REKLAMA
wt. 22 listopada 2022, 12:33

Nowe warunki prowadzenia apteki. Oto najważniejsze informacje…

Już 3 grudnia wejdzie w życie nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Jakie zmiany wprowadzi? Do kiedy apteki mają czas by dostosować się do nowych wymogów? Oto podsumowanie najważniejszych informacji…

Doprecyzowanie zasad prowadzenia reklamy wyrobów medycznych dotyczy również aptek (fot. Shutterstock)
Doprecyzowano oraz zaktualizowano także kategorie produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów (fot. Shutterstock)

Kancelaria DZP przygotowała podsumowanie najważniejszych zmian, jakie wprowadzi wkrótce nowe rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Dokument został opublikowany w Dzienniku Ustaw 18 listopada, a wejdzie w życie po upływnie 14 dni – czyli 3 grudnia.

Nowe warunki przechowywania produktów

  • w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, konieczne jest zapewnienie całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności oraz wyposażenia eliminującego nadmiernie działanie promieni słonecznych;
  • w urządzeniach chłodniczych konieczne jest zapewnienie wyposażenia do monitorowania temperatury;
  • urządzenia pomiarowe muszą posiadać świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratoria oraz systemu umożliwiające odpowiedni zapis temperatury i wilgotności oraz powiadomienia o przekroczeniach w tym zakresie.
  • doprecyzowano oraz zaktualizowano także kategorie produktów, które powinny być przechowywane w sposób zapewniający ich oddzielenie od pozostałych produktów, dodając do tych kategorii m.in. produkty wstrzymane, wycofane czy sfałszowane oraz przeterminowane.

Ewidencje – nowe wymogi

  • jak dotychczas, apteka ma obowiązek prowadzenia ewidencji leków recepturowych, aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych, które są sporządzane w aptece. W przypadku prowadzenia ww. ewidencji w formie elektronicznej, każdy wpis wymaga złożenia kwalifikowanego podpisu elektronicznego osoby dokonującej wpisu.
  • na potrzeby kontroli prowadzonych przez inspekcję farmaceutyczną, apteka ma obowiązek przechowywania dokumentacji dot. odpadów przekazanych do utylizacji, w tym kart przekazania odpadów.

Systemy i procedury

  • w przypadku prowadzenia dokumentacji dot. produktów w systemie elektronicznym konieczne jest zapewnienie indywidualnie zdefiniowanego dostępu do tego systemu dla każdego z użytkowników. Dodatkowo, wdrożony zostanie obowiązek okresowego sprawdzania dostępności przechowywanych danych oraz procedury na wypadek błędu lub awarii systemu.
  • kopie zapasowe danych z systemów elektronicznych należy przechowywać przez pięć lat liczonych od pierwszego dnia roku kalendarzowego następującego po roku ich utworzenia, w osobnym, zabezpieczonym miejscu.
  • substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz, w celu zabezpieczenia ich przed kradzieżą, podmianą i zniszczeniem.

Zastępca kierownika apteki

  • w przypadku wyznaczenia osoby zastępującej kierownika apteki na czas jego nieobecności dane tej osoby przekazuje się na piśmie do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego. Pisemne zgłoszenie jest konieczne również w przypadku nieobecności kierownika powyżej 30 dni.

Rozporządzenie przewiduje również okresy dostosowawcze – 12 miesięcy w przypadku obowiązków dotyczących stosowania urządzeń oraz wyposażenia pomiarowego oraz 6 miesięcy w pozostałym zakresie.

Źródło: ŁW/Blog DZP

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

i jak zawsze nas wyciulali. Czy nikt w Izbach nie ma pomysłu na zrobienie jakiejś AKCJI ??? List NIA nie wystarczy. To jest śmiech!! Jeżeli nie będzie bardziej zmasowanej akcji to nic nie ugramy. Sprawa dotyczy każdej apteki (no chyba że sieci się śmieją ,,HEHEHE! my sobie poradzimy a indywidualni dostaną po kieszeni". Ogarnijmy się!!! Zaraz nam wcisną opłatę za apteki, żeby inspekcja miała więcej kasy, żeby częściej nas gnębić a leki dalej są w sklepach, od których nie będą zbierać opłat. Na prawdę jesteśmy tak nieporadni???? LUDZIE . . . !!!