REKLAMA
Magazyn mgr.farm
czw. 11 lutego 2021, 08:02

Ponad 100 000 opakowań Viregytu-K trafi do Polski dzięki zgodzie Ministra Zdrowia

Od końca listopada Ministerstwo Zdrowia wydało 6 zgód na czasowe dopuszczenie do obrotu na terenie Polski opakowań leku Viregyt-K sprowadzanych z innych krajów. To w sumie ponad 100 000 opakowań leku, który nie będzie podlegał reglamentacji w aptekach. Innymi słowy – będzie mógł być przepisywany i podawany pacjentom chorym na COVID-19.

Na rynku pojawi się ponad 100 000 opakowań leku Vitrgyt K, które nie będą podlegać reglamentacji (fot. MGR.FARM)
Na rynku pojawi się ponad 100 000 opakowań leku Vitrgyt K, które nie będą podlegać reglamentacji (fot. MGR.FARM)

Amantadyna (substancja czynna leku Viregyt-K) od kilku miesięcy budzi ogromne emocje w kontekście leczenia COVID-19. Po tym jak Włodzimierz Bodnar – pediatra i specjalista chorób płuc z Przemyśla – poinformował, że wyleczył preparatem kilkudziesięciu pacjentów zakażonych koronawirusem, zainteresowaniem lekiem drastycznie wzrosło. W rezultacie zaczęło go brakować dla pacjentów, którzy stosowali go do tej pory w leczeniu choroby Parkinsona (czytaj więcej: Pacjenci pytają w aptece częściej o Viregyt K? Oto przyczyna…).

Dlatego też 1 grudnia 2020 r. Ministerstwo Zdrowia wprowadziło reglamentację leku Viregyt-K. Na mocy obwieszczenia wprowadzono ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu preparatu. W rezultacie apteki oraz punkty apteczne mogą obecnie wydać jednemu pacjentowi wyłącznie 3 opakowania leku na 30 dni. Musi on też być przepisany na recepcie we wskazaniach objętych refundacją. A tymi są: choroba i zespół Parkinsona oraz dyskineza późna u osób dorosłych (czytaj więcej: WAŻNE: Od dzisiaj w aptekach reglamentacja leku Viregyt K).

REKLAMA

Tę decyzję resortu zdrowia zwolennicy terapii doktora Bodnara odebrali jako próbę ograniczenia dostępu do skutecznego – ich zdaniem – leczenia. Zresztą grono zwolenników przyjmowania amantadyny w COVID-19 od miesięcy się powiększa. Jednym z orędowników jej stosowania stał się też wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł. Przekonany o skuteczności leku zapowiadał on, że będzie „domagał się od Ministerstwa Zdrowia, by zajął się tym lekiem” (czytaj więcej: Warchoł brał amantadynę przepisaną komuś innemu. Ekspert krytykuje…).

REKLAMA

Do Polski trafią tysiące opakowań leku Viregyt-K

W wyniku rosnącego zainteresowania tematem i nowych doniesień naukowych, Minister Zdrowia zlecił Agencji Badań Medycznych przeprowadzenie badania dotyczącego zastosowania amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19. Ma ono potwierdzić, czy prawdziwe są doniesienia, iż substancja zapobiega również rozwojowi choroby wywoływanej przez SARS-CoV-2. Wyniki badania mamy poznać za kilka tygodni (czytaj więcej: Za kilka tygodni wyniki badań skuteczności amantadyny w COVID-19).

Ostatnie decyzje podejmowane przez Ministerstwo Zdrowia mogą sugerować, że resort przygotowuje się na zwiększone zapotrzebowanie na lek. Nasza redakcja dotarła bowiem do 7 zgód, jakie Minister Zdrowia w przeciągu ostatnich 2 miesięcy wydał na czasowe dopuszczenie do obrotu na terenie Polski ponad 100 000 opakowań leków z chlorowodorkiem amantadyny. W większości jest to Viregyt-K sprowadzany z Rumunii, Czech czy Słowacji. Do naszego kraju trafi też lek Amantadin firmy STADA. W sumie to 108 500 opakowań preparatów z chlorowodorkiem amantadyny.

Minister Zdrowia wydał na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, następujące zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu leków:

  • Viregyt-K
    20 listopada – 10 000 opakowań (Rumunia)
    29 grudnia – 10 000 opakowań (Rumunia)
    31 grudnia – 5000 opakowań (Rumunia)
    15 stycznia – 2000 opakowań (Czechy)
    18 stycznia – 1000 opakowań (Rumunia)
    1 lutego – 80 000 opakowań (Słowacja)
  • Amantadin STADA
    28 stycznia – 500 opakowań (30 tabletek)

Ominięcie obwieszczenia reglamentacyjnego

Co ważne opakowań sprowadzonych do Polski na podstawie powyższych zgód Ministra Zdrowia nie dotyczy wprowadzona 1 grudnia reglamentacja. W obwieszczeniu reglamentacyjnym wskazano bowiem konkretny lek dopuszczony do obrotu na terenie naszego kraju i umieszczony w wykazie leków refundowanych. Zawiera on swój niepowtarzalny kod EAN. Leki sprowadzane zza granicy na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego posiadają inny kod EAN. Dlatego też apteki mogą je wydawać pacjentom na recepty bez refundacji i z pominięciem ograniczeń ilościowych (czytaj również: Nie wszystkie preparaty amantadyny podlegają reglamentacji. Można ją brać w COVID-19?).

REKLAMA

Potwierdzający to komunikat wydał już w grudniu wiceminister Maciej Miłkowski. Przyznał w nim też, że Minister Zdrowia wydał zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu Viregyt-K. Na ich podstawie wprowadzany jest do obrotu produkt w opakowaniach przeznaczonych na inne rynki.

– Produkty wprowadzone do obrotu w opakowaniach obcojęzycznych oraz inne znajdujące się w obrocie produkty zawierające amantadynę mogą być ordynowane przez lekarza we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych oraz poza tymi wskazaniami zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i mogą być wydawane z apteki bez ograniczeń wynikających z powyższego obwieszczenia – wskazywał w komunikacie.

Oznacza to więc, że na terenie Polski w niedługim czasie pojawi się około 100 000 opakowań Viregytu-K, który będzie mógł być stosowany w leczeniu COVID-19. Apteki, które wejdą w jego posiadania, nie będą musiały stosować wobec niego przepisów reglamentacyjnych.

©MGR.FARM

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

REKLAMA
Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

REKLAMA


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]