Zdaniem GIF istotne jest bowiem, że zgodnie z art. 65 ust. 1 u.p.f. obrót produktami leczniczymi może być prowadzony wyłącznie na podstawie ustawy. Tym samym obrót produktem leczniczym może się odbywać wyłącznie na zasadach określonych w ustawie – Prawo farmaceutyczne.
– Obowiązuje zatem zasada, że niedozwolone jest to czego ustawa nie przewiduje. Jeżeli zatem ustawa – Prawo farmaceutyczne wprost wskazuje w art. 77a ust. 4, że hurtownia nie może podzlecać czynności określonych w umowie zawartej na podstawie art. 77a ust. 1 to należy jednoznacznie wywieść, że wszelkie odstępstwa od tej zasady są niedozwolone. Bez znaczenia zatem pozostaje fakt, że ten sam podmiot jest zarówno podmiotem odpowiedzialnym oraz posiadaczem zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej. Oceniając bowiem prawidłowość obrotu produktem leczniczym oceniamy go w świetle dopuszczalnego na podstawie prawa farmaceutycznego modelu – czytamy w interpretacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
GIF wskazał też, że podejmowanie działań wbrew art. 77a ust. 4 Prawa farmaceutycznego będzie wiązać się z nałożeniem kary pieniężnej do 500 000 zł (art. 127 Prawa farmaceutycznego).
GIF wskazuje furtkę?
Jednocześnie jeden z fragmentów odpowiedzi GIF można odczytywać jako wskazanie furtki umożliwiającej hurtowniom producenckim dalszą działalność. Otóż zwrócił uwagę, że art. 77a Prawa farmaceutycznego jest odrębną regulacją od przepisów rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. W rezultacie nie wyłącza on możliwości zawierania umów pomiędzy hurtowniami.
– Art. 77a ustawy – Prawo farmaceutyczne wprowadził możliwość zawarcia przez podmiot odpowiedzialny pisemnej umowy z podmiotem prowadzącym hurtownię farmaceutyczną, w zakresie czynności przechowywania oraz dostarczania produktów leczniczych. Zaznaczenia wymaga, że produkty lecznicze będące przedmiotem tej umowy nie muszą być własnością podmiotu odpowiedzialnego. Umowa, o której mowa w art. 77a zgodnie z ust. 4 nie może być przedmiotem dalszego zlecania. Hurtownia farmaceutyczna, która przyjmuje zlecenie przechowywania i dystrybucji produktów leczniczych na zlecenie podmiotu odpowiedzialnego nie może zatem powołując się na zapisy umowy zawartej z podmiotem odpowiedzialnym zlecać innej hurtowni przechowywania oraz dystrybucji leków – czytamy w interpretacji GIF.
Dodatkowo Główny Inspektor Farmaceutyczny wskazuje, że hurtownia producencka może zgodnie z rozdziałem 7 załącznika do rozporządzenia DPD zlecać innej hurtowni farmaceutycznej czynności objęte DPD (w tym przechowywanie i dystrybucję tych samych leków) na podstawie odrębnej umowy.
Apel o przesunięcie przepisów
Na początku czerwca apel w opisanej sprawie skierowało do Ministra Zdrowia kilka organizacji branżowych. Były wśród nich m.in.: Konfederacja Lewiatan, Pracodawcy RP, Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego czy Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Organizacje wskazywały, że wchodząca w życie w lipcu zmiana wprowadza znaczące, niestosowane wcześniej, reguły funkcjonowania obrotu produktem leczniczym. Zdaniem protestujących nowy przepis uniemożliwi transport i skuteczne dostarczanie leków na terytorium Polski. A to może spowodować może zachwianie dostępności do leków w całym kraju.
– Przepisy, które zaczną obowiązywać od 1 lipca utrudnią dostęp do leków w aptekach. Wiele produktów leczniczych nie dotrze do aptek i odczują to pacjenci. Apelujemy o zmianę w prawie farmaceutycznym lub opóźnienie o rok wejścia w życie przepisów – mówi Arkadiusz Grądkowski, ekspert Konfederacji Lewiatan.
Przedstawiciele branży apelowali więc, by Minister Zdrowia podjął działania zapobiegające ewentualnym problemom pacjentów z uzyskaniem dostępu do niezbędnych leków. Jednocześnie sygnatariusze apelu przesłali też propozycję poprawki wraz z dokładnym uzasadnieniem i opisem problemu. Ma być ona zgodna z prawem UE, a także zapewnia bezpieczny obrót produktem leczniczym.
Gdyby okazało się, że nie da się wprowadzić zmiany w ustawie przed 1 lipca br., organizacje pracodawców proponowały opóźnienie o rok wejścia w życie przepisów (czytaj również: Jest źle! Nowe prawo ogranicza dostęp do leków. Sygnały z całej Polski…).
Sygn. akt PHW.024.9.2020.DPA.2
©MGR.FARM
