REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Czy nadszedł kres producenckich hurtowni farmaceutycznych?

29 czerwca 2020 08:00

Od 1 lipca 2020 r. hurtownie producenckie mogą mieć problem z dostarczaniem leków do aptek. Tego dnia w życie wchodzą bowiem przepisy, które mogą uniemożliwić im podzlecanie innym hurtowniom farmaceutycznym własnych obowiązków. Przed paraliżem, jaki mogą spowodować nowe przepisy, ostrzegają od kilku tygodni producenci leków. Najnowsza interpretacja GIF w tej sprawie jest jednak pod tym względem bardzo ciekawa…

W raporcie przedstawiono 4 warianty możliwego funkcjonowania hurtowni farmaceutycznych po zmianach jakie zaszły 1 lipca (fot. Shutterstock)
Jeden z fragmentów odpowiedzi GIF można odczytywać jako wskazanie furtki umożliwiającej hurtowniom producenckim dalszą działalność (fot. Shutterstock)

Zdaniem GIF istotne jest bowiem, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie na podstawie ustawy. Tym samym obrót produktem leczniczym może się odbywać wyłącznie na zasadach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne.

– Obowiązuje zatem zasada, że niedozwolone jest to czego ustawa nie przewiduje. Jeżeli zatem ustawa – Prawo farmaceutyczne wprost wskazuje w art. 77a ust. 4, że hurtownia nie może podzlecać czynności określonych w umowie zawartej na podstawie art. 77a ust. 1 to należy jednoznacznie wywieść, że wszelkie odstępstwa od tej zasady są niedozwolone. Bez znaczenia zatem pozostaje fakt, że ten sam podmiot jest zarówno podmiotem odpowiedzialnym oraz posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Oceniając bowiem prawidłowość obrotu produktem leczniczym oceniamy go w świetle dopuszczalnego na podstawie prawa farmaceutycznego modelu – czytamy w interpretacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

REKLAMA

GIF wskazał też, że podejmowanie działań wbrew art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego będzie wiązać się z nałożeniem kary pieniężnej do 500 000 zł (art. 127 Prawa farmaceutycznego).

REKLAMA

GIF wskazuje furtkę?

Jednocześnie jeden z fragmentów odpowiedzi GIF można odczytywać jako wskazanie furtki umożliwiającej hurtowniom producenckim dalszą działalność. Otóż zwrócił uwagę, że art. 77a Prawa farmaceutycznego jest odrębną regulacją od przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W rezultacie nie wyłącza on możliwości zawierania umów pomiędzy hurtowniami.

– Art. 77a ustawy – Prawo farmaceutyczne wprowadził możliwość zawarcia przez podmiot odpowiedzialny pisemnej umowy z podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną, w zakresie czynności przechowywania oraz dostarczania produktów leczniczych. Zaznaczenia wymaga, że produkty lecznicze będące przedmiotem tej umowy nie muszą być własnością podmiotu odpowiedzialnego. Umowa, o której mowa w art. 77a zgodnie z ust. 4 nie może być przedmiotem dalszego zlecania. Hurtownia farmaceutyczna, która przyjmuje zlecenie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego nie może zatem powołując się na zapisy umowy zawartej z podmiotem odpowiedzialnym zlecać innej hurtowni przechowywania oraz dystrybucji leków – czytamy w interpretacji GIF.

Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że hurtownia producencka może zgodnie z rozdziałem 7 załącznika do rozporządzenia DPD zlecać innej hurtowni farmaceutycznej czynności objęte DPD (w tym przechowywanie i dystrybucję tych samych leków) na podstawie odrębnej umowy.

Czy ten fragment interpretacji GIF wskazuje model działania hurtowni producenckich, umożliwiający ich dalsze funkcjonowanie?
Czy ten fragment interpretacji GIF wskazuje model działania hurtowni producenckich, umożliwiający ich dalsze funkcjonowanie?

Apel o przesunięcie przepisów

Na początku czerwca apel w opisanej sprawie skierowało do Ministra Zdrowia kilka organizacji branżowych. Były wśród nich m.in.: Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego czy Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Organizacje wskazywały, że wchodząca w życie w lipcu zmiana wprowadza znaczące, niestosowane wcześniej, reguły funkcjonowania obrotu produktem leczniczym. Zdaniem protestujących nowy przepis uniemożliwi transport i skuteczne dostarczanie leków na terytorium Polski. A to może spowodować może zachwianie dostępności do leków w całym kraju.

REKLAMA

Przepisy, które zaczną obowiązywać od 1 lipca utrudnią dostęp do leków w aptekach. Wiele produktów leczniczych nie dotrze do aptek i odczują to pacjenci. Apelujemy o zmianę w prawie farmaceutycznym lub opóźnienie o rok wejścia w życie przepisów – mówi Arkadiusz Grądkowski, ekspert Konfederacji Lewiatan.

Przedstawiciele branży apelowali więc, by Minister Zdrowia podjął działania zapobiegające ewentualnym problemom pacjentów z uzyskaniem dostępu do niezbędnych leków. Jednocześnie sygnatariusze apelu przesłali też propozycję poprawki wraz z dokładnym uzasadnieniem i opisem problemu. Ma być ona zgodna z prawem UE, a także zapewnia bezpieczny obrót produktem leczniczym.

Gdyby okazało się, że nie da się wprowadzić zmiany w ustawie przed 1 lipca br., organizacje pracodawców proponowały opóźnienie o rok wejścia w życie przepisów (czytaj również: Jest źle! Nowe prawo ogranicza dostęp do leków. Sygnały z całej Polski…).

Sygn. akt PHW.024.9.2020.DPA.2

©MGR.FARM


PHW0242020DPA2
REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Logowanie

Aby w pełni korzystać z serwisów grupy farmacja.net musisz się zalogować. Jeśli nie jesteś farmaceutą, zaloguj się za pomocą swojego konta farmacja.net

Rejestracja

Wypełnij wymagane pola zamieszczone poniżej. Pamiętaj by podać poprawny adres email - na niego zostanie wysłany link potwierdzający, który umożliwi zakończenie rejestracji w serwisie.

Masz już konto? Zaloguj się Nie pamiętasz hasła? Możesz je przypomnieć
Przypomnij hasło

Podaj adres email przypisany do konta, a my wyślemy do Ciebie link z przypomnieniem hasła.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Ustaw nowe hasło

Ustal swoje hasło ponownie.

Nie masz konta? Zarejestruj się Masz konto? Zaloguj się
Dane profilu

Uzupełnij dane, aby aktywować konto.

Link aktywacyjny

Rejestracja przebiegła pomyślnie. Na podany adres email został wysłany link weryfikacyjny, który umożliwi dokończenie rejestracji.

Niepoprawny hash weryfikacyjny

Wygląda na to, że hash weryfikacyjny jest niepoprawny. Proszę skontaktuj się z nami poprzez formularz kontaktowy

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz