Moderna, Inc. poinformowała wczoraj o aktualizacji umowy z Komisją Europejską (KE) w celu konwersji uzgodnionych dawek szczepionki przeciwko COVID-19 (Spikevax, mRNA-1273) na szczepionki biwalentne (dwuskładnikowe) skierowane przeciwko wariantowi Omikron. Szczepionki, które mają zostać dostarczone w 2022 roku, oczekują na zatwierdzenie przez organy regulacyjne. Komisja Europejska wyraziła również chęć zakupu od spółki Moderna dodatkowych 15 mln dawek kandydatów na szczepionki przypominające skierowane przeciwko wariantowi Omikron (czytaj również: Moderna o wynikach badań nad szczepionką przeciw dwóm wariantom koronawirusa).
– Komisja Europejska i Moderna nawiązały trwałe partnerstwo w walce z pandemią COVID-19. Umowa stanowi dowód zaufania KE do naszej platformy mRNA i biwalentnych szczepionek nowej generacji przeciwko COVID-19 – podkreśla Stéphane Bancel, dyrektor generalny Moderna. – Kraje członkowskie uczestniczące w programie zyskają przed sezonem zimowym dostęp do kandydatów na szczepionki przypominające uwzględniające wariant Omikron, zapewniających ochronę przed COVID-19.
W wyniku zmiany umowy, zaplanowane na lipiec i sierpień dostawy szczepionki przeciwko COVID-19 firmy Moderna (Spikevax, mRNA-1273) zostaną przesunięte na późniejsze miesiące 2022 roku. Wszystkie pozostałe, uzgodnione w umowie, dawki mRNA-1273 zostaną zamienione na szczepionki biwalentne skierowane przeciwko wariantowi Omikron, oczekujące na zatwierdzenie przez Europejską Agencję Leków (EMA).
Moderna prowadzi prace nad dwoma biwalentnymi kandydatami do wykorzystania w globalnym programie szczepień. Kandydat na biwalentną szczepionkę przypominającą (tzw. booster) mRNA-1273.214 oparty jest na podwariancie Omikron BA.1. Badania kliniczne przyniosły pozytywne wnioski dotyczące działania przeciwko budzącym największy niepokój wariantom, w tym wariantowi Omikron. Drugi kandydat na biwalentny booster, mRNA 1273.222, oparty jest na szczepie BA.4/5. Obaj kandydaci na szczepionki zawierają 25 µg obecnie dopuszczonego boostera (mRNA-1273) oraz 25 µg podwariantu Omikron (czytaj również: USA: Moderna składa wniosek o dopuszczenie jej szczepionki przeciw COVID-19 dla dzieci).
Dopuszczenie do stosowania
Szczepionka Spikevax (szczepionka mRNA zawierająca elasomeran) uzyskała warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, wydane przez Komisję Europejską na podstawie rekomendacji Europejskiej Agencji Leków. Wskazanie szczepionki Spikevax dotyczy czynnej immunizacji w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2 u osób w wieku od 6. roku życia. Dawka przypominająca może zostać podana co najmniej trzy miesiące po drugiej dawce osobom, które ukończyły 12. rok życia.
Źródło: ŁW/Moderna
