Główny Inspektor Farmaceutyczny otrzymał powiadomienie w systemie Rapid Alert o prewencyjnym wycofaniu z obrotu wszystkich serii produktu leczniczego Octostim. Przyczyną jest wykrycie w niektórych opakowaniach nieprawidłowej objętości i uzyskaniem wyników niezgodnych ze specyfikacją dla zawartości substancji czynnej desmopresyny oraz substancji pomocniczej chlorku benzalkoniowego.
Dodatkowo pełnomocnik podmiotu odpowiedzialnego Ferrig GmbH poinformował GIF, że produkt leczniczych Octostim wprowadzony był do obrotu w ramach importu docelowego i przekazał wykaz serii wprowadzanego do obrotu produktu.
- P13212E; termin ważności 06.2021
- P17637F; termin ważności 12.2021
- R13271K; termin ważności 04.2022
- R17378C; termin ważności 12.2022
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww serii leku Octestim (aerozol do nosa).
Przypomnijmy, że z powodu takiej samej wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął też decyzję o wycofaniu z obrotu leki Minirin (aerozol) (czytaj więcej: Lek Minirin wycofany z polski w trybie Rapid Alert).
Źródło: ŁW/GIF
