REKLAMA
pt. 2 czerwca 2023, 11:01

Od soboty w aptekach podwójna weryfikacja autentyczności leków

Już od 3 czerwca 2023 r. aptekarze będą musieli stosować się do niektórych nowych obowiązków przewidzianych w rozporządzeniu w sprawie warunków prowadzenia apteki. Tego dnia kończy się bowiem 6-miesięczny okres dostosowawczy. Niektóre obowiązki nałożone na apteki budzą wątpliwości i wydają się nadmiarowe..

Z daniem 3 czerwca w aptekach będzie musiała następować dwukrotna weryfikacja autentyczności leków. Skąd te zmiany? (fot. MGR.FARM)
Z dniem 3 czerwca w aptekach będzie musiała następować dwukrotna weryfikacja autentyczności leków. Skąd te zmiany? (fot. MGR.FARM)

Już nie tylko w momencie wydania leku pacjentowi, ale też przy jego przyjmowaniu od dostawcy, aptekę czeka weryfikacja autentyczności leków. Nowe obowiązki wchodzą w życie od 3 czerwca. Wymogi w tym zakresie znalazły się w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z 27 października 2022 r. w sprawie warunków prowadzenia apteki. 2 czerwca kończy się 6-miesięczny okres dostosowawczy, jaki dla nich przewidziano. Na sytuację tę zwracają uwagę prawnicy Kancelarii Domański Zakrzewski Palinka, na swoim blogu.

W momencie wydania leku pacjentowi

Do tej pory pracownicy aptek (farmaceuci i technicy farmaceutyczni) musieli weryfikować autentyczność leku w momencie jego wydawania pacjentowi. Wynikało to z rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady. Określa ono szczegółowe zasady dotyczące zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Wspomniane rozporządzenie Komisji nakłada na podmioty uczestniczące w łańcuchu dystrybucji obowiązki w zakresie sposobów weryfikacji zabezpieczeń i wycofywania niepowtarzalnego identyfikatora, umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych. Zabezpieczenia te umieszcza się na lekach Rx, z wyłączeniem produktów wymienionych w Załączniku I do Rozporządzenia Komisji. Można je też znaleźć na lekach OTC z omeprazolem.

Zgodnie z Rozdziałem VI ww. Rozporządzenia Komisji, osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych zobowiązane są do weryfikacji zabezpieczenia umieszczanego na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi – na etapie dostarczania produktu pacjentowi.

W momencie przyjęcia leku do apteki

Dotychczasową sytuację zmienia § 13 ust. 1 wspomnianego rozporządzenia Ministra Zdrowia, który zaczyna obowiązywać z dniem 3 czerwca. Wynika z niego obowiązek, spoczywający na aptece, do dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń na produktach leczniczych. Przepis ten wymienia bowiem czynności wchodzące w zakres kontroli produktów leczniczych w momencie przyjmowania ich do apteki. Kontrola ta obejmuje:

  1. sprawdzenie czy stan faktyczny dostarczonych produktów jest zgodny z informacjami zawartymi w dokumencie przewozu lub dokumentacji zakupu tych produktów, a w przypadku produktu leczniczego i wyrobu medycznego obejmującymi również m.in. nazwę, postać farmaceutyczną, datę ważności, liczbę opakowań, warunki, w jakich odbywał się transport,
  2. sprawdzenie wizualnie, czy dostarczony produkt leczniczy, surowiec farmaceutyczny lub wyrób medyczny nie budzą zastrzeżeń co do jakości,
  3. sprawdzenie czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r. uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Rozporządzenie Komisji”), a w przypadku wyrobu medycznego, czy spełnia wymagania określone w przepisach dotyczących wyrobów medycznych.

Co zmiana oznacza w praktyce?

W myśl Rozporządzenia Ministra Zdrowia i Rozporządzenia Komisji, na aptece spoczywa obowiązek dwukrotnej weryfikacji zabezpieczeń. Warto zaznaczyć, że kontroli tej dokonują osoby, o których mowa w art. 90 Prawa farmaceutycznego. Zatem uprawnieni do tego są wyłącznie farmaceuci i technicy farmaceutyczni. W praktyce to oznacza, iż kontroli tej nie może wykonywać pozostały personel, np. pomoc apteczna.

Prawnicy Kancelarii DZP zwracają też uwagę, że § 13 rozporządzenia Ministra Zdrowia zobowiązuje do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu w momencie przyjmowania produktów do apteki. Natomiast § 25 rozporządzenia Komisji zobowiązuje osoby upoważnione do weryfikacji zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniu, co do zasady, w momencie dostarczania produktu pacjentowi.

– Do czasu wejścia w życie § 13 Rozporządzenia Ministra Zdrowia, na apteki nałożony jest obowiązek wynikający z Rozporządzenie Komisji, tj. obowiązek jednokrotnej weryfikacji zabezpieczeń – wskazują prawnicy.

Po co podwójna weryfikacja autentyczności leków?

Zdaniem kancelarii DZP dołożenie kolejnego obowiązku pracownikom aptek może spotkać się z negatywną oceną środowiska. Szczególnie biorąc pod uwagę ilość nakładanych w ostatnich latach na farmaceutów obowiązków oraz problemów, z jakimi boryka się rynek apteczny.

– Problem braku odpowiedniej liczby kadry w aptekach, problemy z organizacją pracy, czy nadmiar obowiązków spoczywających na farmaceutach, powoduje pytania o zasadność zmiany, stanowiącej przedmiot niniejszego artykułu – wskazują prawnicy.

Wskazują jednocześnie, że oczywistym zamiarem ustawodawcy jest walka z ogólnoświatowym problemem fałszowania produktów leczniczych. Podwójna weryfikacja autentyczności leków ma na celu zidentyfikowanie, w którym momencie w ramach łańcucha dystrybucji może dochodzić do zamiany produktów. Ma to swoje plusy także w przypadku aptek. Gdyby sfałszowane leki trafiły do apteki, ta realizując obowiązek z rozporządzenia, będzie mogła odeprzeć ewentualne zarzuty uczestniczenia w procederze. Nie będzie można też zarzucić jej sprawowania niewystarczającej pieczy nad produktami znajdującymi się na stanie apteki. Apteka wskaże bowiem, że sfałszowane leki trafiły do obrotu na wcześniejszym etapie dystrybucji.

– Przyszłość pokaże, czy kolejny obowiązek, w praktyce nie pogłębi innych problemów, regularnie zgłaszanych przez środowisko apteczne – oceniają prawnicy DZP.

Źródło: ŁW/DZP

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]