Naczelna Izba Aptekarska podała do informacji, że w zgodzie z art. 10 ust. 2 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2020 r., poz. 186 i 1493), „testy przeznaczone do samodzielnego używania („wyroby do samokontroli”) mogą znajdować się w swobodnym obrocie”.
– Oznacza to, że w aptekach mogą być sprzedawane jedynie testy do diagnostyki in vitro, które zostały wprowadzone do obrotu jako wyroby do samokontroli i posiadają certyfikat wystawiony przez jednostkę notyfikowaną (zweryfikowane przez niezależną instytucję) – czytamy w komunikacie.
Co więcej, testy do samokontroli powinny uwzględniać wyraźne sformułowanie dotyczące przeznaczenia do samokontroli, a także posiadać, przy znaku CE, numer jednostki notyfikowanej, która dokonała certyfikacji takiego testu (czytaj również: Jak działają testy PRIMACOVID z Biedronki? ).
Ponadto, NIA podkreśla, że wszelkie pozostałe testy diagnostyczne, które pozwalają wykryć zakażenie wirusem SARS-CoV-2 mogą być wykonywane wyłącznie przez odpowiedni, fachowy personel medyczny. A to z kolei wiąże się z tym, że zabrania się ich dostarczania oraz udostępniania osobom, które nie są profesjonalnymi użytkownikami.
AM/nia.org.pl
