REKLAMA

Mateusz Jabłoński śr. 31 maja 2023, 08:01

Od 3 czerwca zaczynają obowiązywać nowe warunki prowadzenia apteki

Od najbliższej soboty, tj. od 3 czerwca zaczną obowiązywać zmiany, jakie wprowadza rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Modyfikacje uwzględnią również znowelizowane przepisy przyjęte jeszcze w kwietniu 2023 roku rozporządzeniem zmieniającym. Co się zmieni w kwestii prowadzenia aptek od najbliższego weekendu?

Liczba aktywnych aptek na polskim rynku od 2017 r. spada, ale w ostatnich latach trend ten wyhamowuje (fot. Shutterstock)

Od 3 czerwca 2023 roku zmieni się kilka istotnych rzeczy regulujących warunki prowadzenia apteki (fot. Shutterstock)

Jeszcze do niedawna apteki obowiązywało rozporządzenie z 2002 roku w sprawie warunków prowadzenia działalności aptecznej. Niemniej jednak, jak każdy zbiór przepisów również i ono wymagało skorygowania i dostosowania do obecnych potrzeb. Zmiany ustanowione w grudniu zeszłego roku wejdą w życie dokładnie 3 czerwca.

– Przedsiębiorcy, (…), prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie – przewidziano w dokumencie obowiązującym od 3 grudnia 2022 roku.

⇒ Czytaj również: Dziś w życie wchodzi rozporządzenie dotyczące warunków prowadzenia apteki

Termin ten nie dotyczy jednak podmiotów, które rozpoczęły działalność po 3 grudnia 2022. Dlatego też wszystkie apteki, które zaczęły funkcjonować po tej dacie muszą od razu spełniać wymogi wspomnianego rozporządzenia. Dotyczy to m.in. szeroko komentowanego w środowisku wymogu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptek. Apteki, które działały przed 3 grudnia obowiązek ten będą musiały spełnić dopiero za 3 lata – 3 grudnia 2025 roku. Precyzuje to rozporządzenie zmieniające z 11 kwietnia 2023 roku.

– § 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 – w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia – czytamy w znowelizowanych przepisach.

Co zatem wymagane będzie od 3 czerwca obecnego roku, jeśli chodzi o warunki prowadzenia apteki?

Przechowywanie produktów w aptece po nowemu…

Od najbliższej soboty zmianie ulegną niektóre z przepisów określające zasady przechowywania produktów leczniczych w aptekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty należące do tzw. wykazu A, o kategorii dostępności Rx. Środki te będą musiały być przechowywane w szufladach bądź szafkach zamykanych na klucz. Również te znajdujące się na magazynie aptecznym.

– Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz – brzmi § 3.3 rozporządzenia.

Oznacza to również, że teoretycznie także produkty z wykazu A, dla których istnieje wymóg przechowywania w lodówce powinny być zamykane na klucz. Oznacza to zatem konieczność zakupu dodatkowych lodówek dla preparatów tego typu? Nowe warunki prowadzenia apteki nie mówią tego wprost.

Czytaj również: Lodówka zamykana na klucz i ograniczenia dla robotów aptecznych? NRA chce zmiany przepisów…

W kwestii przechowywania istotny jest także § 4.2 rozporządzenia. Czytamy w nim, że oddzielnie przechowuje się w aptece m.in. środki odurzające i substancje psychotropowe. Zasada ta dotyczy też leków do stosowania wewnętrznego lub zewnętrznego. Uwagę zwraca jednak punkt 5 tego paragrafu.

– Produkty, o których mowa w art. 72 ust2 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze – brzmi treść przepisu.

Co to oznacza w praktyce? Paragraf ten narzuca na apteki obowiązek wyraźnego oznakowania preparatów, które nie są produktami leczniczymi. Chodzi np. o suplementy diety bądź popularne w tym okresie repelenty. Rozporządzenie nie narzuca sposobu ich oznaczenia. Ważne jednak, aby pacjenci mieli świadomość, że mają do czynienia z kategorią preparatów nie będących lekami. Inną, ważną kwestią jest także zapis w paragrafie 2.1.

– Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności leczniczej objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki – brzmi treść § 2.1.

Nie będzie zatem możliwości zakupu (chociażby przez sieć aptek) produktów do wspólnego magazynu. Często dopiero stamtąd dystrybuowano je do konkretnych aptek w sieci.

Warunki prowadzenia apteki a receptura apteczna…

Nowe warunki prowadzenia apteki obejmują także zmiany w kwestii aptecznej receptury. Dotyczą one zarówno kwestii przechowywania surowców, jak i dokumentacji wymaganej dla tej części działalności aptecznej. W odniesieniu do przechowywania surowców istotne jest, aby na opakowaniach znajdował się napis, który oprócz wymaganej dotychczas nazwy, numeru serii czy terminu ważności posiadał także datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania go w opakowaniu oryginalnym. Wspomina o tym § 5.1. Należy również pamiętać o wymogu oddzielnego przechowywania surowców z wykazu A, wykazu B oraz wykazu N. Szczególną uwagę należy jednak zwrócić na § 7.1.

– Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego oznaczone jest etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą (…) sposób przechowywania i termin ważności – czytamy w cytowanym paragrafie.

Co to oznacza? Nic innego jak konieczność trwałego przymocowania etykiety do opakowania leku recepturowego. Mogą być to etykiety samoprzylepne lub można to zrobić za pomocą kleju. Ustawodawca nie precyzuje tego dokładnie. Istotne jednak, aby etykieta stanowiła integralną część wydawanego z apteki produktu. Należy też pamiętać, że od 3 czerwca etykieta (sygnatura) apteczna musi posiadać także naniesiony termin trwałości danego leku recepturowego. Wymagany jest też wiek osoby w przypadku nieletnich. Na stronach izb aptekarskich można już znaleźć wytyczne przydatne do spełnienia nowych wymogów.

Rozporządzenie doprecyzowuje także przepisy regulujące kwestię wydawania z aptek leków recepturowych dla podmiotów leczniczych. Nie ma możliwości wydania takiego leku na podstawie zapotrzebowania (nie dotyczy to aptek szpitalnych i zapotrzebowań z tamtejszych oddziałów szpitalnych). Nowe przepisy określające warunki prowadzenia apteki mówią o tym wprost.

– Leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej (…), na podstawie recepty, zapotrzebowania z oddziału szpitalnego – czytamy w § 6.1.

Warunki prowadzenia apteki i kwestia dokumentacji aptecznej

Od 3 czerwca ewidencja leków recepturowych musi zawierać dane wymagane dotychczas uzupełnione o nowe informacje. Od tej daty w dokumentację wpisuje się także termin przydatności leku recepturowego wraz z podpisem i pieczątką osoby sporządzającej lek. W przypadku ewidencji prowadzonej w sposób całkowicie elektroniczny każdy wpis będzie od teraz wymagał kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Paragraf 11.1 z kolei określa wymogi dla wszystkich innych dokumentacji prowadzonych w sposób elektroniczny.

– W przypadku, gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, (…) jest prowadzona w systemie elektronicznym dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika, tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy – brzmi zapis tego paragrafu.

To dość istotne, bo dokumentem dotyczącym produktów leczniczych jest chociażby Dokument Realizacji Recepty (DRR). Warto zatem zwrócić na ten wymóg uwagę, aby nie dopuścić do sytuacji, które w ostatnim czasie szczegółowo sprawdzał chociażby NFZ. Chodzi o fakt jednoczesnej realizacji recepty przez tą samą osobę w dwóch, oddalonych od siebie aptekach.

Dwuetapowa weryfikacja dostaw…

Zgodnie ze zmianami od 3 czerwca konieczna będzie dwuetapowa weryfikacja przyjmowanych do apteki dostaw produktów leczniczych. Chodzi o wymóg sprawdzenia już na poziomie przyjmowania dostawy autentyczności unikalnego kodu przypisanego każdemu opakowaniu leku. Nie wystarczy zatem sama wizualna ocena tego, czy produkt leczniczy nie budzi zastrzeżeń co do jakości.

– Sprawdzenie, czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (…) przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych – przewiduje § 13.

Nowością jest też obowiązek dostarczenia przez hurtownie do apteki dokumentów określających warunki dostawy. Chodzi o dokument informujący w jakich warunkach odbywał się transport produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. W przypadku hurtowni nie będzie to zapewne problemem. Ten jednak może pojawić się w odniesieniu do transportu własnego w obrębie sieci aptecznych. Okazuje się bowiem, że dokumenty określające warunki, w jakich odbywał się transport obejmują także przesunięcia międzymagazynowe. Pamiętajmy również, kto może dokonywać kontroli produktów leczniczych podczas przyjmowania dostaw.

– Kontrola produktów leczniczych (…) jest przeprowadzana przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – brzmi § 13.1

Oznacza to, że sprawdzenia dokonać mogą jedynie technicy farmaceutyczni lub magistrzy farmacji.

©MGR.FARM

Redakcja mgr.farm

Opuchnięte nogi? Zobacz, jak pomóc takim pacjentom

29 września 202309:32

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko – zwłaszcza w czasie nadchodzącej wiosny i lata [1]. Wśród czynników predysponujących to występowania tego typu dolegliwości jest m.in. wiek pacjenta [1]. Dlatego też osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym w obrębie kończyn dolnych. I to właśnie z takim problemem pojawiła się dziś w aptece Pani Maria.

Problem opuchniętych nóg, związany zwykle z przewlekłą niewydolnością żylną to bardzo powszechne zjawisko. (fot. Shutterstock)

OPIS PRZYPADKU

Pacjentką, której problem dziś zostanie przybliżony jest 65-letnia Pani Maria. Przyszła do apteki z dokuczającym jej od dłuższego czasu problemem opuchniętych nóg. Pacjentka narzeka na dokuczliwe i praktycznie stale utrzymujące się obrzęki w nogach, przez co czuje się niekomfortowo. Zapytana jak długo zmaga się z tymi dolegliwościami odpowiedziała, że problem jest przewlekły, a widoczne na skórze żylaki utrzymują się już od dłuższego czasu. Pani Maria prosi Cię o rekomendację produktu, który zniwelowałby dokuczające jej uczucie ciężkości nóg i zmniejszył obecny na nogach obrzęk, gdyż stosowane dotychczas żele z heparyną nie okazały się zbyt skuteczne.
Pani Maria leczy się na nadciśnienie tętnicze, ale zapewnia, że terapia jest dobrze dobrana, a wartości ciśnienia są obecnie w normie. Co zatem można polecić Pani Marii?

OPUCHNIĘTE NOGI TO JEDEN Z OBJAWÓW CVD

CVD (ang. chronic venous disease), czyli przewlekła niewydolność żylna to schorzenie o stale rosnącej częstości występowania w populacji ogólnej – także w polskiej. Szacuje się, że problem ten w Polsce dotyczy nawet 47% kobiet i około 37% mężczyzn [1]. Wpływ na pojawienie się przewlekłej niewydolności żylnej mają zarówno czynniki modyfikowalne (jak tryb życia, wykonywana praca, czy też dieta i masa ciała) oraz niemodyfikowalne. Do tych drugich należą:

czynniki genetyczne (jeśli 1 rodzic miał żylaki to ryzyko pojawienia się ich u jego dziecka wynosi 40%, jeśli dwoje rodziców – ryzyko wzrasta aż do 90%!)
wiek – osoby starsze są bardziej narażone na problemy z krążeniem żylnym kończyn dolnych
płeć żeńska [1].

Pacjenci dotknięci problemem CVD skarżą się najczęściej na uczucie ciężkości nóg, wynikające przede wszystkim z obrzęków w obrębie kończyn dolnych [1,2]. Poza tym może pojawić się ból i mrowienie, a także skurcze (zwłaszcza w porze nocnej) [1,2]. Obrzęki doskwierające pacjentom dotkniętym problemami z krążeniem żylnym wynikają przede wszystkim ze zmian w strukturze śródbłonka. Stan zapalny, spowodowany nadciśnieniem żylnym, przyczynia się do powstawania luk i przerw pomiędzy komórkami śródbłonka naczyniowego, przez co elementy krwi i osocza przesączają się do przestrzeni pozanaczyniowej tworząc obrzęk [1]. Właściwym postępowaniem powinno być zatem skupienie się na uszczelnieniu naczyń żylnych i limfatycznych oraz zmniejszeniu ich przepuszczalności [1,2]. Jak to zrobić?

DOBEZYLAN WAPNIA POMOŻE W PROBLEMIE OPUCHNIĘTYCH NÓG

Skoro właściwym postępowaniem w terapii CVD i obecnego w jej przebiegu obrzęku jest uszczelnienie naczyń i zmniejszenie ich przepuszczalności warto dobrym okiem spojrzeć na dobezylan wapnia.

Dobezylan wapnia to związek z długą historią stosowania w ramach terapii problemów żylnych [3,4]. W ramach swojej aktywności leczniczej wykazuje wielokierunkowe działanie [5]. Mając na uwadze dolegliwości, z jakimi po pomoc zgłosiła się Pani Maria warto podkreślić, że dobezylan wapnia:

uszczelnia śródbłonek naczyń włosowatych
zmniejsza przepuszczalność naczyń limfatycznych i poprawia drenaż limfatyczny
usprawnia przepływ krwi przez naczynia żylne poprzez zmniejszenie lepkości osocza krwi oraz agregacji płytek krwi i czerwonych krwinek [3,4].

Dobezylan wapnia przyczynia się zatem do redukcji obrzęków na drodze poprawy drenażu limfatycznego i uszczelniania naczyń żylnych. Efektywność w kontekście opuchniętych nóg potwierdzają też badania przeprowadzane na pacjentach z obrzękami kończyn dolnych. W jednym z nich związek przyczynił się do 24% spadku objętości dolnych części nóg, tym samym redukując znacznie problem obrzęku [6].

Tym, co również wyróżnia dobezylan wapnia jest dobry profil bezpieczeństwa i małe ryzyko występowania działań niepożądanych [3,4]. Związek nie wykazuje istotnych interakcji z innymi lekami, co w kontekście starszych pacjentów jest na pewno sporą zaletą [7].

DOBENOX FORTE NA PROBLEMY Z OBRZĘKAMI

Rekomendacją dla Pani Marii może być zatem produkt leczniczy Dobenox Forte [7]. Lek ten zawiera w swoim składzie dobezylan wapnia w dawce 500mg i może być przyjmowany 1-2x dziennie w przypadku:

występowania objawów przewlekłej niewydolności żylnej, takich jak bóle i nocne kurcze, uczucie ciężkości, obrzęk
występowania żylaków kończyn dolnych [7].

Dobenox Forte będzie zatem odpowiednim wyborem dla Pani Marii i pomoże jej zredukować dokuczający jej obrzęk nóg. Pamiętaj tylko, aby wspomnieć pacjentce o tym, że Dobenox Forte najlepiej przyjmować po posiłkach [7].

Literatura:

Przewlekła choroba żylna, Renata Zubilewicz, Andrzej Jaroszyński, Forum Medycyny Rodzinnej 2015, tom 9, nr 5, 400-404
Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
Safety of calcium dobesilate in chronic venous disease, diabetic retinopathy and haemorrhoids, Herve Allain, et.al., Drug Safety 2004;27(9): 649-660
Leczenie farmakologiczne przewlekłej niewydolności żylnej i owrzodzeń żylnych, Marek Ciecierski, https://marekciecierski.pl/choroby-zyl/przewlekla-niewydolnosc-zylna/
Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138
Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych. Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę; żylaki odbytu – zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 1–2 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy–galaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowo–szkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO–LEK S.A. 51–131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza – OTC.