W piątek do konsultacji publicznych trafił projekt ustawy o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy – Prawo farmaceutyczne. Jest on poświęcony przede wszystkim dostosowaniu obecnych przepisów do stanu prawnego, jaki od 1 stycznia 2021 r. obowiązuje w związku zakończonymi negocjacjami Wielkiej Brytanii i Unii Europejskiej w sprawie Brexitu. W nowelizacji tej znalazła się jednak też istotna zmiana dotycząca szczepionek trafiających do Polski.

Otóż projekt ustawy wprowadza zmianę w art. 4c ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2020 r. poz. 944, z późn. zm.). Zmiana ta ma na celu w przypadkach uzasadnionych ochroną zdrowia publicznego, gdy występują poważne trudności w zakresie dostępności produktu leczniczego jakim są szczepionki, umożliwienie dopuszczenia do obrotu szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych, po uprzednim wyrażeniu zgody przez Prezesa Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Zgoda ta ma być wyrażana dla określonej ilości opakowań produktu leczniczego (czytaj również: Komisja Europejska wybiera szczepionkę Pfizera i rezygnuje z dodatkowych dostaw preparatów AstraZeneca oraz Johnson & Johnson).

Szczepionka bez polskiego opakowania i ulotki

W świetle aktualnie obowiązujących przepisów nie ma możliwości dopuszczenia do obrotu w Polsce szczepionek w opakowaniach obcojęzycznych oraz z ulotkami informacyjnymi w językach obcych. Możliwość taka jest ograniczona wyłącznie do produktów leczniczych wydawanych z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania oraz stosowanych wyłącznie w lecznictwie zamkniętym. W ocenie resortu zdrowia może to stwarzać barierę dla dostępności szczepionek przeciwko SARS-CoV-2. A szczególnie chodzi o to, że zagraniczni producenci szczepionek mogą zrezygnować z realizowania dostaw do Polski, gdyż będzie się to wiązało z dodatkowymi nakładami związanymi z koniecznością zapewnienia polskojęzycznych informacji na opakowaniach i ulotkach.

Dlatego też Ministerstwo Zdrowia chce, by Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych mógł wyrazić czasową zgodę na odstąpienie od umieszczania na opakowaniu i ulotce niektórych danych szczególnych lub sporządzenia oznakowania opakowania i ulotki dołączanej do opakowania w języku polskim w całości lub części (czytaj również: Ponad 100 000 opakowań Viregytu-K trafi do Polski dzięki zgodzie Ministra Zdrowia).

– Proponowana zmiana jest związana z sytuacją epidemiczną na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej wywołaną zakażeniami wirusem SARS-CoV-2 i koniecznością umożliwienia jak najskuteczniejszych działań zmierzających do jej ograniczenia przy jednoczesnym zapewnieniu bezpieczeństwa stosowania wskazanych produktów leczniczych – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Ułatwienie dla producentów nowych szczepionek?

W Ocenie Skutków Regulacji można z kolei przeczytać, że na wprowadzeniu tej regulacji mogą skorzystać producenci szczepionek przeciw SARS-CoV-2, którzy w przyszłości będą zainteresowani wprowadzeniem swoich szczepionek do Polski, ale bez konieczności pakowania jest w polskojęzyczne opakowania.

– Nie jest możliwe określenie z góry liczby producentów szczepionek, którzy mogą być w przyszłości zainteresowani wprowadzeniem swoich produktów na polski rynek – zaznacza resort.

Ministerstwo Zdrowia na uwagi do projektu oczekuje do 6 maja.

©MGR.FARM