Projekt nowelizacji przygotował Główny Inspektor Farmaceutyczny. Precyzuje on obowiązki podmiotów zobowiązanych przez „dyrektywę fałszywkową” do weryfikacji autentyczności leków. Nowelizacja przewiduje też m.in. kary pieniężne za nierealizowanie wspomnianych obowiązków przez producentów, importerów, hurtownie i apteki. Maksymalnie może ona wynieść nawet pół miliona złotych (czytaj więcej: Do 500 000 zł kary dla apteki, która nie będzie podłączona do PLMVS?).
Eksperci z Kancelarii Doradczej Rafał Janiszewski w komentarzu dla Menedżera Zdrowia zwracają uwagę na inne zapisy z projektu nowelizacji. Co ciekawe, ich wytłumaczenia nie umieszczono w Ocenie Skutków Regulacji projektu. Dlaczego?
– Jeśli coś dodatkowego wdraża się „przy okazji”, „pod pretekstem” a do tego nie opisuje się tego w ocenie skutków regulacji, to budzi to nasze przekonanie, że robi się to w konkretnym celu, który poznamy pewnie niebawem – komentują eksperci.
Ułatwienie dla producentów leków z Chin i Indii?
O jakie zapisy chodzi? Artura Fałka i Rafała Janiszewskiego zastanawia treść dodawanego art. 77a.1. Daje on możliwość przedsiębiorcy prowadzącemu hurtownię farmaceutyczną zawarcia umowy z podmiotem odpowiedzialnym na przechowywanie i dystrybucję jego leków.
– Oczywiście jest to dobre rozwiązanie dla podmiotów odpowiedzialnych, które nie są wytwórcami lub nie prowadzą działalności wytwórczej na terenie Polski. Dzięki tym zapisom może być zapewniona bieżąca ilość stanu magazynowego produktów leczniczych oraz może być zorganizowana permanentna dystrybucja leków. Warto jednak odczytać w tym przepisie włączenie w system nadzoru nad dystrybucją. Tu pojawiają się kolejne dodane, będące konsekwencją wspomnianego artykułu dotyczące zabezpieczeń opakowań oraz obowiązku ich weryfikowania. To jednak wydaje się oczywiste jeśli w wyniku zmiany np. chiński producent leków będzie na terenie kraju prowadził dystrybucję i magazyny w oparciu o umowę z polską hurtownią – wyjaśniają eksperci.
Oznacza to, że zmiana wprowadza możliwość nawiązywania umów dystrybucyjnych dla podmiotów odpowiedzialnych nie będących wytwórcami. Umożliwi to szeroko rozumiane działanie firm farmaceutycznych, które obecnie nie mogą lub nie chcą prowadzić własnej dystrybucji.
Jaki jest cel takich zmian? Czy to chęć szerszego otwarcia bramy dla Chińczyków i Hindusów, produkujących tańsze od europejskich generyki?
Źródło: ŁW/Termedia
