Od 1 stycznia zmiana cen leków refundowanych. Analiza obwieszczenia…

Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od stycznia 2023 r. (nr 67), w porównaniu do obwieszczenia 66 zawiera następujące zmiany:

1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do wykazu zostało dodanych 137 produktów bądź nowych wskazań.
2. Dla 99 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 4 460,40 zł).
3. Dla 32 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,10 zł do 43,20 zł).
4. Dla 292 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 63,76 zł).
5. Dla 426 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
6. Dla 302 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 69,65 zł).
7. Dla 129 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 46,50 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 79 produktów bądź wskazań figurujących w poprzednim obwieszczeniu.

Jednocześnie resort zdrowia informuje, że lek Tresiba (insulina degludec) refundowany dotychczas w aptece we wskazaniu:

1. Cukrzyca typu I u dorosłych; Cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dorosłych pacjentów leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO);
2. Cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z definicją wg WHO)

nie znajdzie się na kolejnym wykazie refundacyjnym obowiązującym od 1 stycznia 2023 r., ponieważ podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o. nie spełnił ustawowego warunku wynikającego z art. 13 ust. 2 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych odnośnie konieczności obniżenia urzędowej ceny zbytu o 25% w związku z upływem okresu wyłączności rynkowej dla tego preparatu. Podmiot deklaruje jednak stałą dostępność obu prezentacji leku w aptekach ogólnodostępnych z ustaloną przez producenta ceną (czytaj również: Insulina od 1 stycznia nie będzie refundowana. Co to oznacza dla pacjentów?).

– Decyzja o braku kontynuowania refundacji jest autonomiczną decyzją podmiot odpowiedzialny Novo Nordisk Pharma Sp. z o.o., a lek Tresiba będzie mógł być ponownie objęty refundacją, o ile firma złoży odpowiedni wniosek, spełniający warunki opisane w ustawie o refundacji – wskazuje resort.

Nowe leki w refundacji..

Analizę obwieszczenia Ministra Zdrowia przygotowała firma IQVIA. Wynika z niej, że z  refundacji aptecznej wycofano 67 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, a włączono do niej 92 inne.

Do refundacji wprowadzono pierwszy odpowiednik w ramach 2 substancji czynnych lub kombinacji substancji czynnych:

• Beclometasonum + Formoterolum – pierwszy odpowiednik w ramach grupy 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu – produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach; produkt Formodual (firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie –25% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (produktu Fostex firmy Chiesi Farmaceutici S.p.A.);

• Vildagliptinum – produkty Anvildis (firmy Vipharm S.A.), Glypvilo (firmy Krka, d.d., Novo mesto), Kwikaton (firmy STADA Arzneimittel AG) oraz Viglita (Zentiva, k.s.) z obniżką urzędowej ceny zbytu na poziomie od -72% do -73% w porównaniu do ceny jedynego dotychczas refundowanego leku z tą substancją czynną (leku Galvus firmy Novartis Europharm Limited).

Zawężenie wskazań do refundacji

Obwieszczenie nie rozszerza zakresu finansowania dla żadnej już refundowanej substancji czynnej, zawęża natomiast zakres wskazań dla 6 substancji czynnych lub ich kombinacji:

• Azathioprinum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniach off-label: sarkoidoza, śródmiąższowe zapalenie płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL – z wyjątkiem idiopatycznego włóknienia płuc oraz ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

• Beclometasonum + Formoterolum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, w ramach grupy 199.3, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu – produkty złożone z kortykosteroidami w wysokich dawkach nie będzie już refundowana we wskazaniach: przewlekła obturacyjna choroba płuc oraz eozynofilowe zapalenie oskrzeli. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

• Chlorambucilum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu off-label: amyloidoza. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

• Methotrexatum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniach off-label: sarkoidoza oraz ziarniniakowe choroby płuc – w przypadkach innych niż określone w ChPL. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

• Prednisolonum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu off-label: stan po przeszczepie nerki u dzieci do 18 roku życia. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny;

• Tacrolimusum – zgodnie z obwieszczeniem, od stycznia 2023 roku, nie będzie już refundowana we wskazaniu off-label: idiopatyczny zespół nerczycowy – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę oraz toczniowe zapalenie nerek – w przypadku nietolerancji cyklosporyny lub oporności na cyklosporynę. Zakres pozostałych wskazań objętych refundacją pozostaje natomiast niezmienny.

Jeden produkt refundowany obecnie w ramach listy aptecznej traci wyłączność rynkową:

• Ryzodeg – Insulinum degludecum + Insulinum aspartum, produkt firmy Novo Nordisk A/S (data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 stycznia 2013 r.).

Niższa dopłata pacjenta

Poziom współpłacenia pacjenta obniżono dla 229 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 16 z nich. Największe obniżki dotyczą następujących produktów:

• Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 63,76 zł,

• Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt,) – o 63,76 zł

• Polkepral (Levetiracetamum, tabl. powl., 1000 mg, 100 szt.) – o 34,49 zł.

Redukcje dopłat do tych produktów wynikają z obniżenia urzędowych cen zbytu.

Wzrost dopłat pacjenta

Z kolei wzrost dopłat pacjenta dotyczy 350 opakowań. W przypadku 8 z nich wzrost ceny przekracza 10 zł. Największe podwyżki dotyczą następujących produktów:

• Novo–Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie 3 – 5000 TU/ml lub 5000 PNU/ml, 2 fiol. po 4,5 ml) – o 452,70 zł,

• Comboterol (Fluticasoni propionas + Salmeterolum, aerozol inhalacyjny, zawiesina, 125+25 μg/dawkę inhalacyjną, 1 poj. 120 dawek) – o 18,06 zł

• Fostex (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus, aerozol inhalacyjny, roztwór, 100+6 μg/dawkę, 1 poj.po 180 daw.) – o 16,87 zł.

W przypadku produktu Comboterol podwyżka wynika z podwyższenia urzędowej ceny zbytu tego produktu. W przypadku produktów Novo–Helisen Depot oraz Fostex podwyżki wynikają ze zmian podstaw limitu w grupach 214.1, Alergeny kurzu domowego oraz 199.2, Wziewne leki beta-2-adrenergiczne o długim działaniu – produkty złożone z kortykosteroidami w średnich dawkach. Od stycznia 2023 roku limity w tych grupach wyznaczać będą odpowiednio Novo–Helisen Depot (wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego, stężenie: 1 – 50 TU/ml lub 50 PNU/ml; 2 – 500 TU/ml lub 500 PNU/ml; 3 – 5000 TU/ml lub
5000 PNU/ml, 3 fiol. po 4,5 ml) oraz Formodual (Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras, aerozol inhalacyjny, roztwór, 100+6 μg/dawkę, 1 poj.po 180 daw.).

Niższe ceny urzędowe

Urzędowe ceny zbytu zostały obniżone dla 75 opakowań leków, środków specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych, średnio o 7,1%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 10 z nich, z czego największe dotyczą produktów:

• Januvia (Sitagliptinum, tabl. powl., 100 mg, 28 szt.) – o 65,34 zł,

• Janumet (Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum, tabl. powl., 50+1000 mg, 56 szt,) – o 65,34 zł

• Tetmodis (Tetrabenazinum, tabl., 25 mg, 112 szt.) – o 45,36 zł.

Wyższe ceny urzędowe

Jednocześnie, urzędowe ceny zbytu zostały podniesione w przypadku 32 opakowań produktów znajdujących się na listach, średnio o 19,1%. Zmiany przekraczające 10 zł dotyczą 5 z nich. Największe podwyżki dotyczą produktów:

• Danazol Polfarmex (Danazolum, tabl., 200 mg, 100 szt.) – o 43,20 zł,

• Citrolyt (Kalii citras + Natrii citras + Acidum citricum, granulat do sporządzania roztworu doustnego, 46,4+39,1+14,5 g/100 g, 220 g) – o 13,37 zł

• Ondansetron Bluefish (Ondansetronum, tabl. ulegające rozpadowi w jamie ustnej, 8 mg, 10 szt.) – o 11,99 zł.

75+ i Ciąża

Na liście „S” nie pojawiła się żadna nowa substancja czynna, 1 natomiast utraciła finansowanie (Insulinum degludecum). Lista „S” obejmuje 29 nowych opakowań, przy jednoczesnym wycofaniu 24 innych opakowań.

Na liście bezpłatnych leków dla kobiet ciężarnych znalazły się 4 nowe opakowania leków, 3 inne opakowania zostały natomiast z niej usunięte. Lista nie została poszerzona o żadną substancję czynną, 1 substancja straciła finansowania (Insulinum degludecum).

Źródło: ŁW/MZ/IQVIA