Jak uzasadnia Ministerstwo Zdrowia projekt rozporządzenia, oddany do konsultacji publicznych, ma na celu połączenie w jednym akcie zapisów dotychczas podzielonych między dwa dokumenty. Chodzi o rozporządzenie w sprawie wykazu produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych, a także rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.

– Założeniem projektodawcy jest wyeliminowanie w ten sposób wieloletnich wątpliwości interpretacyjnych w zakresie konieczności łącznego stosowania obu ww. aktów prawnych, których przedmiot i zakres pozostawały ze sobą ściśle powiązane, przenikając się i będąc względem siebie komplementarnymi – czytamy w uzasadnieniu projektu.

Celem nowego rozporządzenia jest też zapewnienie większej czytelności i przejrzystości w zakresie kryteriów klasyfikacji w odniesieniu do substancji czynnych, które mogą zawierać leki dopuszczone do obrotu w punktach aptecznych, sklepach zielarsko-medycznych, sklepach ogólnodostępnych i sklepach specjalnego zaopatrzenia medycznego.

Krótsza lista leków w punktach aptecznych

W nowym rozporządzeniu dokonano m.in. modyfikacji wykazu substancji czynnych, które mogą występować w produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych. Odstąpiono w ich przypadku z wyodrębniania poszczególnych soli i pozostawiono jedynie substancje czynne w czystej postaci. Jednocześnie wprowadzono zapis, wedle którego wymienione substancje mogą występować w postaci różnych soli oraz izomerów, estrów i eterów i ich soli (sole estrów, eterów i izomerów) pojedynczo lub w połączeniu, o ile istnienie takich konfiguracji połączeń jest możliwe (czytaj również: Nie będzie poszerzenia listy leków dostępnych w punktach aptecznych).

– Powyższe działanie miało na celu skrócenie wykazu przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w punktach aptecznych – argumentuje resort zdrowia.

Poza tym z dotychczasowego wykazu usunięto szereg substancji, które z różnych przyczyn wykreślone już zostały z Urzędowego Wykazu Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (np. kwas liponowy, fenspiryd czy zafirlukast).

Ponadto z wykazu usunięto Apomorphini hydrochloridum oraz Articaini hydrochloridum, gdyż występują one jedynie formie injekcji, a kryteria klasyfikacji uniemożliwiają prowadzenie nimi obrotu w punktach aptecznych. Kryteria klasyfikacji uniemożliwiają w punktach aptecznych obrót produktami leczniczymi o kategorii dostępności „Rpz”, i z tej też przyczyny zostały wykreślone substancje takie jak: Acidum carglumicum, Adefovirum, Ambrisentanum, Deferasiroxum, Dronedaronum, Entecavirum, Fosamprenavirum, Iloprostum, Natrii phenylbutyras, Posaconazolum, Saquinavirum, Telbivudinum, Tolcaponum.

Co z wykazem A w punktach aptecznych?

Wspomniane kryteria dopuszczają do obrotu w punktach aptecznych produkty lecznicze zawierające substancje czynne spośród ujętych w wykazie A Farmakopei Polskiej, którym nadano kategorię dostępności „OTC” np. Heparinum, Natrii fluoridum, Nicotinum, Phenolum (czytaj również: Silne leki w punktach aptecznych? Tego chcą posłowie).