W Dzienniku Ustaw opublikowano rozporządzenie w sprawie wykazu substancji czynnych wchodzących w skład produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych oraz kryteriów klasyfikacji tych produktów do poszczególnych wykazów. Dokument zacznie obowiązywać 14 dni po publikowaniu, czyli 12 lutego. Znalazły się w nim zaktualizowane wykazy produktów leczniczych, które będą dostępne w sprzedaży pozaaptecznej.
Rozporządzenie określa m.in. nowe kryteria dotyczące klasyfikacji leków dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarskich czy ogólnodostępnych. To ostatnie dotyczy także stacji benzynowych czy kiosków. W praktyce zmiany, jakie zachodzą w liście preparatów dopuszczonych do obrotu pozaaptecznego, są niewielkie, choć znaczące. Z wykazu wynika, że do sprzedaży pozaaptecznej mają trafić m.in. Octenisept i Octeniderm – leki do tej pory dostępne tylko w aptekach (czytaj również: Zmiany na listach leków dostępnych w punktach aptecznych i sklepach).
Leki w punktach aptecznych
Z dotychczasowego wykazu leków dostępnych w punktach aptecznych usunięto następujące substancje: Apomorphini hydrochloridum oraz Articaini hydrochloridum, gdyż występują one jedynie w formie injekcji i tym samym kryteria klasyfikacji uniemożliwiają prowadzenie nimi obrotu w punktach aptecznych. Kryteria klasyfikacji uniemożliwiają w punktach aptecznych obrót produktami leczniczymi o kategorii dostępności „Rpz”, i z tej też przyczyny zostały wykreślone substancje Acidum carglumicum, Adefovirum, Ambrisentanum, Deferasiroxum, Dronefdaronum, Entecavirum, Fosamprenavirum, Iloprostum, Natrii phenylbutyras, Posaconazolum, Saquinavirum, Telbivudinum, Tolcaponum.
Jednocześnie rozszerzono wykaz dla punktów aptecznych o substancje występujące w lekach przeciwcukrzycowych: linagliptynę, empagliflozynę i kanagliflozynę, zważywszy na wręcz epidemiczny charakter cukrzycy typu 2 i stały rozwój w zakresie metod leczenia tej choroby. Uwzględniając już obecne grupy leków dostępnych w punktach aptecznych tj. metforminę i pochodne sulfonylomocznika (gliklazyd, glimepiryd i glipizyd) przychylono się do rozszerzenia wykazu o linagliptynę, empagliflozynę i kanagliflozynę, gdyż substancje te występują m. in. w połączeniach z substancjami dotychczas obecnymi w wykazie.
Wykaz uzupełniono również o jedną ze statyn – Pitavastatynę, gdyż stosowanie statyn w profilaktyce i leczeniu kardiologicznym jest powszechne i już dostępne w punktach aptecznych od kilku lat.
Wykaz A w punktach aptecznych
Kryteria klasyfikacji dopuszczają do obrotu w punktach aptecznych produkty lecznicze zawierające substancje czynne spośród ujętych w wykazie A (venena) Farmakopei Polskiej, którym nadano kategorię dostępności wydawane bez przepisu lekarza – OTC np. Heparinum, Natrii fluoridum, Nicotinum, Phenolum.
Z uwagi na powyższe z wykazu usunięto substancje bardzo silnie działające, które w produktach dostępnych bez recepty nie występują: Tacalcitolum. Pozostawiono jedynie substancję Adrenalinum, która jest stosowana w doraźnie w ostrych reakcji alergicznych oraz Noradrenalinum stosowaną doraźne w leczeniu nagłego stanu niedociśnienia tętniczego występujące w produktach leczniczych o kategorii dostępności wydawane z przepisu lekarza – Rp. Wyjątek stanowi również substancja czynna Brimonidinum, która jest substancją czynną z wykazu A, stosowaną szeroko w jaskrze otwartego kąta, która jest chorobą przewlekłą i wymagająca regularnego przyjmowania leków. Pacjenci powinni mieć swobodny dostęp do dotychczasowej terapii.
Z uwagi na powyższe pozostawiono Brimonidinum w wykazie pomimo założeń przedmiotowego projektu rozporządzenia jakim jest uwzględnienie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych w zależności od rodzaju placówki obrotu pozaaptecznego i uprawnień osób w nich zatrudnianych, jednak zrobiono wyjątek z uwagi na wcześniejszą kilkuletnią obecność w wykazie. Podobna sytuacja dotyczy heparyn drobnocząsteczkowych.
Leki w sklepach – wykaz
Poniża tabela zawiera wymagania w zakresie składu, postaci farmaceutycznej, mocy i zawartości substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkości opakowania produktu leczniczego dla produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w sklepach ogólnodostępnych oraz sklepach specjalistycznych zaopatrzenia medycznego:
| Lp. | Nazwa substancji czynnej (INN lub farmakopealna) | Postać farmaceutyczna | Maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego | Maksymalna zawartość substancji czynnych w opakowaniu produktu leczniczego lub wielkość opakowania produktu leczniczego |
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 |
| 1 | Acidum acetylsalicylicum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg | 6 000 mg |
| 2 | Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 50 mg | 6 000 mg + 600 mg |
| 3 | Acidum acetylsalicylicum + Coffeinum + Ethenzamidum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 50 mg + 100 mg | 6 000 mg + 600 mg + 1200 mg |
| 4 | Acidum acetylsalicylicum + Glycinum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 200 mg | 6 000 mg + 2 400 mg |
| 5 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 300 mg | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 6 | Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum + Coffeinum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 150 mg + 50 mg | 6 000 mg + 1 800 mg + 600 mg |
| 7 | Acidum alginicum + Alumnii hydroxidum + Natrii hydrocarbonas | stałe postaci do podania doustnego | 350 mg + 100 mg + 120 mg | 2 800 mg + 800 mg + 960 mg |
| 8 | Acidum ascorbicum | stałe postaci do podania doustnego | 100 mg | b.o. |
| 9 | Alcohol 2,4 – dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 1,2 mg + 0,6 mg | 28,8 mg + 14,4 mg |
| 10 | Alcohol 2,4 – dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,9 mg | 28,8 mg + 14,4 mg + 141,6 mg |
| 11 | Alcohol isopropylicus | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 70% | 10 saszetek |
| 12 | Aluminii acetotartras | stałe postaci farmaceutyczne do przygotowania roztworu do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 1 g | 6 g |
| postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 10 mg/g | 50 g | ||
| 13 | Aluminii hydroxidum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 500 mg | 15 000 mg |
| 14 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 400 mg | 15 000 mg + 12 000 mg |
| 15 | Aluminii hydroxidum + Magnesii hydroxidum + Simeticonum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 500 mg + 400 mg + 25 mg | 15 000 mg + 12 000 mg
750 mg |
| 16 | Ambazonum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 10 mg | 100 mg |
| 17 | Benzalkonii chloridum + Mentholum + Menthae aetheroleum + Thymolum + Eucalypti aetheroleum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 1 mg + 1,2 mg + 1 mg + 0,6 mg + 0,6 mg | 30 mg + 36 mg + 30 mg + 18 mg + 18 mg |
| 18 | Benzoxonii chloridum + Lidocaini hydrochloridum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 1 mg + 1 mg | 16 mg + 16 mg |
| 19 | Benzydamini
hydrochloridum |
stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 3 mg | 60 mg |
| 20 | Calcii carbonas + Magnesii carbonas | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 700 mg + 100 mg | 21 000 mg + 3 000 mg |
| 21 | Carbo medicinalis | stałe postaci do podania doustnego | 300 mg | 6 000 mg |
| 22 | Cetylpyridinii chloridum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 1,5 mg | 30 mg |
| 23 | Cetylpyridinii chloridum + Benzocainum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 1 mg + 5 mg | 18 mg + 90 mg |
| 24 | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 2 mg + 1 mg | 20 mg + 10 mg |
| 25 | Chlorhexidini hydrochloridum + Acidum ascorbicum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 5 mg + 75 mg | 100 mg + 1 500 mg |
| 26 | Chlorquinaldolum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 2 mg | 40 mg |
| 27 | Cholini salicylas | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 150 mg | 2 400 mg |
| 28 | Dexibuprofenum | stałe postaci do podania doustnego | 200 mg | 2 000 mg |
| 29 | Diclofenacum diethylammonium | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 11,6 mg/g | 40 g |
| 30 | Diclofenacum natricum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 1% | 40 g |
| 31 | Dihydroxyaluminii natrii carbonas | postaci do podania doustnego | 340 mg | 6 800 mg |
| 340 mg/5ml | 250 ml | |||
| 32 | Dimetindeni maleas | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 1 mg/g | 20 g |
| płynne postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 1 mg/g | 8 g | ||
| 33 | Flurbiprofenum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 8,75 mg | 70 mg |
| 34 | Hydrogenii peroxidum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 3% | 100 g |
| 35 | Ibuprofenum | stałe postaci do podania doustnego | 200 mg | 2 400 mg |
| postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 50 mg/g | 50 g | ||
| 36 | Ibuprofenum + Levomentholum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 50 mg/g + 30 mg/g | 50 g |
| 37 | Naproxenum | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 1,2% | 50 g |
| 38 | Nicotinum | stałe postaci do stosowania w jamie ustnej | 2 mg | 72 mg |
| 39 | Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanol | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | (0,1 g + 2 g)/100g | 50 ml
|
| 40 | Octenidini dihydrochloridum + Phenoxyethanol | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | (0,1 g + 2 g)/100g | 250 ml
|
| 41 | Octenidini dihydrochloridum + 2-Propanalum +
1-Propanalum |
postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | (0,1 g + 45 g + 30 g)/100 g | 250 ml
|
| 42 | Paracetamolum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg | 6 000 mg |
| 43 | Paracetamolum + Acidum ascorbicum.
|
stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 300 mg | 6 000 mg + 3 600 mg |
| 44 | Paracetamolum + Coffeinum | stałe postaci do podania doustnego | 500 mg + 65 mg | 6 000 mg + 780 mg |
| 45 | Produkty lecznicze stosowane w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła zawierające wyłącznie przetwory roślinne | b.o. | b.o. | b.o. |
| 46 | Spiritus salicylatus | postaci farmaceutyczne do stosowania na skórę lub błony śluzowe | 2% | 100 g |
Źródło: ŁW/Dziennik Ustaw
