REKLAMA
wt. 4 maja 2021, 08:01

Ministerstwo Zdrowia otwiera kolejną drogę dostaw dla szczepionek przeciw COVID-19

Do konsultacji publicznych trafił projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który umożliwia prezesowi URPL wyrażenie zgody na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych. Ma to poprawić dostęp do nich w związku z obecną sytuacją epidemiczną.

Największa podwyżka ceny leku dla pacjenta wyniesie 452,70 zł (fot. Shutterstock)
Ministerstwo chce ułatwić zagranicznym producentom wprowadzanie szczepionek do obrotu na terenie Polski (fot. Shutterstock)

W piątek do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jest on poświęcony przede wszystkim dostosowaniu obecnych przepisów do stanu prawnego, jaki od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje w związku zakończonymi negocjacjami Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej w sprawie Brexitu. W nowelizacji tej znalazła się jednak też istotna zmiana dotycząca szczepionek trafiających do Polski.

Otóż projekt ustawy wprowadza zmianę w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.). Zmiana ta ma na celu w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego jakim są szczepionki, umożliwienie dopuszczenia do obrotu szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych, po uprzednim wyrażeniu zgody przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgoda ta ma być wyrażana dla określonej ilości opakowań produktu leczniczego (czytaj również: Komisja Europejska wybiera szczepionkę Pfizera i rezygnuje z dodatkowych dostaw preparatów AstraZeneca oraz Johnson & Johnson).

Szczepionka bez polskiego opakowania i ulotki

W świetle aktualnie obowiązujących przepisów nie ma możliwości dopuszczenia do obrotu w Polsce szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych oraz z ulotkami informacyjnymi w językach obcych. Możliwość taka jest ograniczona wyłącznie do produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. W ocenie resortu zdrowia może to stwarzać barierę dla dostępności szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. A szczególnie chodzi o to, że zagraniczni producenci szczepionek mogą zrezygnować z realizowania dostaw do Polski, gdyż będzie się to wiązało z dodatkowymi nakładami związanymi z koniecznością zapewnienia polskojęzycznych informacji na opakowaniach i ulotkach.

Dlatego też Ministerstwo Zdrowia chce, by Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mógł wyrazić czasową zgodę na odstąpienie od umieszczania na opakowaniu i ulotce niektórych danych szczególnych lub sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim w całości lub części (czytaj również: Ponad 100 000 opakowań Viregytu-K trafi do Polski dzięki zgodzie Ministra Zdrowia).

– Proponowana zmiana jest związana z sytuacją epidemiczną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wywołaną zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i koniecznością umożliwienia jak najskuteczniejszych działań zmierzających do jej ograniczenia przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania wskazanych produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Ułatwienie dla producentów nowych szczepionek?

W Ocenie Skutków Regulacji można z kolei przeczytać, że na wprowadzeniu tej regulacji mogą skorzystać producenci szczepionek przeciw SARS-CoV-2, którzy w przyszłości będą zainteresowani wprowadzeniem swoich szczepionek do Polski, ale bez konieczności pakowania jest w polskojęzyczne opakowania.

– Nie jest możliwe określenie z góry liczby producentów szczepionek, którzy mogą być w przyszłości zainteresowani wprowadzeniem swoich produktów na polski rynek – zaznacza resort.

Ministerstwo Zdrowia na uwagi do projektu oczekuje do 6 maja.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Kontaktowe zmiany skórne – jak sobie z nimi radzić?

18 września 202308:50

Lato to okres, kiedy zdecydowanie chętniej odsłaniamy swoją skórę. To w prosty sposób zwiększa jej kontakt ze środowiskiem zewnętrznym. W niektórych sytuacjach skutkować może to pojawieniem się na skórze określonych zmian, będących efektem kontaktu skóry z różnego rodzaju czynnikami zewnętrznymi. Mówimy wówczas o alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, określanym nierzadko jako alergia kontaktowa [1,2].

Lato to okres, kiedy zdecydowanie chętniej odsłaniamy swoją skórę. (fot. Shutterstock)

ALERGIA KONTAKTOWA – CO TO TAKIEGO?

Alergią kontaktową nazywamy skórne reakcje alergiczne, które mają zwykle charakter zapalny [2]. Zmiany te indukowane są przez kontakt skóry z substancjami ze środowiska zewnętrznego. Związki drażniące po  zetknięciu ze skórą wywołują odczyn alergiczny. Efekt? Kontaktowe zmiany skórne. Charakteryzują się one silnym świądem, obrzękiem, rumieniem, a w ostrej fazie również wysiękiem.

Intensywność objawów skórnych uzależniona jest od kilku czynników [1]. Nie bez znaczenia dla wyglądu zmian jest stan bariery naskórkowej. Podatność na określone związki drażniące jest także cechą osobniczą, dlatego też pewien udział w rozwoju zmian skórnych ma czynnik genetyczny. Wśród innych istotnych elementów, wymienić należy czas ekspozycji na czynnik uczulający, a także rodzaj tego czynnika[2]. W okresie letnim alergiczne kontaktowe zapalenie skóry jest często powodowane kontaktem z uczulającymi roślinami. 

ROŚLINY I KONTAKTOWE ZAPALENIE SKÓRY

Rośliny to rodzaj czynnika drażniącego, któremu przypisuje się częste wywoływanie kontaktowych zmian skórnych [1,3,4]. Mechanizm, na drodze którego na skórze dochodzi do powstania różnorodnych zmian, uzależniony jest od danej rośliny. Niemniej jednak wyróżnia się przede wszystkim mechanizm drażniący, alergiczny oraz toksyczny [1].

Skutkiem oddziaływania rośliny o takim potencjale może być:

  • kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia – podrażnienie może mieć podłoże mechaniczne (np. kolce) lub chemiczne (w odniesieniu do związków chemicznych zawartych w roślinach)
  • alergiczne kontaktowe zapalenie skóry – u osób wykazujących cechy alergii na dany alergen
  • reakcja fitofototoksyczna – będąca efektem kontaktu z daną rośliną i późniejszej ekspozycji na promieniowanie UV – dotyczy np. barszczu Sosnowskiego [1,4].

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia bardzo często wywołują kaktusy, zboża i trawy [1]. Z kolei podrażnienia chemiczne to efekt kontaktu ze związkami chemicznymi, znajdującymi się w roślinach. Zwykle są to: szczawian wapnia, izotiocyjaniny, alkaloidy [1]. 

ALERGIA KONTAKTOWA – NA CO JESZCZE?

Pajęczaki (tj. o pająki, kleszcze, roztocza czy też o przędziorek) również mogą wywoływać zmiany skórne o podłożu alergicznym [6,7]. Na skutek reakcji organizmu na ukąszenie, następuje uwalnianie histaminy z komórek tucznych. Histamina aktywuje receptory H1, które znajdują się na powierzchni komórek śródbłonka, nabłonka, mięśni gładkich naczyń krwionośnych oraz limfocytów, makrofagów, eozynofilii i bazofilii. W następstwie: wzrasta stężenie cytokin prozapalnych, przepuszczalność naczyń krwionośnych, kurczliwość mięśni gładkich, w tym tych znajdujących się w naczyniach krwionośnych. To wszystko powoduje obrzęk, świąd i zaczerwienienie.[13]

W Polsce najbardziej rozpowszechniona jest alergia kontaktowa na nikiel – nawet 17% społeczeństwa doświadcza tego typu alergii [1]. Co ciekawe – problem nawet 4 razy częściej dotyczy kobiet. Związane jest to z popularnością tego metalu w produkcji m.in. biżuterii czy zegarków. Używany jest on także do wytwarzania monet, noży, metalowych części implanów oraz narzędzi [15]. Prawie 25% przypadków alergii kontaktowej na nikiel związana jest z wykonywaną pracą. Do zawodów najbardziej narażonych zaliczane są: fryzjerzy, lekarze, stomatolodzy,oraz pracownicy fabryk metalurgicznych. W jaki sposób można przeciwdziałać skutkom tego typu reakcji alergicznych?

Z POMOCĄ PRZYJŚĆ MOGĄ MIEJSCOWE LEKI PRZECIWHISTAMINOWE

Histamina to związek obecny w soku niektórych roślin, np. pokrzywy. To także substancja magazynowana przez komórki tuczne i uwalniana po kontakcie z czynnikiem alergizującym [8]. Histamina odpowiada za rozwój reakcji alergicznej, której efektem może być świąd i rumień pojawiający się na skórze..  Skuteczna terapia alergicznego kontaktowego zapalenia skóry opiera się na zastosowaniu odpowiednich leków przeciwhistaminowych.

Difenhydramina to lek przeciwhistaminowy I generacji [9]. Ma zdolność do odwracalnego wiązania się z receptorami H1.Po związaniu się z nimi uniemożliwia przyłączenie się do nich histaminy- substancji wywołującej nieprzyjemne dolegliwości skórne, m.in. świąd, obrzęk i zaczerwienienie. W ten sposób zapobiega ich wystąpieniu.  [9,10].–

Oprócz zastosowania substancji przeciwhistaminowej, w niwelowaniu objawów kontaktowego zapalenia skóry korzystne może okazać się również stosowanie lidokainy. Substancja ta posiada zdolność do odwracalnego blokowania kanałów sodowych znajdujących się w błonie komórkowej. Przez to zmniejsza się jej przepuszczalność dla jonów Na+ i zablokowany zostaje proces depolaryzacji. Przekłada się to na brak osiągnięcia, tzw. progu czynnościowego, przez co nie są przenoszone impulsy elektryczne. W efekcie w miejscu aplikacji lidokainy nie jest odczuwany ból. [14]Dzięki zastosowaniu lidokainy, pacjent nie odczuwa nieprzyjemnego i dokuczliwego bólu i swędzenia. Warto wspomnieć, że dodatkową zaletą jest szybki początek działania lidokainy – efekt pojawia się już w czasie 2 minut od aplikacji na skórę [10,11].

ALLEFIN ŻEL NA SKÓRĘ

Allefin to produkt leczniczy wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. [10]. Dużą zaletą leku Allefin jest obecność w jego składzie 2 substancji czynnych: przeciwhistaminowej difenhydraminy i miejscowo znieczulającej lidokainy.

Ważne – produkt leczniczy Allefin może być stosowany u dzieci już powyżej 2 roku życia. Co więcej – początek działania (dzięki obecności lidokainy) obserwowany jest już w czasie poniżej 2 minut od aplikacji na skórę [10]. Allefin to zatem dobre rozwiązanie w kontekście kontaktowych zmian skórnych.

 

Literatura:

  1. Poparzenia przez rośliny – zbiór praktycznych informacji, Klaudia Dopytalska, i inni, Dermatologia po Dyplomie, 2021, 04
  2. Alergia kontaktowa – diagnostyka i postępowania, Alergia Astma Immunologia, 2007, 12(3): 109-127
  3. Distribution, ecology, chemistry and toxicology of plant stinging hairs, Hans-Jurgen Ensikat, et.al., Toxins 2021,13,141
  4. Reakcja fitofototoksyczna ze współistniejącymi zmianami odpowiadającymi erythema multiforme związana z ekspozycją na barszcz Sosnowskiego, Andrzej K. Jaworek, Karolina Michałek, Anna Wojtas-Pełc, Przegl. Dermatol 2017, 104, 16-21
  5. Kontaktowe zapalenie skóry: od patomechanizmu do immunotoksykologii, Stefan F. Martin, Alergologia po Dyplomie, tom 4, nr 1, 2013
  6. Najczęściej występujące przyczyny i rodzaje alergii u dzieci w świetle aktualnej epidemiologii, Ewa Dadas-Stasiak, Bolesław Kalicki, Anna Jung, Pediatr Med. Rodzi 2010, 6(2), 9. 92-99
  7. Pajęczaki jako czynniki narażenia zawodowego, Wiadomości Parazytologiczne, T.41(3), 1995: 253-266
  8. Topical antihistamines display potent anti-inflammatory activity linked in part to enhanced permeability barier function, Tzu-Kai Lin, et.al., J Invest Dermatol. 2013 Feb; 133(2): 469-478
  9. Aktualne możliwości leczenia atopowego zapalenia skóry z perspektywy pediatry, Barbara Klasa, Ewa Cichocka-Jarosz, Przegląd Lekarski 2017/74/8
  10. Charakterystyka Produktu Leczniczego Allefin
  11. Lidocaine and pain management in the emergency department: a review article, Samad Ej Golzari, et.al., Anesth Pain Med. 2014 February; 4(1): e15444
  12. Topical lidocaine for chronic pain treatment, Marion Voute, et.al., Drug Design, Development and Therapy 2021: 15 4091-4103
  13. Sybilski A. Rola desloratadyny jako skutecznego i bezpiecznego leku przeciwhistaminowego. Standardy Medyczne/ Pediatria
  14. Makuła M, Szkutnik- Fiedler D. Środki znieczulające miejscowo, Farmacja Współczesna 2018; 11: 83-88.
  15. Profilaktyka chorób zawodowych skóry poradnik dla lekarzy pod redakcją Beaty Kręcisz, Instytut Medycyny Pracy im. Prof. J. Nofera, Łódź, 2010

Allefin, (20 mg + 10 mg)/g, żel. Skład: 1 g żelu zawiera: 20 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum) i 10 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 g żelu zawiera: 60 mg glikolu propylenowego (E 1520). Postać farmaceutyczna: Żel. Wskazania do stosowania: Produkt leczniczy Allefin jest wskazany w objawowym leczeniu kontaktowych zmian alergicznych i zapalnych skóry z towarzyszącym świądem, reagujących na leczenie lekami antyhistaminowymi i powstałych w skutek działania czynników zewnętrznych, takich jak: ukąszenia i ugryzienia (np. owadów, pajęczaków), kontakt z niektórymi roślinami (np. pokrzywą, bluszczem), poparzenie przez meduzy. Produkt leczniczy Allefin jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: Nanieść niewielką ilość żelu na zmienione miejsce na skórze i delikatnie rozprowadzić. Stosować w zależności od potrzeb 2 lub 3 razy na dobę. Sposób podawania: Podanie na skórę. Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Dermatozy wysiękowe i pęcherzykowe. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie po przebytych porażeniach neurologicznych oraz w niewydolności mięśnia sercowego. Nie należy nasłoneczniać skóry leczonej produktem Allefin. Działania niepożądane: Dotychczas nie stwierdzono nasilonych działań niepożądanych po miejscowym podaniu difenhydraminy i lidokainy. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Rumień, reakcja alergiczna. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26329. Kategoria dostępności: Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]