Amantadyna (substancja czynna leku Viregyt-K) od kilku miesięcy budzi ogromne emocje w kontekście leczenia COVID-19. Po tym jak Włodzimierz Bodnar – pediatra i specjalista chorób płuc z Przemyśla – poinformował, że wyleczył preparatem kilkudziesięciu pacjentów zakażonych koronawirusem, zainteresowaniem lekiem drastycznie wzrosło. W rezultacie zaczęło go brakować dla pacjentów, którzy stosowali go do tej pory w leczeniu choroby Parkinsona (czytaj więcej: Pacjenci pytają w aptece częściej o Viregyt K? Oto przyczyna…).
Dlatego też 1 grudnia 2020 r. Ministerstwo Zdrowia wprowadziło reglamentację leku Viregyt-K. Na mocy obwieszczenia wprowadzono ograniczenia w ordynowaniu i wydawaniu preparatu. W rezultacie apteki oraz punkty apteczne mogą obecnie wydać jednemu pacjentowi wyłącznie 3 opakowania leku na 30 dni. Musi on też być przepisany na recepcie we wskazaniach objętych refundacją. A tymi są: choroba i zespół Parkinsona oraz dyskineza późna u osób dorosłych (czytaj więcej: WAŻNE: Od dzisiaj w aptekach reglamentacja leku Viregyt K).
Tę decyzję resortu zdrowia zwolennicy terapii doktora Bodnara odebrali jako próbę ograniczenia dostępu do skutecznego – ich zdaniem – leczenia. Zresztą grono zwolenników przyjmowania amantadyny w COVID-19 od miesięcy się powiększa. Jednym z orędowników jej stosowania stał się też wiceminister sprawiedliwości Marcin Warchoł. Przekonany o skuteczności leku zapowiadał on, że będzie „domagał się od Ministerstwa Zdrowia, by zajął się tym lekiem” (czytaj więcej: Warchoł brał amantadynę przepisaną komuś innemu. Ekspert krytykuje…).
Do Polski trafią tysiące opakowań leku Viregyt-K
W wyniku rosnącego zainteresowania tematem i nowych doniesień naukowych, Minister Zdrowia zlecił Agencji Badań Medycznych przeprowadzenie badania dotyczącego zastosowania amantadyny w zapobieganiu progresji i leczeniu objawów COVID-19. Ma ono potwierdzić, czy prawdziwe są doniesienia, iż substancja zapobiega również rozwojowi choroby wywoływanej przez SARS-CoV-2. Wyniki badania mamy poznać za kilka tygodni (czytaj więcej: Za kilka tygodni wyniki badań skuteczności amantadyny w COVID-19).
Ostatnie decyzje podejmowane przez Ministerstwo Zdrowia mogą sugerować, że resort przygotowuje się na zwiększone zapotrzebowanie na lek. Nasza redakcja dotarła bowiem do 7 zgód, jakie Minister Zdrowia w przeciągu ostatnich 2 miesięcy wydał na czasowe dopuszczenie do obrotu na terenie Polski ponad 100 000 opakowań leków z chlorowodorkiem amantadyny. W większości jest to Viregyt-K sprowadzany z Rumunii, Czech czy Słowacji. Do naszego kraju trafi też lek Amantadin firmy STADA. W sumie to 108 500 opakowań preparatów z chlorowodorkiem amantadyny.
Minister Zdrowia wydał na podstawie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, następujące zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu leków:
- Viregyt-K
20 listopada – 10 000 opakowań (Rumunia)
29 grudnia – 10 000 opakowań (Rumunia)
31 grudnia – 5000 opakowań (Rumunia)
15 stycznia – 2000 opakowań (Czechy)
18 stycznia – 1000 opakowań (Rumunia)
1 lutego – 80 000 opakowań (Słowacja) - Amantadin STADA
28 stycznia – 500 opakowań (30 tabletek)
Ominięcie obwieszczenia reglamentacyjnego
Co ważne opakowań sprowadzonych do Polski na podstawie powyższych zgód Ministra Zdrowia nie dotyczy wprowadzona 1 grudnia reglamentacja. W obwieszczeniu reglamentacyjnym wskazano bowiem konkretny lek dopuszczony do obrotu na terenie naszego kraju i umieszczony w wykazie leków refundowanych. Zawiera on swój niepowtarzalny kod EAN. Leki sprowadzane zza granicy na podstawie art. 4 ust. 8 Prawa farmaceutycznego posiadają inny kod EAN. Dlatego też apteki mogą je wydawać pacjentom na recepty bez refundacji i z pominięciem ograniczeń ilościowych (czytaj również: Nie wszystkie preparaty amantadyny podlegają reglamentacji. Można ją brać w COVID-19?).
Potwierdzający to komunikat wydał już w grudniu wiceminister Maciej Miłkowski. Przyznał w nim też, że Minister Zdrowia wydał zgody na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu Viregyt-K. Na ich podstawie wprowadzany jest do obrotu produkt w opakowaniach przeznaczonych na inne rynki.
– Produkty wprowadzone do obrotu w opakowaniach obcojęzycznych oraz inne znajdujące się w obrocie produkty zawierające amantadynę mogą być ordynowane przez lekarza we wszystkich wskazaniach rejestracyjnych oraz poza tymi wskazaniami zgodnie z aktualną wiedzą medyczną i mogą być wydawane z apteki bez ograniczeń wynikających z powyższego obwieszczenia – wskazywał w komunikacie.
Oznacza to więc, że na terenie Polski w niedługim czasie pojawi się około 100 000 opakowań Viregytu-K, który będzie mógł być stosowany w leczeniu COVID-19. Apteki, które wejdą w jego posiadania, nie będą musiały stosować wobec niego przepisów reglamentacyjnych.
©MGR.FARM
