Na polskim rynku dostępny jest lek Omacor – produkt leczniczy zawierający estry etylowe kwasów omega-3. W porozumieniu z Europejską Agencją Leków (EMA) oraz Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych przedstawiciel jego producenta przekazuje nowe informacje na temat jego bezpieczeństwa.
Podsumowanie przeglądy systematyczne oraz wyniki metaanaliz randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, wykazały zależne od dawki zwiększone ryzyko wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia leczonych produktami leczniczymi zawierającymi estry etylowe kwasów omega-3 w porównaniu z placebo.
- Stwierdzono, że zaobserwowane ryzyko wystąpienia migotania przedsionków jest największe przy dawce 4 g na dobę.
- Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni zalecać pacjentom konsultację z lekarzem, w przypadku wystąpienia objawów migotania przedsionków.
- Jeśli u pacjenta rozwinie się migotanie przedsionków, należy trwale przerwać leczenie tymi produktami leczniczymi.
Według Farmakopei Europejskiej estry etylowe 60 i 90 kwasów omega-3 to estry etylowe wielonienasyconych kwasów tłuszczowych (z ang. polyunsaturated fatty acids, PUFAs) z kwasem eikozapentaenowym (z ang. eicosapentaenoic acid, EPA) i kwasem dokozaheksaenowym (z ang. docosahexaenoic acid, DHA) jako główne składniki substancji czynnej.
Omega-3 – wskazania i bezpieczeństwo
Produkty lecznicze zawierające estry etylowe kwasów omega-3 są wskazane do stosowania w redukcji poziomu trójglicerydów (hipertrójglicerydemia), gdy stosowanie diety lub innych metod niefarmakologicznych okazuje się niewystarczające.
Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (z ang. Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) przy Europejskiej Agencji Leków (z ang. European Medicines Agency, EMA) dokonał oceny danych z kilku przeglądów systematycznych oraz metaanaliz z dużych, randomizowanych kontrolowanych badań klinicznych, do których włączono więcej niż 80000 pacjentów, głównie z chorobami układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia, gdzie zbadano wpływ leczenia kwasami tłuszczowymi omega-3 na wyniki sercowonaczyniowe w porównaniu do placebo.
- Czytaj również: Kwasy omega-3 i ich wpływ na na zaburzenia psychiczne
Wyniki badań wykazały zależny od dawki wzrost ryzyka wystąpienia migotania przedsionków u pacjentów leczonych produktami leczniczymi zawierającymi estry etylowe kwasów omega-3 z rozpoznaną chorobą układu krążenia lub czynnikami ryzyka chorób układu krążenia w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo. Stwierdzono, że zaobserwowane ryzyko jest największe przy dawce 4 g na dobę.
- Czytaj również: Dieta bogata w kwasy omega-3 może pomóc spowolnić ALS
Na podstawie przeglądu danych, EMA zaleciła aktualizację druków informacyjnych dla produktów leczniczych zawierających estry etylowe kwasów omega-3 w celu uwzględnienia danych dotyczących ryzyka wystąpienia migotania przedsionków opisanego w tych badaniach oraz uwzględnienia migotania przedsionków jako działania niepożądanego występującego często. Fachowi pracownicy ochrony zdrowia powinni również zalecać pacjentom konsultację z lekarzem, jeśli wystąpią u nich objawy migotania przedsionków, takie jak zawroty głowy, osłabienie, kołatanie serca lub duszność. Jeśli u pacjenta rozwinie się migotanie przedsionków, należy trwale przerwać leczenie tymi produktami leczniczymi.
Źródło: ŁW/URPL
