Jak wskazują eksperci projekt ustawy o zawodzie farmaceuty jest zgodny z celami strategicznymi Rady Ministrów. Zasadniczym celem regulacji jest bowiem zrealizowanie postulatów zamieszczonych w dokumencie rządowym Polityka lekowa państwa 2018-2020. Jest to dokument o charakterze strategicznym, który określa priorytety działań Rządu Rzeczypospolitej Polskiej w zakresie gospodarowania lekami w latach 2018-2022 m.in. w zakresie potrzeby wzmocnienia roli farmaceuty w polskim systemie ochrony zdrowia. Dokument ten wskazuje, że niezbędne jest „rozszerzenie zakresu świadczeń udzielanych przez farmaceutów w taki sposób, aby mogli brać oni aktywny i znaczący udział w działaniach związanych z profilaktyką, promocją zdrowia i farmakoterapią.” (czytaj więcej: Stały Komitet Rady Ministrów przyjął projekt ustawy o zawodzie farmaceuty).
Opinia w zakresie oceny skutków regulacji
Projekt ustawy ma dwa główne cele, tj.
1) kompleksowe uregulowanie zasad wykonywania zawodu farmaceuty w ramach jednego aktu normatywnego oraz
2) wprowadzenie możliwości wykonywania przez zainteresowane podmioty opieki farmaceutycznej, tj. świadczenia opieki zdrowotnej udzielanego przez farmaceutę, którego celem jest zapewnienie ciągłego, profesjonalnego nadzoru nad farmakoterapią.
W obecnym porządku prawnym przepisy dotyczące zasad uzyskiwaniu prawa wykonywania zawodu, pragmatyki zawodu oraz kształcenia przed- i podyplomowego farmaceutów są uregulowane w ustawie o izbach aptekarskich oraz ustawie – Prawo farmaceutyczne. Niektóre obowiązki zawodowe wynikają z ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, a także z aktów właściwych aktów wykonawczych. Wnioskodawca co do zasady przyjął rozwiązania stosowane dotychczas, wprowadzając jednak kilka zauważalnych zmian.
Rozszerzenie uprawnień farmaceutów
Pierwszą ze zmian jest rozszerzenie zakresu uprawnień zawodowych w ten sposób, że farmaceuta będzie mógł dokonywać przeglądu lekowego. Przegląd lekowy to działania farmaceuty polegające na usystematyzowanym wywiadzie dotyczącym stosowanych przez pacjenta produktów leczniczych, wyrobów medycznych, suplementów diety i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego. Przegląd ten wykonywany jest w celu optymalizacji użytkowania leków i poprawy wyników zdrowotnych pacjenta. Przegląd lekowy jest z kolei elementem składowym opieki farmaceutycznej. Opieka farmaceutyczna to świadczenie zdrowotne (a nie – jak dotychczas – jedynie usługa farmaceutyczna) udzielane przez farmaceutę, stanowiące dokumentowany proces, w którym farmaceuta, współpracując z pacjentem i lekarzem prowadzącym leczenie pacjenta, a w razie potrzeby z przedstawicielami innych zawodów medycznych, czuwa nad prawidłowym przebiegiem indywidualnej farmakoterapii (czytaj również: Ustawa o zawodzie farmaceuty po konsultacjach. Co zmieniono?).
Projekt przewiduje możliwość wystawiania recept w ramach kontynuacji zlecenia lekarskiego przez uprawnionego farmaceutę w ramach sprawowanej opieki farmaceutycznej. Jest to nowe uprawnienie, które stoi w zgodzie z założeniem lepszego wykorzystania potencjału zawodowego farmaceutów. Farmaceuta wystawiając receptę kontynuacyjną jest zobowiązany do zapoznania się z aktualnymi wynikami terapii i stanem zdrowia pacjenta oraz do wykorzystania swojej wiedzy klinicznej i umiejętności skutecznej konsultacji, aby zdecydować, czy możliwość zastosowania opisywanego rozwiązania jest dla pacjenta bezpieczna. Do decyzji lekarza należałoby określenie liczby powtórzonych w ten sposób recept oraz rodzajów leków, które mogą być w tym trybie przepisane. Zaletą tego rozwiązania jest zapewnienie pacjentowi lepszego dostępu do leków, przy wykorzystaniu wiedzy farmaceutów do oceny skuteczności farmakoterapii. Rozwiązanie to jest istotne w opiece nad pacjentami cierpiącymi na choroby przewlekłe.
W projekcie wskazano, że w przypadku zagrożenia życia lub zdrowia pacjenta farmaceuta może wydać bez recepty produkt leczniczy zastrzeżony do wydawania na receptę. Aktualne przepisy w podobnych sytuacjach przewidują możliwość wystawienia recepty farmaceutycznej (nagłe zagrożenie zdrowia) lub wydanie leku (nagłe zagrożenie życia). Obowiązkiem ustawicznego rozwoju zawodowego objęto wszystkich członków samorządu zawodowego, tj. wszystkie osoby posługujące się tytułem farmaceuty, a nie tylko, jak dotychczas, osoby zatrudnione w aptece lub hurtowni farmaceutycznej.
Minimalne normy zatrudnienia
Projekt przewiduje wprowadzenie minimalnej normy zatrudnienia w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej (m.in. w aptece zatrudniony powinien być w pełnym wymiarze godzin jej kierownik oraz co najmniej jeden farmaceuta na 100 pacjentów, do udzielania świadczeń którym przeznaczony jest zakład leczniczy lub jednostka organizacyjna publicznej służby krwi, zaopatrywane przez tę aptekę). Wprowadzenie przedmiotowego przepisu uzasadniono wynikami szeregu kontroli przeprowadzonych przez Naczelną Izbę Kontroli, z których wynika, że jednym z zasadniczych powodów powstawania nieprawidłowości w zakresie zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów w zakresie farmakoterapii była nienależyta obsada fachowa.
Projektowana norma ma na celu zwiększenie zatrudnienia farmaceutów w tych jednostkach, co – w ocenie projektodawcy – przełoży się na ogólną poprawę jakości świadczonych usług. Szacunki na które powołują się podmioty uczestniczące w procesie konsultacji publicznych wskazują, że obecnie w Polsce jeden etat farmaceuty szpitalnego przypada na każde 105 łóżek szpitalnych. Wprowadzenie niniejszego przepisu może oznaczać konieczność zwiększenia zatrudnienia w wybranych podmiotach.
Przeciwdziałanie patologiom
Nałożono na podmiot prowadzący aptekę obowiązek zapewnienia oraz udokumentowania wykonywania czynności w aptece przez farmaceutów i/lub techników farmaceutycznych w ilości odpowiadającej realnym potrzebom placówki. Jednocześnie przewiduje się możliwość skrócenia godzin pracy apteki w przypadku niewypełnienia wskazanego powyżej obowiązku. Założeniem projektu jest zwiększenie kompetencji i uprawnień farmaceutów w zakresie opieki farmaceutycznej, co – w ocenie projektodawców – powinno korespondować z zapewnieniem im warunków pracy pozwalających na rzetelne wykonywanie tak poszerzonego katalogu usług (czytaj również: Niezależność farmaceuty w obliczu prawa).
Projektowana regulacja ma na celu przeciwdziałanie stwierdzonym w praktyce nieprawidłowościom polegającym na zmniejszaniu ilości personelu aptek przy jednoczesnym utrzymaniu lub wręcz zwiększeniu ilości usług świadczonych w godzinach jej otwarcia. Dodano przesłanki fakultatywnego cofnięcia zezwolenia na prowadzenie apteki w przypadku naruszenia przez posiadacza obowiązku zapewnienia aptekarzowi możliwości samodzielnego podejmowania decyzji w zakresie sprawowania opieki farmaceutycznej lub udzielania usług farmaceutycznych. Przedmiotowa regulacja ma na celu zabezpieczenie wykonywania przywołanego powyżej obowiązku.
Zaproponowano nową formą kształcenia podyplomowego – kursy kwalifikacyjne, które będą miały na celu uzyskanie przez farmaceutę dodatkowych kwalifikacji i umiejętności niezbędnych do wykonywania określonych zadań zawodowych. Kursy kwalifikacyjne będą prowadzone przez jednostki szkolące. Program kursu będzie opracowywał zespół ekspertów powołany przez Dyrektora Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego (CMKP) i będzie zatwierdzany przez ministra właściwego do spraw zdrowia.
Raport z konsultacji ma ponad 500 stron…
W odniesieniu do logiki interwencji, tj. powodów przyjęcia regulacji, zakładanych do osiągnięcia celów, a także proponowanych rozwiązań, Wnioskodawca podał wystarczający zakres informacji. Wnioskodawca przedstawił pełne informacje dotyczące rozwiązań stosowanych w innych krajach w odniesieniu do opieki farmaceutycznej. Odstąpił od podania takich informacji w odniesieniu do zasad wykonywania zawodu farmaceuty, jako przyczynę podając unikalność polskich rozwiązań prawnych w tym obszarze, co jest podejściem akceptowalnym.
We właściwy sposób zidentyfikowano grupy podmiotów na które oddziałuje projekt, jak i określono sposób tego oddziaływania. Przeprowadzono szerokie i zgodne z wymaganiami dotyczącymi terminów konsultacje publiczne projektu (raport z konsultacji liczy ponad pół tysiąc stron). Zadeklarowano, że przyjęcie projektu nie spowoduje dodatkowych kosztów po stronie sektora finansów publicznych, jak i sektora przedsiębiorstw, a w szczególności koszty związane ze sprawowaniem kontroli szkolenia specjalizacyjnego, koszty działania zespołów egzaminacyjnych oraz przeprowadzania egzaminów specjalizacyjnych – pokrywane będą z budżetu państwa z części pozostającej w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia, w ramach środków Centrum Medycznego Kształcenia Podyplomowego oraz Centrum Egzaminów Medycznych.
W odniesieniu do wpływu regulacji na przedsiębiorstwa poruszono temat wpływu zmiany wprowadzającej urlop szkoleniowy dla farmaceutów. Przyjęcie regulacji przyczyni się do zmniejszenia obciążeń regulacyjnych. Zaplanowano przeprowadzenie ewaluacji projektu odnośnie przeglądów lekowych, przy czym ocenie nie podlegałby stan kliniczny pacjenta, a jedynie wskaźniki dotyczące liczby stosowanych przez niego leków, problemów lekowych oraz związanych z tym kosztów.
Co wymaga sprawdzenia?
Ekspert wskazuje, że niezbędne jest zweryfikowanie zamieszczonych w pkt 7 OSR informacji dotyczących wprowadzenia urlopu szkoleniowy dla farmaceutów. W przypadku gdyby faktycznie zaplanowano takie rozwiązanie (np. na zasadach analogicznych, jak w przypadku pielęgniarek), niezbędne byłoby odpowiednie uzupełnienie OSR o szacunki kosztów z tym związanych, jak w przypadku podobnych aktów prawnych.
Niezbędne jest również omówienie w OSR rozwiązania polegającego na wprowadzeniu minimalnej normy zatrudnienia w aptekach szpitalnych i działach farmacji szpitalnej – oraz oszacowanie jego kosztów. Konieczne będzie też oszacowanie kosztów wprowadzenia kursów kwalifikacyjnych, przy uwzględnieniu dochodów płynących z odpowiednich opłat (pkt 6 OSR).
Źródło: ŁW/RCL
