Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert z organu amerykańskiego (U.S. Food and Drug Administration) informujący o prewencyjnym wycofaniu przez firmę IBSA Pharma Inc. na rynku amerykańskim wskazanych serii produktu leczniczego TIROSINT SOL, roztwór doustny, w związku ze spadkiem zawartości substancji czynnej poniżej limitu.
Dodatkowo, do Głównego Inspektoratu Framaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy II z organu hiszpańskiego (Spanish Agency of Medicines and Medical Devices), dotyczący wycofania na rynku hiszpańskim wskazanych serii ww. produktu leczniczego wystepującego pod nazwą SOLSINT, roztwór doustny w pojemniku jednodawkowym, w związku z uzyskaniem wyników poza specyfikacją w zakresie zawartości Lewotyroksyny.
W toku działań wyjaśniających potwierdzono wyniki poza specyfikacją w zakresie zawartości substancji czynnej dla 5 serii produktów przeznaczonych na rynek polski:
- serii 220551 produktu TIROSINT SOL w dawce 13 mcg,
- serii 220554 produktu TIROSINT SOL w dawce 175 mcg,
- serii 220557 produktu TIROSINT SOL w dawce 100 mcg,
- serii 220657 produktu TIROSINT SOL w dawce 25 mcg
- serii 220753 produktu TIROSINT SOL w dawce 125 mcg.
Z uwagi na obniżoną zawartość substancji czynnej stwierdzoną w ww. seriach produktów, nie można wykluczyć ryzyka dla zdrowia pacjenta wynikającego ze zmniejszonej skuteczności działania leku. W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Substancją czynną leku TIROSINT SOL jest syntetycznie wytworzony hormon tarczycy – sól sodowa lewotyroksyny (T4), która ma identyczną budowę i działanie jak naturalnie występujący hormon tarczycy. Jest stosowany:
- jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru, spowodowanego niedostateczną czynnością tarczycy,
- w zapobieganiu nawrotowi wola po operacji, u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
- w leczeniu łagodnego wola u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy,
- w celu zahamowania ponownego rozwoju guza (nowotworu zlośliwego) tarczycy, zwłaszcza po operacji, oraz jako terapia zastępcza hormonu tarczycy w przypadku niedoboru,
- jako terapia wspomagająca w leczeniu nadczynności tarczycy,
- w teście supresyjnym tarczycy.
Źródło: ŁW/GIF
