Od soboty w aptekach podwójna weryfikacja autentyczności leków

Już od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do niektórych nowych obowiązków przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie warunków prowadzenia apteki. Tego dnia kończy się bowiem 6-miesięczny okres dostosowawczy. Niektóre obowiązki nałożone na apteki budzą wątpliwości i wydają się nadmiarowe..

Z daniem 3 czerwca w aptekach będzie musiała następować dwukrotna weryfikacja autentyczności leków. Skąd te zmiany? (fot. MGR.FARM)

Z dniem 3 czerwca w aptekach będzie musiała następować dwukrotna weryfikacja autentyczności leków. Skąd te zmiany? (fot. MGR.FARM)

Już nie tylko w momencie wydania leku pacjentowi, ale też przy jego przyjmowaniu od dostawcy, aptekę czeka weryfikacja autentyczności leków. Nowe obowiązki wchodzą w życie od 3 czerwca. Wymogi w tym zakresie znalazły się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki. 2 czerwca kończy się 6-miesięczny okres dostosowawczy, jaki dla nich przewidziano. Na sytuację tę zwracają uwagę prawnicy Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, na swoim blogu.

Czytaj również: Od 3 czerwca zaczynają obowiązywać nowe warunki prowadzenia apteki

W momencie wydania leku pacjentowi

Do tej pory pracownicy aptek (farmaceuci i technicy farmaceutyczni) musieli weryfikować autentyczność leku w momencie jego wydawania pacjentowi. Wynikało to z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Określa ono szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wspomniane rozporządzenie Komisji nakłada na podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji obowiązki w zakresie sposobów weryfikacji zabezpieczeń i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora, umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te umieszcza się na lekach Rx, z wyłączeniem produktów wymienionych w Załączniku I do Rozporządzenia Komisji. Można je też znaleźć na lekach OTC z omeprazolem.

Zgodnie z Rozdziałem VI ww. Rozporządzenia Komisji, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zobowiązane są do weryfikacji zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi – na etapie dostarczania produktu pacjentowi.

W momencie przyjęcia leku do apteki

Dotychczasową sytuację zmienia § 13 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia Ministra Zdrowia, który zaczyna obowiązywać z dniem 3 czerwca. Wynika z niego obowiązek, spoczywający na aptece, do dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń na produktach leczniczych. Przepis ten wymienia bowiem czynności wchodzące w zakres kontroli produktów leczniczych w momencie przyjmowania ich do apteki. Kontrola ta obejmuje:

sprawdzenie czy stan faktyczny dostarczonych produktów jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również m.in. nazwę, postać farmaceutyczną, datę ważności, liczbę opakowań, warunki, w jakich odbywał się transport,
sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości,
sprawdzenie czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie Komisji”), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

Co zmiana oznacza w praktyce?

W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozporządzenia Komisji, na aptece spoczywa obowiązek dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń. Warto zaznaczyć, że kontroli tej dokonują osoby, o których mowa w art. 90 Prawa farmaceutycznego. Zatem uprawnieni do tego są wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni. W praktyce to oznacza, iż kontroli tej nie może wykonywać pozostały personel, np. pomoc apteczna.

Czytaj również: Raport „Polscy Farmaceuci vs. Weryfikacja Autentyczności Leków”

Prawnicy Kancelarii DZP zwracają też uwagę, że § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia zobowiązuje do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu w momencie przyjmowania produktów do apteki. Natomiast § 25 rozporządzenia Komisji zobowiązuje osoby upoważnione do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu, co do zasady, w momencie dostarczania produktu pacjentowi.

– Do czasu wejścia w życie § 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia, na apteki nałożony jest obowiązek wynikający z Rozporządzenie Komisji, tj. obowiązek jednokrotnej weryfikacji zabezpieczeń – wskazują prawnicy.

Po co podwójna weryfikacja autentyczności leków?

Zdaniem kancelarii DZP dołożenie kolejnego obowiązku pracownikom aptek może spotkać się z negatywną oceną środowiska. Szczególnie biorąc pod uwagę ilość nakładanych w ostatnich latach na farmaceutów obowiązków oraz problemów, z jakimi boryka się rynek apteczny.

– Problem braku odpowiedniej liczby kadry w aptekach, problemy z organizacją pracy, czy nadmiar obowiązków spoczywających na farmaceutach, powoduje pytania o zasadność zmiany, stanowiącej przedmiot niniejszego artykułu – wskazują prawnicy.

Wskazują jednocześnie, że oczywistym zamiarem ustawodawcy jest walka z ogólnoświatowym problemem fałszowania produktów leczniczych. Podwójna weryfikacja autentyczności leków ma na celu zidentyfikowanie, w którym momencie w ramach łańcucha dystrybucji może dochodzić do zamiany produktów. Ma to swoje plusy także w przypadku aptek. Gdyby sfałszowane leki trafiły do apteki, ta realizując obowiązek z rozporządzenia, będzie mogła odeprzeć ewentualne zarzuty uczestniczenia w procederze. Nie będzie można też zarzucić jej sprawowania niewystarczającej pieczy nad produktami znajdującymi się na stanie apteki. Apteka wskaże bowiem, że sfałszowane leki trafiły do obrotu na wcześniejszym etapie dystrybucji.

– Przyszłość pokaże, czy kolejny obowiązek, w praktyce nie pogłębi innych problemów, regularnie zgłaszanych przez środowisko apteczne – oceniają prawnicy DZP.

Źródło: ŁW/DZP

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.