REKLAMA
śr. 31 maja 2023, 08:01

Od 3 czerwca zaczynają obowiązywać nowe warunki prowadzenia apteki

Od najbliższej soboty, tj. od 3 czerwca zaczną obowiązywać zmiany, jakie wprowadza rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 roku w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Modyfikacje uwzględnią również znowelizowane przepisy przyjęte jeszcze w kwietniu 2023 roku rozporządzeniem zmieniającym. Co się zmieni w kwestii prowadzenia aptek od najbliższego weekendu?

Liczba aktywnych aptek na polskim rynku od 2017 r. spada, ale w ostatnich latach trend ten wyhamowuje (fot. Shutterstock)
Od 3 czerwca 2023 roku zmieni się kilka istotnych rzeczy regulujących warunki prowadzenia apteki (fot. Shutterstock)

Jeszcze do niedawna apteki obowiązywało rozporządzenie z 2002 roku w sprawie warunków prowadzenia działalności aptecznej. Niemniej jednak, jak każdy zbiór przepisów również i ono wymagało skorygowania i dostosowania do obecnych potrzeb. Zmiany ustanowione w grudniu zeszłego roku wejdą w życie dokładnie 3 czerwca.

Przedsiębiorcy, (…), prowadzący w dniu wejścia w życie rozporządzenia apteki dostosują się do wymagań określonych w niniejszym rozporządzeniu w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie – przewidziano w dokumencie obowiązującym od 3 grudnia 2022 roku.

Czytaj również: Dziś w życie wchodzi rozporządzenie dotyczące warunków prowadzenia apteki

Termin ten nie dotyczy jednak podmiotów, które rozpoczęły działalność po 3 grudnia 2022. Dlatego też wszystkie apteki, które zaczęły funkcjonować po tej dacie muszą od razu spełniać wymogi wspomnianego rozporządzenia. Dotyczy to m.in. szeroko komentowanego w środowisku wymogu całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności w pomieszczeniach aptek. Apteki, które działały przed 3 grudnia obowiązek ten będą musiały spełnić dopiero za 3 lata – 3 grudnia 2025 roku. Precyzuje to rozporządzenie zmieniające z 11 kwietnia 2023 roku.

§ 2 ust. 2 i 3 oraz § 10 pkt 7 – w terminie 36 miesięcy od dnia wejścia w życie rozporządzenia – czytamy w znowelizowanych przepisach.

Co zatem wymagane będzie od 3 czerwca obecnego roku, jeśli chodzi o warunki prowadzenia apteki?

Przechowywanie produktów w aptece po nowemu…

Od najbliższej soboty zmianie ulegną niektóre z przepisów określające zasady przechowywania produktów leczniczych w aptekach. Szczególną uwagę należy zwrócić na produkty należące do tzw. wykazu A, o kategorii dostępności Rx. Środki te będą musiały być przechowywane w szufladach bądź szafkach zamykanych na klucz. Również te znajdujące się na magazynie aptecznym.

Substancje bardzo silnie działające określone w wykazie A Farmakopei Polskiej, produkty lecznicze zawierające te substancje, z wyłączeniem kategorii produktów leczniczych wydawanych bez recepty (OTC), oraz produkty lecznicze zawierające prekursory kategorii 1 przechowuje się w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz – brzmi § 3.3 rozporządzenia.

Oznacza to również, że teoretycznie także produkty z wykazu A, dla których istnieje wymóg przechowywania w lodówce powinny być zamykane na klucz. Oznacza to zatem konieczność zakupu dodatkowych lodówek dla preparatów tego typu? Nowe warunki prowadzenia apteki nie mówią tego wprost.

W kwestii przechowywania istotny jest także § 4.2 rozporządzenia. Czytamy w nim, że oddzielnie przechowuje się w aptece m.in. środki odurzające i substancje psychotropowe. Zasada ta dotyczy też leków do stosowania wewnętrznego lub zewnętrznego. Uwagę zwraca jednak punkt 5 tego paragrafu.

Produkty, o których mowa w art. 72 ust2 5 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, w tym w izbie ekspedycyjnej, w sposób wskazujący pacjentom, że nie są to produkty lecznicze – brzmi treść przepisu.

Co to oznacza w praktyce? Paragraf ten narzuca na apteki obowiązek wyraźnego oznakowania preparatów, które nie są produktami leczniczymi. Chodzi np. o suplementy diety bądź popularne w tym okresie repelenty. Rozporządzenie nie narzuca sposobu ich oznaczenia. Ważne jednak, aby pacjenci mieli świadomość, że mają do czynienia z kategorią preparatów nie będących lekami. Inną, ważną kwestią jest także zapis w paragrafie 2.1.

Produkty lecznicze, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowce farmaceutyczne i wyroby medyczne przechowuje się w miejscu prowadzenia działalności leczniczej objętej zezwoleniem na prowadzenie apteki – brzmi treść § 2.1.

Nie będzie zatem możliwości zakupu (chociażby przez sieć aptek) produktów do wspólnego magazynu. Często dopiero stamtąd dystrybuowano je do konkretnych aptek w sieci.

Warunki prowadzenia apteki a receptura apteczna…

Nowe warunki prowadzenia apteki obejmują także zmiany w kwestii aptecznej receptury. Dotyczą one zarówno kwestii przechowywania surowców, jak i dokumentacji wymaganej dla tej części działalności aptecznej. W odniesieniu do przechowywania surowców istotne jest, aby na opakowaniach znajdował się napis, który oprócz wymaganej dotychczas nazwy, numeru serii czy terminu ważności posiadał także datę otwarcia opakowania oryginalnego w przypadku przechowywania go w opakowaniu oryginalnym. Wspomina o tym § 5.1. Należy również pamiętać o wymogu oddzielnego przechowywania surowców z wykazu A, wykazu B oraz wykazu N. Szczególną uwagę należy jednak zwrócić na § 7.1.

Opakowanie leku recepturowego, leku aptecznego i produktu leczniczego homeopatycznego oznaczone jest etykietą apteczną przymocowaną w sposób trwały, zawierającą (…) sposób przechowywania i termin ważności – czytamy w cytowanym paragrafie.

Co to oznacza? Nic innego jak konieczność trwałego przymocowania etykiety do opakowania leku recepturowego. Mogą być to etykiety samoprzylepne lub można to zrobić za pomocą kleju. Ustawodawca nie precyzuje tego dokładnie. Istotne jednak, aby etykieta stanowiła integralną część wydawanego z apteki produktu. Należy też pamiętać, że od 3 czerwca etykieta (sygnatura) apteczna musi posiadać także naniesiony termin trwałości danego leku recepturowego. Wymagany jest też wiek osoby w przypadku nieletnich. Na stronach izb aptekarskich można już znaleźć wytyczne przydatne do spełnienia nowych wymogów.

Rozporządzenie doprecyzowuje także przepisy regulujące kwestię wydawania z aptek leków recepturowych dla podmiotów leczniczych. Nie ma możliwości wydania takiego leku na podstawie zapotrzebowania (nie dotyczy to aptek szpitalnych i zapotrzebowań z tamtejszych oddziałów szpitalnych). Nowe przepisy określające warunki prowadzenia apteki mówią o tym wprost.

Leki recepturowe sporządza się w aptece zgodnie z wymaganiami określonymi w Farmakopei Polskiej (…), na podstawie recepty, zapotrzebowania z oddziału szpitalnego – czytamy w § 6.1.

Warunki prowadzenia apteki i kwestia dokumentacji aptecznej

Od 3 czerwca ewidencja leków recepturowych musi zawierać dane wymagane dotychczas uzupełnione o nowe informacje. Od tej daty w dokumentację wpisuje się także termin przydatności leku recepturowego wraz z podpisem i pieczątką osoby sporządzającej lek. W przypadku ewidencji prowadzonej w sposób całkowicie elektroniczny każdy wpis będzie od teraz wymagał kwalifikowanego podpisu elektronicznego. Paragraf 11.1 z kolei określa wymogi dla wszystkich innych dokumentacji prowadzonych w sposób elektroniczny.

W przypadku, gdy dokumentacja dotycząca produktów leczniczych, (…) jest prowadzona w systemie elektronicznym dostęp do systemu jest indywidualnie zdefiniowany dla każdego użytkownika, tożsamość użytkownika systemu jest jednoznacznie określona i sprawdzona przed rozpoczęciem pracy – brzmi zapis tego paragrafu.

To dość istotne, bo dokumentem dotyczącym produktów leczniczych jest chociażby Dokument Realizacji Recepty (DRR). Warto zatem zwrócić na ten wymóg uwagę, aby nie dopuścić do sytuacji, które w ostatnim czasie szczegółowo sprawdzał chociażby NFZ. Chodzi o fakt jednoczesnej realizacji recepty przez tą samą osobę w dwóch, oddalonych od siebie aptekach.

Dwuetapowa weryfikacja dostaw…

Zgodnie ze zmianami od 3 czerwca konieczna będzie dwuetapowa weryfikacja przyjmowanych do apteki dostaw produktów leczniczych. Chodzi o wymóg sprawdzenia już na poziomie przyjmowania dostawy autentyczności unikalnego kodu przypisanego każdemu opakowaniu leku. Nie wystarczy zatem sama wizualna ocena tego, czy produkt leczniczy nie budzi zastrzeżeń co do jakości.

Sprawdzenie, czy opakowanie spełnia wymagania rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) 2016/161 (…) przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych – przewiduje § 13.

Nowością jest też obowiązek dostarczenia przez hurtownie do apteki dokumentów określających warunki dostawy. Chodzi o dokument informujący w jakich warunkach odbywał się transport produktów leczniczych lub wyrobów medycznych. W przypadku hurtowni nie będzie to zapewne problemem. Ten jednak może pojawić się w odniesieniu do transportu własnego w obrębie sieci aptecznych. Okazuje się bowiem, że dokumenty określające warunki, w jakich odbywał się transport obejmują także przesunięcia międzymagazynowe. Pamiętajmy również, kto może dokonywać kontroli produktów leczniczych podczas przyjmowania dostaw.

Kontrola produktów leczniczych (…) jest przeprowadzana przez osoby, o których mowa w art. 90 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne – brzmi § 13.1

Oznacza to, że sprawdzenia dokonać mogą jedynie technicy farmaceutyczni lub magistrzy farmacji.

©MGR.FARM

Profilaktyka i właściwa terapia odleżyny – na co warto zwrócić uwagę?

17 maja 202408:58

Odleżyny lub też ciężko gojące się rany to wymagający problem, który wbrew pozorom dotyka sporej grupy pacjentów. Pojawienie się odleżyn może komplikować proces terapeutyczny innej choroby, bądź też być powodem dodatkowych trudności wymagających wdrożenia właściwego postępowania. W tym kontekście zasadnym wydaje się posiadanie wiedzy nt. tego, jak radzić sobie z tego typu problemami. Warto też wiedzieć, jak przeciwdziałać powstawaniu odleżyn, gdyż obecne na rynku preparaty dają również i taką możliwość.

Odleżyny to tak naprawdę uraz/uszkodzenie obszaru skóry obejmującego zwykle skórę i tkanki podskórne [1]. W wielu przypadkach uszkodzenie obejmuje także podskórną tkankę tłuszczową [2]. Tego typu rany powstają na skutek ucisku, tarcia, wilgoci lub też połączenia wszystkich tych niekorzystnych czynników [1]. Nowe rekomendacje proponują, aby odleżyny definiować zatem jako „urazy uciskowe” [2].

Co do zasady odleżyny powstają głównie w miejscach narażonych na ucisk w czasie unieruchomienia danej osoby [2]. Oznacza to, że najbardziej narażone na pojawienie się odleżyn są tkanki znajdujące się w okolicach kości krzyżowej, kości ogonowej, a także kończyn dolnych, zwłaszcza bioder i pięt [2]. Wszystko dlatego, że długotrwały ucisk prowadzi wprost  do niedokrwienia tych okolic. W wyniku tego komórki w tych miejscach są niedotlenione i nieodżywione. Konsekwencją tego jest rozwój stanu zapalnego, nadprodukcja wolnych rodników i upośledzenie normalnych procesów regeneracji skóry [2]. Im dłużej utrzymuje się taki stan, tym większe ryzyko powstania odleżyn.

Kto jest najbardziej narażony na wystąpienie odleżyny?

Częstość występowania odleżyn jest różna, niemniej jednak istnieje zależność, że im dłuższy czas opieki nad pacjentem unieruchomionym, tym większe jest ryzyko tego typu zmian skórnych [2,3]. Generalnie statystyki pokazują, że częstość występowania waha się od kilku do nawet 30% u pacjentów objętych opieką długoterminową [3]. Pojawienie się odleżyn znacząco komplikuje dotychczasowy proces terapeutyczny i zwykle znacząco go wydłuża. Co gorsza – odleżyny zwiększają wskaźniki śmiertelności wśród pacjentów [3,4].

W praktyce istnieje kilka czynników, które wyraźnie zwiększają ryzyko wystąpienia odleżyn. Zalicza się do nich przede wszystkim unieruchomienie i ograniczenie mobilności danej osoby [2,3,4]. Nie bez znaczenia jest także wiek (osoby starsze są bardziej narażone z racji zmian w strukturze skóry oraz niedoborów dietetycznych) [2,3,4]. Odleżynom sprzyjają także niektóre schorzenia, jak cukrzyca, zakrzepica czy też reumatoidalne zapalenie stawów [2,4]. Wiele badań pokazuje jednak, że ogromne znaczenie w kontekście przeciwdziałania i terapii odleżyn odgrywa kwestia niedożywienia i braku konkretnych składników odżywczych w diecie [2,3,4,5].

Niedobory żywieniowe jako przyczyna odleżyny

Jak pokazuje zarówno teoria, jak i praktyka odżywianie i gojenie się ran są ze sobą ściśle powiązane [1]. Badania prowadzone na osobach z problematyką odleżyn uwidoczniły, że utrata masy ciała i niedobory żywieniowe znacząco zwiększają prawdopodobieństwo pojawienia się odleżyn [3]. Przykładem jest chociażby doświadczenie japońskie, gdzie prawie 59% osób po 65 roku życia z odleżynami było niedożywionych [3].

Z czego to wynika? Okazuje się, że stan odżywienia jest istotny dla procesów gojenia się ran. Brak składników odżywczych wydłuża chociażby fazę zapalną procesu gojenia, upośledza proliferację fibroblastów i zmniejsza poziom syntezy kolagenu [1]. Co więcej – niedożywienie ogranicza zdolności antyoksydacyjne organizmu, zwiększa podatność na infekcje (również w obrębie odleżyny) i wydłuża tym samym czas gojenia [1,2,3]. Wsparciem w takich sytuacjach jest uzupełnienie diety o niezbędne dla tych procesów składniki. Liczne wytyczne rekomendują w tym celu podaż białek. Niestety spora część pacjentów nie może ich przyjmować, z racji upośledzenia pracy nerek [1,6]. Co wtedy?

Aminokwasy wsparciem w terapii i profilaktyce odleżyn 

Wytyczne ESPEN (to europejska organizacja, która opracowuje zalecenia dietetyczne dla pacjentów z różnymi schorzeniami) rekomendują pacjentom z odleżynami przyjmowanie aminokwasów [3]. Pojawia się jednak pytanie, jakie konkretnie aminokwasy znajdują zastosowanie w tego typu problemach? Z pomocą przychodzą badania na pacjentach z odleżynami, według których w osoczu takich osób stwierdzono obniżone stężenia chociażby histydyny i tryptofanu [7].

Z kolei inne badania pokazały spore korzyści, jakie niesie ze sobą przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny [5]. Karnozyna to dipeptyd, składający się z dwóch aminokwasów: beta-alaniny i histydyny. Co do zasady posiada wiele biologicznych funkcji: działa antyoksydacyjnie oraz wspiera procesy gojenia się ran [5]. Mechanizm jej działania opiera się najprawdopodobniej na stymulacji fibroblastów do produkcji kolagenu oraz na zmniejszaniu stresu oksydacyjnego (który bez wątpienia ma miejsce w uszkodzonych tkankach) [5]. Badania udowodniły, że przyjmowanie przez takich pacjentów karnozyny przyśpiesza gojenie się ran [5,8].

Pellicar-F w prewencji i terapii odleżyn oraz ran przewlekłych

W kontekście zarówno przeciwdziałania, jak i właściwej terapii odleżyn dobrym rozwiązaniem może być produkt Pellicar-F, będący żywnością specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Pellicar-F to preparat zawierający:

  • L-karnozynę, która rozpada się we krwi do beta-alaniny i histydyny
  • treoninę

L-karnozyna, jak już wspomniano wspiera procesy gojenia się ran. Dodatek treoniny i tryptofanu ma za zadanie uzupełnić to działanie. Warto też wiedzieć, że przyjmowanie tryptofanu zmniejsza odczucie niepokoju i poprawia nastrój [9]. To również istotne w kontekście takich pacjentów, gdyż stres dotykający takie osoby dodatkowo utrudnia proces gojenia [10]. Pellicar-F rekomenduje się przyjmować 2 lub 3 razy na dobę. Wskazany jest zarówno dla osób dotkniętych już problemem ran i odleżyn, jak również jako ich prewencja. Wszystko dlatego, że jak już wspomniano niedobory żywieniowe znacząco zwiększają ryzyko powstania tego typu zmian skórnych.

Wyłącznym dystrybutorem produktu w Polsce jest NGK Pharma Sp. z o.o.

Literatura:

  1. Joyce K. Stechmiller, Understanding the role of nutrition and wound healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 25, Number 1, 2010, 61-68
  2. Joshua S. Mervis, Tania J. Phillips, Pressure ulcers: pathophysiology, epidemiology, risk factors, and presentation, J Am Acad Dermatol, October 2019
  3. Seied Haidi Saghaleini, et.al., Pressure ulcer and nutrition, Indian J Crit Care Med 2018;22: 283-9
  4. Man-Long Chung, et.al., Risk factors for pressure injuries in adult patients: a narrative synthesis, Int. J. Environ. Public Health 2022,19,761
  5. Kensaku Sakae, et.al., Effects of L-carnosine and its zinc complex (polaprezinc) on pressure ulcer healing, Nutrition in Clinical Practice, Volume 28, Number 5, October 2013, 609-616
  6. Emily Haesler, et.al., National Pressure ulcer advisory panel, European pressure ulcer advisory panel and Pan Pacific injury alliance. Prevention and treatment od pressure ulcers: Clinical practice Guideline, Australia 2014
  7. Dawson B, Fevaloro E.J., High rate of deficiency in the amino acids tryptophan and histidine in people with wounds: implication for nutrient targeting in wound management – a pilot study, Adv Skin Wound Care 2009;22:79-82
  8. Ansurudeen I, et.al., Carnosine promotion of wound healing. (w:) Imidazole dipeptides chemistry analysis, function and effects, ed. R. Preedy, The Royal Society of Chemistry, 2015, 325-340
  9. Kikuchi A.M., et.al., A systematic review of the effect od L-tryptophan supplementation on mood and emotional functioning, J Diet Suppl. 2021;18: 316-333
  10. Vileikyte L., Stress and wound healing, Clin Dermatol 2007;25: 49-55

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]