REKLAMA
wt. 4 maja 2021, 08:01

Ministerstwo Zdrowia otwiera kolejną drogę dostaw dla szczepionek przeciw COVID-19

Do konsultacji publicznych trafił projekt nowelizacji ustawy Prawo farmaceutyczne, który umożliwia prezesowi URPL wyrażenie zgody na dopuszczenie do obrotu na terenie Polski szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych. Ma to poprawić dostęp do nich w związku z obecną sytuacją epidemiczną.

GIF zapewnia, że dla serii szczepionek, które przyjmowali polscy pacjenci, nigdy nie została stwierdzona wada jakościowa (fot. Shutterstock)
Ministerstwo chce ułatwić zagranicznym producentom wprowadzanie szczepionek do obrotu na terenie Polski (fot. Shutterstock)

W piątek do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jest on poświęcony przede wszystkim dostosowaniu obecnych przepisów do stanu prawnego, jaki od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje w związku zakończonymi negocjacjami Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej w sprawie Brexitu. W nowelizacji tej znalazła się jednak też istotna zmiana dotycząca szczepionek trafiających do Polski.

Otóż projekt ustawy wprowadza zmianę w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.). Zmiana ta ma na celu w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego jakim są szczepionki, umożliwienie dopuszczenia do obrotu szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych, po uprzednim wyrażeniu zgody przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgoda ta ma być wyrażana dla określonej ilości opakowań produktu leczniczego (czytaj również: Komisja Europejska wybiera szczepionkę Pfizera i rezygnuje z dodatkowych dostaw preparatów AstraZeneca oraz Johnson & Johnson).

Szczepionka bez polskiego opakowania i ulotki

W świetle aktualnie obowiązujących przepisów nie ma możliwości dopuszczenia do obrotu w Polsce szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych oraz z ulotkami informacyjnymi w językach obcych. Możliwość taka jest ograniczona wyłącznie do produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. W ocenie resortu zdrowia może to stwarzać barierę dla dostępności szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. A szczególnie chodzi o to, że zagraniczni producenci szczepionek mogą zrezygnować z realizowania dostaw do Polski, gdyż będzie się to wiązało z dodatkowymi nakładami związanymi z koniecznością zapewnienia polskojęzycznych informacji na opakowaniach i ulotkach.

Dlatego też Ministerstwo Zdrowia chce, by Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mógł wyrazić czasową zgodę na odstąpienie od umieszczania na opakowaniu i ulotce niektórych danych szczególnych lub sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim w całości lub części (czytaj również: Ponad 100 000 opakowań Viregytu-K trafi do Polski dzięki zgodzie Ministra Zdrowia).

– Proponowana zmiana jest związana z sytuacją epidemiczną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wywołaną zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i koniecznością umożliwienia jak najskuteczniejszych działań zmierzających do jej ograniczenia przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania wskazanych produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Ułatwienie dla producentów nowych szczepionek?

W Ocenie Skutków Regulacji można z kolei przeczytać, że na wprowadzeniu tej regulacji mogą skorzystać producenci szczepionek przeciw SARS-CoV-2, którzy w przyszłości będą zainteresowani wprowadzeniem swoich szczepionek do Polski, ale bez konieczności pakowania jest w polskojęzyczne opakowania.

– Nie jest możliwe określenie z góry liczby producentów szczepionek, którzy mogą być w przyszłości zainteresowani wprowadzeniem swoich produktów na polski rynek – zaznacza resort.

Ministerstwo Zdrowia na uwagi do projektu oczekuje do 6 maja.

©MGR.FARM

Wynalazca plastrów nikotynowych: Całe życie zastanawiałem się, dlaczego ludzie palą!

4 czerwca 202414:01

Historia pełna jest inspirujących opowieści o ludziach, którzy poświęcili swoje życie i karierę na rzecz tego, co kochali najbardziej – pomocy innym. Jedną z takich osób był Murray Elias Jarvik, amerykański psychofarmakolog i naukowiec, współtwórca plastrów nikotynowych. Z okazji Światowego Dnia bez Papierosa przypominamy jego niezwykłą sylwetkę.

[Artykuł sponsorowany]

Murray Jarvik urodził się 1 czerwca 1923 r. w Nowym Jorku. Ukończył m.in. Uniwersytet Kalifornijski w San Francisco. Przez całe życie cierpiał na problemy z sercem. Jego kłopoty zdrowotne rozpoczęły się od ciężkiego przypadku gorączki reumatycznej, gdy miał 12 lat. Później w wieku 28 lat zachorował na polio, a w 1992 r. zdiagnozowano u niego raka płuc. Nowotwór udało się wyleczyć.1,2

W całej tej historii warto wspomnieć, że naukowiec nigdy nie palił papierosów. W trakcie licznych pobytów w szpitalach obserwował jednak pacjentów, którzy zmagali się z nałogiem i objawami odstawienia papierosów. To wtedy w jego głowie zrodził się pomysł na inny, bezpieczniejszy sposób dostarczania nikotyny do organizmu, który zniweluje chęć sięgania po papierosa u osób, które powinny natychmiast wyjść z nałogu.1,2 Motywacji do działania dostarczała mu również żona, nałogowa palaczka.1

Nikotyna w terapii leczenia uzależnienia

Murray Jarvik rozpoczął badania nad wchłanianiem nikotyny przez skórę i jej wpływem na organizm ludzki od obserwowania rolników zajmujących się zbieraniem tytoniu. Nie mógł jednak uzyskać zgody na prowadzenie badań na pacjentach. W końcu wraz ze swoim kolegą z Uniwersytetu Kalifornijskiego, Jedem Rosem, zaczęli prowizoryczne plastry testować na sobie. Po latach, w jednym z wywiadów Javik wspominał: „Nałożyliśmy tytoń na skórę i czekaliśmy, co się stanie. Nasze tętno wzrosło, zaczęła skakać adrenalina, to wszystko przytrafia się palaczom”. 4

Badania Jarvika i Rose doprowadziły do wynalezienia plastra nikotynowego na początku lat 90. Sześć lat później Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ich sprzedaż jako leku bez recepty. Murray Jarvik dożył później starości. Zmarł 8 maja 2008 roku w wieku 84 lat.2

Plaster nikotynowy dzisiaj

Plaster nikotynowy dziś jest szeroko stosowany jako podstawowy element Nikotynowej Terapii Zastępczej. Dostarcza on nikotynę bezpośrednio przez skórę do organizmu, aby złagodzić potrzebę zapalenia papierosa i stopniowo rzucić palenie. Działa do 16 godzin i – w przeciwieństwie do papierosów czy e-papierosów – nie zawiera tysięcy substancji kancerogennych.5

Co warto zapamiętać na temat Nikotynowej Terapii Zastępczej?

• Nikotynowa Terapia Zastępcza to najlepiej przebadana farmakologiczna forma wsparcia rzucania palenia: ponad 150 badań klinicznych 6, w trakcie których przebadano około 65 tysięcy pacjentów 7, badania dostępne w Cochrane Library.

• NTZ to jedyna, dostępna bez recepty, terapia rekomendowana przez WHO (Essential Medicines List). Na liście znajdują się zarówno plastry, gumy, tabletki, jak i spray.3

• NTZ zwiększa szansę na rzucanie palenia o 50% do 60%.8

• Jednoczesne stosowanie plastra nikotynowego i innego rodzaju NTZ (szybko działającego, np. guma do żucia, tabletka do ssania, spray) zwiększa o 15% do 36% prawdopodobieństwo, że dana osoba rzuci palenie, niż gdyby użyła tylko jednego rodzaju produktu NTZ.7

• NTZ może być używana w grupach pacjentów ze szczególnymi potrzebami (kobiety w ciąży i karmiące piersią pod nadzorem lekarza10, pacjenci z chorobami serca i po przebytym zawale11, pacjenci z chorobami układu oddechowego, w tym POChP12, pacjenci z innymi uzależnieniami np. od alkoholu13.

Dowiedz się więcej na temat produktów Nikotynowej Terapii Zastępczej.

Literatura

  1. Weber, Bruce (2008-05-13). „Murray Jarvik, 84, Whose Research Helped Lead to Nicotine Patch, Dies”New York Times. Retrieved 2008-05-26.
  2. Wikipedia. Dostep 21.05.2024 r. https://en.wikipedia.org/wiki/Murray_Jarvik
  3. WHO model list of essential medicines – 22nd list, 2021, 30 September 2021, WHO/MHP/HPS/EML/2021.02, dostęp https://www.who.int/publications/i/item/WHO-MHP-HPS-EML-2021.02, 21.05.2024 r.
  4. Obituary: Murray E. Jarvik, 84, UCLA pharmacologist, nicotine patch inventor, dostęp: https://www.uclahealth.org/news/release/obituary-murray-e-jarvik-84-ucla-pharmacologist-nicotine-patch-inventor
  5. Edyta Budzyńska, Stefanie Sielemann, Jarosław Puton, Alexander L.R.M. Surminski, Analysis of e-liquids for electronic cigarettes using GC-IMS/MS with headspace sampling, Talanta, Volume 209, 2020, 120594, ISSN 0039-9140, https://doi.org/10.1016/j.talanta.2019.120594.
  6. SteadL.F., PereraR., BullenC. et al. Nicotinereplacementtherapyfor smoking cessation// CochraneDatabase Syst. Rev. 2012. Issue11.
  7. Hartmann‐BoyceJ, ChepkinSC, YeW, BullenC, Lancaster T. Nicotinereplacementtherapyversus controlfor smoking cessation. CochraneDatabase of SystematicReviews2018, Issue5.
  8. W porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo lub bez leczenia za Hartmann‐Boyce J, Chepkin SC, Ye W, Bullen C, Lancaster T. Nicotine replacement therapy versus control for smoking cessation. Cochrane Database of Systematic Reviews 2018, Issue 5. Art. No.: CD000146. DOI: 10.1002/14651858.CD000146.pub5.
  9. Lindson N, et al. Different doses, durations and modes of delivery of nicotine replacement therapy for smoking cessation. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 18;4(4):CD013308.
  10. Bała,Cedzyńska i in. Wytyczne leczenia uzależnienia od nikotyny. Rekomendacje, 2022. https://nil.org.pl/uploaded_files/art_1653901298_wytyczne-zun.pdf
  11. McRobbie H, Hajek P. Nicotine replacement therapy in patients with cardiovascular disease: guidelines for health professionals. Addiction. 2001 Nov;96(11):1547-51.
  12. Ellerbeck EF, Nollen N, Hutcheson TD, Phadnis M, Fitzgerald SA, Vacek J, Sharpe MR, Salzman GA, Richter KP. Effect of Long-term Nicotine Replacement Therapy vs Standard Smoking Cessation for Smokers With Chronic Lung Disease: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2018 Sep 7;1(5):e181843. 
  13. Pharmacological Options for Smoking Cessation in Heavy-Drinking Smokers – PubMed (nih.gov).

    Jak oceniasz artykuł?

    Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

    Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

    0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]