Dokładnie 11 maja 2023 r. wchodzi w życie rozporządzenie Ministra Zdrowia zmieniające rozporządzenie w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki. Pierwotne rozporządzenie weszło w życie 3 grudnia ubiegłego roku. Od samego początku środowisko farmaceutyczne wskazywało na liczne błędy, niejasności i absurdy, które się w nim znalazły. Nowelizacja miała je naprawić, jednak resort zdrowia podszedł do zadania dość minimalistycznie.
⇒ Czytaj również: 3 grudnia w życie wchodzi ważne rozporządzenie dotyczące działania aptek
W sumie nowelizacja, która 11 maja wchodzi w życie wprowadza trzy zmiany. Dotyczą one:
- badań jakościowych leków recepturowych i aptecznych,
- terminu na dostosowanie się do wymogów dotyczących m.in. rejestrowania temperatury i wilgotności,
- przepisów określających termin na dostosowania się do pozostałych nowych wymogów rozporządzenia.
Badania leków recepturowych
Pierwotne brzmienie rozporządzenia zakładało konieczność przeprowadzania badania jakościowego leków recepturowych w każdej aptece co 3 lata. W przepisie brakowało jednak wskazania, jakie leki należy kontrolować, ale też jak ma wyglądać procedura ich przekazywania do laboratorium.
Nowelizacja doprecyzowuje te kwestie, ale też przewiduje odstąpienie od sztywno określonego 3-letniego terminu na przeprowadzenie badania w każdej aptece. A to dlatego, że obecnie w Polsce działa tylko 8 laboratoriów, które mogłyby takie badania przeprowadzać. Przy liczbie 13 350 aptek w naszym kraju, każde z laboratoriów musiałoby więc przeprowadzać około 555 badań leków recepturowych rocznie. Z kolei wojewódzcy inspektorzy farmaceutyczni musieliby rocznie pobierać z aptek 4450 próbek leków do badań. Resort realistycznie ocenił więc, że realizacja założeń rozporządzenia, w kwestii częstotliwości kontroli leków wykonywanych w aptekach, jest niewykonalna.
– Pobór próby i jej przekazanie do badań powinien następować w toku kontroli, w sytuacji gdy istnieją uzasadnione wątpliwości co do jakości sporządzanych w kontrolowanej placówce leków recepturowych lub aptecznych albo w innym przypadku uzasadniającym przeprowadzenie takiej kontroli – nie zaś cyklicznie, automatycznie i w oderwaniu od racjonalnie ocenianych przesłanek merytorycznych – uzasadnia zmianę resort.
Monitorowanie temperatury i wilgotności
Ostatnia zmiana zakłada, że apteki będą mieć 36 miesięcy na dostosowanie apteki do nowych wymagań. Termin ten liczony jest od 3 grudnia 2022 r. Wymagania te podsumował też radca prawny Łukasz Świderski dla Wielkopolskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej i obejmują one:
§ 2 ust. 2 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
1. Zapewnienie w aptece:
a. w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe i apteczne oraz produkty lecznicze homeopatyczne, oraz w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności,
b. w urządzeniach chłodniczych, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych, wyposażenie do monitorowania temperatury
mających świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące oraz system umożliwiający odpowiednio zapis temperatury lub wilgotności oraz powiadamianie o przekroczeniach w zakresie parametrów temperatury lub wilgotności.
§ 2 ust. 3 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
2. Stosowanie do sporządzania leków recepturowych, leków aptecznych i produktów leczniczych homeopatycznych urządzeń oraz wyposażenia, o których mowa powyżej (urządzenia chłodnicze oraz wyposażenie do całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności) podlegających okresowym przeglądom, konserwacji i kalibracji zgodnie z wymaganiami określonymi przez producenta lub w Farmakopei Polskiej lub Farmakopei Europejskiej, lub innych farmakopeach uznawanych w państwach członkowskich Unii Europejskiej oraz na podstawie analizy ryzyka.
⇒ Czytaj również: Nowe wymogi stawiane aptekom są bez sensu? Farmaceuci wskazują na absurdy…
§ 10 pkt 7 rozporządzenia w sprawie podstawowych warunków prowadzenia apteki
3. Uzupełnianie dokumentacji dotyczącej produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych, wyrobów medycznych oraz opakowań do sporządzanych leków o dokumenty potwierdzające kontrolę warunków sporządzania leków recepturowych i aptecznych oraz produktów leczniczych homeopatycznych oraz, jeżeli dotyczy, kontrolę warunków przechowywania surowców farmaceutycznych, produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyrobów medycznych i transportu, w zakresie parametrów temperatury i wilgotności, obejmujące:
- datę i godzinę odczytu;
- nazwę pomieszczenia oraz, jeżeli jest wymagane, wskazanie rodzaju lub nazwy urządzenia chłodniczego, a w przypadku transportu – dane środka transportu;
- dane dotyczące wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia;
- podpis oraz naniesione w postaci nadruku albo pieczątki imię (imiona) i nazwisko farmaceuty lub technika farmaceutycznego w przypadku prowadzenia ewidencji w postaci papierowej.
Pozostałe wymogi – stare i nowe
Kolejna zmiana – dotycząca przepisów określających termin na dostosowania się do wymogów rozporządzenia – polegała na poprawieniu nieprawidłowo sformułowanego przepisu przejściowego. Jego nowa wersja przewiduje, że okres dostosowawczy będzie dotyczył wyłącznie tych wymogów, które zostały dodane bądź zmodyfikowane względem regulacji rozporządzenia obowiązującego uprzednio.
– Rozwiązanie takie z jednej strony zapewni podmiotom prowadzącym apteki adekwatny okres dostosowawczy, a z drugiej nie zniesie na okres 6 miesięcy obowiązku przestrzegania dotychczasowych wymogów względem aptek, których treść nie została zmieniona rozporządzeniem – uzasadnia resort zdrowia.
Innymi słowy na wprowadzenie pozostałych wymogów przewidzianych w rozporządzeniu, apteki mają 6 miesięcy. Jednym z takich wymogów jest § 3 ust. 3 rozporządzenia, który dotyczy zasad przechowywania substancji bardzo silnie działających (wykaz A) oraz prekursorów kategorii 1. Leki z tymi substancjami (z wyjątkiem preparatów OTC) należy przechowywać w szafkach lub szufladach zamykanych na klucz. A wszystko „w celu zabezpieczenia przed kradzieżą, podmianą lub zniszczeniem”. Na absurdalność tych przepisów w trakcie konsultacji publicznych wskazywała także Naczelna Rada Aptekarska.
– Część z produktów należących do grup objętych ww. normą prawną wymaga przechowywania w warunkach chłodniczych. Okoliczność ta może w konsekwencji powodować znaczne trudności lub nawet uniemożliwiać wyposażenie urządzeń chłodniczych w zamek zamykany na klucz – pisała NRA.
⇒ Czytaj więcej: Lodówka zamykana na klucz i ograniczenia dla robotów aptecznych? NRA chce zmiany przepisów…
Samorząd proponował więc doprecyzowanie przepisów, aby produkty lecznicze wymagające przechowywania w kontrolowanych warunkach temperaturowych, wyłączyć z powyższego przepisu. Takie wyłączenie zastosowano chociażby w przypadku preparatów OTC z tymi substancjami. Uwaga ta nie została jednak uwzględniona. To oznacza, że do 3 czerwca 2023 roku apteki będą musiały wyposażyć się w lodówki zamykane na klucz.
©MGR.FARM
