REKLAMA
Magazyn mgr.farm
Redakcja mgr.farm

Na jakich dokumentach apteka będzie musiała umieścić numer BDO?

wt. 26 listopada 2019, 13:34

Przedsiębiorcy prowadzący apteki mają obowiązek zarejestrować swoją działalność do Rejestru Bazy Danych o Produktach i Opakowaniach (BDO). Czas na to jest do końca roku. Tym, którzy nie zrobią tego na czas, grożą kary finansowe nawet do miliona złotych. Przepisy przewidują też karę aresztu…

Przedsiębiorcy muszą również pamiętać, że po zarejestrowaniu mają obowiązek umieszczania numeru z BDO na dokumentach bezpośrednio związanych z działalnością (fot. Shutterstock)
Przedsiębiorcy muszą również pamiętać, że po zarejestrowaniu mają obowiązek umieszczania numeru z BDO na dokumentach bezpośrednio związanych z działalnością (fot. Shutterstock)

Wszyscy przedsiębiorcy, którzy wytwarzają śmieci, niebędące odpadami komunalnymi, muszą do końca roku zarejestrować się w BDO. W przeciwnym firmy zbierające odpadu nie będą miał obowiązku świadczenia im tego typu usług.  Jednocześnie Inspektorat Środowiska, który będzie kontrolował firmy pod tym względem, może nałożyć wysokie kary.

BDO to inaczej Baza Danych o Produktach i Opakowaniach oraz o Gospodarce Odpadami. To elektroniczny system, którego celem jest ewidencja odpadów innych niż komunalne. Marszałek województwa, dokonując wpisu do BDO, nadaje indywidualny numer rejestrowy i zawiadamia o tym przedsiębiorcę. Obowiązek rejestracji w Rejestrze BDO dotyczy praktycznie wszystkich przedsiębiorców. Obejmuje on również apteki, które wytwarzają takie odpady jak na przykład: przeterminowane leki, zużyte tusze/tonery z drukarek czy żarówki/świetlówki (czytaj również: Od 1 września apteki z obowiązkiem prowadzenia kolejnej ewidencji).

REKLAMA

Przedsiębiorcy muszą również pamiętać, że po zarejestrowaniu mają obowiązek umieścić numer z BDO na dokumentach bezpośrednio związanych z działalnością. Chodzi tutaj na przykład o faktury VAT, paragony fiskalne, umowy kupna sprzedaży, sprawozdania, karty przekazania odpadów oraz ewidencja odpadów. Za jego brak również grozi kara. Według resortu środowiska numer BDO może być wymieniony w stopce dokumentu obok danych podmiotu jak np. NIP lub umieszczony na pieczęci firmowej. Numeru nie umieszcza się na dokumentach kadrowych, czy związanych z bieżącą obsługą administracyjną i funkcjonowaniem biura firmy, czyli dokumentach nie związanych bezpośrednio z działalnością objętą wpisem do rejestru.

REKLAMA

Celem nowych obowiązków jest przede wszystkich skuteczniejsze ściganie tych przedsiębiorców, którzy np. worki ze swoimi śmieciami wyrzucają do lasu. Obecność numer BDO na dokumentach firmowych, pozwoli na ich łatwiejsze ściganie. Jak podaje serwis money.pl w czwartek 21 listopada w BDO było zarejestrowane ponad 155 tys. firm. Tymczasem szacuje się, że powinno w nim znaleźć się ok. 800 tys. firm.

Kary za BDO

O tym jakie sankcje karne grożą podmiotom zobowiązanym do uzyskania wpisu do Rejestru BDO, za działanie niezgodne z przepisami, pisze na swojej stronie Okręgowa Izba Aptekarska w Białymstoku:

  • gospodarowanie odpadami niezgodnie z informacjami zgłoszonymi do rejestru – kara aresztu albo grzywny,
  • brak wniosku o wpis do rejestru, zmianę wpisu do rejestru, wykreślenie z rejestru lub zgłoszenie wniosku niezgodnego ze stanem faktycznym – kara aresztu albo grzywny,
  • prowadzenie działalności gospodarczej bez wymaganego wpisu do rejestru – administracyjna kara pieniężna 5000 zł – 1 000 000 zł,
  • nieumieszczenie numeru rejestrowego na dokumentach sporządzanych w związku z prowadzoną działalnością objętą wpisem do Rejestru BDO – administracyjna kara pieniężna 5000 zł – 1 000 000 zł,
  • transport odpadów bez wpisu do Rejestru BDO – administracyjna kara pieniężna od 2000 do 10000 zł.

Źródło: ŁW/Prawo.pl/BDO/Money.pl

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Substancje dodatkowe nie bez znaczenia dla przenikania przez skórę

4 sierpnia 202208:14

Dokonując wyboru produktu leczniczego pacjenta zwykle interesuje zawarta w nim substancja czynna. W kontekście preparatów do stosowania miejscowego na skórę skupianie się tylko i wyłącznie na tej kwestii może nie wystarczyć. Dlaczego? Wynika to z faktu, że efekt terapeutyczny uzależniony jest od tego czy i w jakiej ilości substancja czynna przeniknie przez skórę [1]. Aby […]

Dokonując wyboru produktu leczniczego pacjenta zwykle interesuje zawarta w nim substancja czynna. W kontekście preparatów do stosowania miejscowego na skórę skupianie się tylko i wyłącznie na tej kwestii może nie wystarczyć. Dlaczego? Wynika to z faktu, że efekt terapeutyczny uzależniony jest od tego czy i w jakiej ilości substancja czynna przeniknie przez skórę [1]. Aby jej w tym pomóc stosuje się różnorodne substancje pomocnicze.

NASKÓREK I ROLA, JAKĄ PEŁNI W KONTEKŚCIE PRZENIKANIA SUBSTANCJI WGŁĄB SKÓRY

Naskórek to najbardziej zewnętrzna struktura skóry, złożona z kilku warstw komórek, z których najbardziej powierzchowna to zrogowaciałe korneocyty [2]. Tworzą one barierę trudną do pokonania dla wielu substancji, co ma związek z głównymi funkcjami naskórka, tj. ochroną przed przezskórną utratą wody, a także ochroną przed wnikaniem niebezpiecznych substancji z zewnątrz [2]. Komórki warstwy rogowej, wraz z otaczającym je tzw. cementem międzykomórkowym tworzą barierę naskórkową, która decyduje o tym, czy dana substancja może bez problemu wnikać w głąb skóry.
To, w jakim stopniu dana substancja będzie mogła przenikać przez barierę zależy od:
• właściwości samej substancji, tj. od jej rozpuszczalności, wielkości i kształtu, polarności,
• właściwości bazy/podłoża, tj. od obecności substancji zwiększających przenikanie i od pH [2,3].

REKLAMA

PROMOTORY WCHŁANIANIA – CZYM SĄ I W JAKI SPOSÓB DZIAŁAJĄ?

Wśród metod zwiększania stopnia przenikania substancji leczniczych przez skórę wymienia się:
-modyfikacje cząsteczek leku, dobór odpowiedniej postaci,
-modyfikacje właściwości warstwy rogowej skóry, za pośrednictwem tzw. promotorów wchłaniania [3]
Promotory wchłaniania to związki wspomagające przenikanie i penetrację substancji czynnych przez warstwę rogową naskórka [2]. Ich celem jest zwiększenie przepuszczalności poprzez rozluźnienie zbitej struktury rogowej naskórka [2,3]. Dzieje się tak poprzez zaburzenie struktury zawartych w cemencie międzykomórkowym lipidów [2].
Tym, czym powinien wyróżniać się „idealny” promotor wchłaniania jest:
-szybkie przenikanie do warstwy rogowej
-możliwość odwrócenia zmian, jakich w strukturze naskórka dokonał dany promotor wchłaniania
-brak aktywności farmakologicznej
-brak toksyczności
-niewchodzenie w interakcje z innymi substancjami danego preparatu [2,3].

REKLAMA

Najważniejszą z punktu widzenia bezpieczeństwa farmakoterapii jest kwestia odwracalności zmian, jakie dany promotor wywołuje w obrębie skóry [1,2]. Chodzi o to, aby struktura warstwy rogowej po przeniknięciu substancji czynnej możliwie szybko wróciła do stanu pierwotnego [3]!
Wśród dostępnych i obecnych na rynku farmaceutycznym promotorów wchłaniania wymienia się m.in. sulfotlenki (DMSO), alkohole i kwasy tłuszczowe, pirolidony, terpeny, itp. [2].

ALKOHOL OLEINOWY JAKO PROMOTOR WCHŁANIANIA

Przykładem promotora wchłaniania, który spełnia wymienione powyżej założenia dla substancji tego typu jest alkohol oleinowy [1]. Związek ten wykazuje odwracalne działanie względem struktury warstwy rogowej naskórka, a z racji niewielkiego rozmiaru grupy polarnej ma niski potencjał wchodzenia w interakcje z lipidami skóry, przez co słabiej zaburza obecne tam wiązania wodorowe [1]. Stoi to w opozycji do nierzadko stosowanego kwasu oleinowego jako promotora wchłaniania, który może silnie uszkadzać strukturę lipidową nawet przez dłuższy czas [1]!
Dodatkową zaletą alkoholu, jako promotora wchłaniania jest fakt, że związki o charakterze alkoholi mogą dodatkowo zwiększać rozpuszczalność substancji czynnych w obrębie naskórka, co z kolei zwiększa zdolności absorpcyjne i podnosi stopień przenikania substancji przez skórę [4]. Przykładem produktu leczniczego, w składzie którego jako promotor wchłaniania znajduje się alkohol oleinowy jest żel Voltaren Max [5].

VOLTAREN MAX – DIKLOFENAK W FORMIE MIEJSCOWEGO ŻELU

Mając na uwadze wszystkie powyższe rekomendacje i wyniki badań warto wiedzieć, że produkt leczniczy Voltaren Max:
Posiada wysokie (2,32%) stężenie diklofenaku w formie soli dietyloamoniowej.
W skład żelu wchodzi m.in. alkohol oleinowy, wzmacniający stopień przenikania substancji czynnej w głąb skóry.

Produkt leczniczy Voltaren Max może być stosowany od 14 roku życia.
Wskazaniami do stosowania są:
• pourazowe (powstałe wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń) stany zapalne ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów
• ból pleców, ograniczone stany zapalne tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.

REKLAMA

Osoby powyżej 18 roku życia mogą stosować lek Voltaren MAX także w przypadku łagodnej postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Ilość żelu Voltaren MAX należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo, ilość żelu od 2 g do 4 g (wielkość odpowiadająca owocu wiśni lub rozmiarowi orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2 [5].

Literatura
1. The importance of penetration enhancers choice in topical products, Jiri Sliva, Klin Farmakol Farm 2021;35(4): 126-129
2. Transport przeznaskórkowy aktywnych składników kosmetycznych, Magdalena Malinowska, Elżbieta Sikora, Jan Ogonowski, Wiadomości chemiczne 2013, 67, 3-4
3. Metody zwiększania przenikania substancji leczniczych przez skórę, Krzysztof Cal, Justyna Stefanowska, Farm Pol, 2010,66(7): 514-520
4. Promotory wchłaniania – substancje wpływające na przenikanie leków przez skórę, Maciej Karolak, Artur Tyburski, Jerzy Krysiński, Farm Pol, 2017,73(1)
5. Charakterystyka Produktu Leczniczego Voltaren Max

VOLTAREN MAX Diklofenak dietyloamoniowy 23,2 mg/g Żel, Wskazania do stosowania Voltaren MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe. Dorośli (powyżej 18 lat) ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów. Dawkowanie i sposób podawania: Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych. Dawkowanie Dorośli i młodzież powyżej 14 lat, Voltaren MAX działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Czas trwania leczenia: Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej, zwyrodnienie stawów (powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej. Stosowanie u dzieci i młodzieży (poniżej 14 lat): Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3). Stosowanie u młodzieży (powyżej 14 lat): U młodzieży powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu, lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): W przypadku stosowania produktu Voltaren Max u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych. Przeciwwskazania: znana nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu, u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne; ostatni trymestr ciąży; u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w przypadku stosowania produktu Voltaren Max w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania. Voltaren MAX należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.Voltaren MAX może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza. Informacje o niektórych składnikach produktu.Voltaren Max zawiera: glikol propylenowy, który, może powodować podrażnienie skóry; butylohydroksytoluen, który może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. Działania niepożądane: Działania niepożądane (Tabela 1) zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Tabela 1:
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), świąd Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
OTC – Lek wydawany bez recepty. Pozwolenie Prezesa URPL WM i PB nr 20030. Podmiot odpowiedzialny: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare Sp. z o.o. v.VIII.2021
PM-PL-VOLT-22-00086

Artykuł sponsorowany

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

8 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Brakuje jeszcze jednego szczegółu ? Opłata rejestrowa 100 zł a później co roku znów 100 zł...
Apteki wywożą śmieci do lasu?
Opłata miesięczna za kubeł na śmieci jest taka, że gdyby wozić do lasu to na paliwo by poszło więcej niż na kubeł. Ale oczywiście - aptekarze mają za dużo pieniędzy i czasu zatem 100% odpadów z każdej apteki w Polsce ląduje w lesie.
Tak. Clexane 100op. zostało wywiezione do niemieckiego lasu a tam przepakowane do innej ciężarówki i wyjechało z lasu jako lek z importu,
Jakież to logiczne! Do tej pory firmy wyrzucały gremialnie papiery do lasu. Każde dziecko wie, że mając w garści takie papiery z lasu typu recepty, paragony, korespondencja firmowa, faktury NIE DA SIĘ zidentyfikować skąd te papiery pochodzą. Adresy, NIPy, nazwiska pracowników to anonimowe śmieci. Teraz będzie BDO i będzie bardzo łatwo zidentyfiować kto je tam wyrzucił.
Czytam informacje na stronie BDO i chyba obowiązku umieszczania numeru rejestrowego w aptekach nie ma: " Kto podlega obowiązkowi umieszczania numeru rejestrowego na dokumentach? Obowiązkowi umieszczania numeru rejestrowego podlegają przedsiębiorcy: wprowadzający sprzęt elektryczny i elektroniczny oraz autoryzowani przedstawiciele wprowadzający baterie lub akumulatory wprowadzający pojazdy producent, importer i wewnątrzwspólnotowy nabywca opakowań wprowadzający na terytorium kraju produkty w opakowaniach wprowadzający na terytorium kraju opony wprowadzający na terytorium kraju oleje smarowe" Apteka nie podlega pod żaden z punktów. Jeśli zaś chodzi o opłaty to: "Opłacie rejestrowej i rocznej podlegają wyłącznie przedsiębiorcy: wprowadzający sprzęt elektryczny i elektroniczny i autoryzowani przedstawiciele wprowadzający baterie lub akumulatory wprowadzający pojazdy producent, importer i wewnątrzwspólnotowy nabywca opakowań wprowadzający na terytorium kraju produkty w opakowaniach wprowadzający na terytorium kraju opony wprowadzający na terytorium kraju oleje smarowe" Też nie znajduję tu aptek
Jak pacjent wyzuci paragon na ulicy to 100 tys grzywny dla apteki !!!!!!! Ja pier.....le :-)