obwieszczeniu Ministra Zdrowia i zawierać wszelkie dane identyfikujące wskazany produkt leczniczy w tym kod GTIN.
13. W jaki sposób i z jaką częstotliwością powinny być dezynfekowane apteki ogólnodostępne, żeby nie narażać na zakażenie koronawirusem pracowników aptek oraz przychodzących do nich pacjentów?
Ponieważ głównym punktem kontaktu jest „okienko” należy je zorganizować tak, aby skutecznie chroniło personel (szyba, folia, odległość). Apteka powinna być w rutynowy sposób utrzymana w czystości. Zachowanie zasad higieny rąk, higieny kaszlu. Rutynowe mycie i odkażanie pomieszczeń. Powierzchnie dotykowe (blaty, klamki, uchwyty) dezynfekowane tak często jak personel uzna za potrzebne.
