We wrześniu do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Potwierdziły one, że preparat Symbella w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu dla zawartości etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut. W związku ze stwierdzeniem wspomnianej wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii preparatu (czytaj więcej: Środek antykoncepcyjny wycofany z obrotu).
Producent nie zgadza się z decyzją GIF
W związku z tą decyzją Symphar sp. z o.o. wydał oświadczenie, której pragnie wyraźne podkreślić, że nie podziela twierdzeń Głównego Inspektora Farmaceutycznego zawartych w uzasadnieniu tejże decyzji. W rezultacie firma zapowiada podjęcie działań mających na celu wniesienie od tej decyzji wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy.
Z treści uzasadnienia ww. decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wynika, że wycofanie produktu leczniczego Symbella nastąpiło po przeprowadzeniu przez Narodowy Instytut Leków badań (Protokół Badań NI-009-18 z dn. 04.06.20L9 oraz Protokół Badań NI-0587-19 z dn. 2o.o9.2oL9), które wykazały niespełnienie wymagań specyfikacji produktu końcowego dla parametru zawartości etynyloestradiolu (jednej substancji czynnej leku) uwolnionego po 15 minutach.
– Należy podkreślić, że wyniki wszystkich pozostałych parametrów specyfikacji produktu leczniczego (w tym uwalniania drugiej substancji czynnej) były prawidłowe – stwierdza firma.
Firma przeprowadziła własne badania
Symphar sp. z o.o., przeprowadził we własnym zakresie pełne dochodzenie i wykonał badania dostępnych prób produktu leczniczego niezwłocznie po otrzymaniu pierwszych wyników badań z laboratorium Narodowego Instytutu Leków. Podczas badań uwalniania etynyloestradiolu po 15 minutach wykonanych w zarejestrowanym laboratorium, przy użyciu walidowanych (sprawdzonych) i zatwierdzonych przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych metod analitycznych, uzyskano wyniki zgodne ze specyfikacją produktu leczniczego.
Dodatkowo, podczas wykonywania badań stabilności innych serii produktu leczniczego Symbella, przeprowadzonych odpowiednio po 12, 24, 36 miesiącach (w całym okresie ważności produktu leczniczego) otrzymano wyniki dla parametru uwalniania substancji czynnej zgodne ze specyfikacją produktu leczniczego.
– Pragniemy podkreślić, że metody analityczne zaproponowane podczas rejestracji produktu leczniczego Symbella zostały zaakceptowane i nie budziły wątpliwości zarówno Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, jak i innych europejskich agencji rejestracyjnych. Ponadto, W trakcie prowadzenia badań rozwojowych produktu leczniczego, wykazano równoważność i zgodność metod analitycznych produktu leczniczego Symbella i metod referencyjnego produktu leczniczego do którego dokumentacja rejestracyjna produktu leczniczego Symbella się odnosi – informuje firma.
Nie ma niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo i skuteczność?
Firma wskazuje, że otrzymane wyniki uwalniania przeprowadzone po 30 i 45 min., wskazują ze ilość uwalnianej substancji rośnie. Jednocześnie parametr określający zawartość substancji czynnej w badaniach wykonanych przez Narodowy Instytut Leków i zarejestrowane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych laboratorium spełnia wymagania specyfikacja, co potwierdza to brak niekorzystnego wpływu na bezpieczeństwo oraz skuteczność leczenia.
– Opierając się na wynikach badań analitycznych w/w serii produktu leczniczego wykonanych przez zarejestrowane laboratorium, które spełniają wymagania zatwierdzonej specyfikacji końcowego produktu leczniczego, Symphar sp. z o.o. nie stwierdza niezgodności w procesie wytwarzania oraz negatywnego wpływu na jakość i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Symbella – wskazuje producent.
Ponadto, Symphar sp. z o.o potwierdza, że pozostałe serie produktu leczniczego Symbella wprowadzone do tej pory do obrotu spełniają Wymagania jakościowe. W trosce o zapewnienie najwyższej jakości dostarczanych produktów leczniczych oraz dobro pacjentek, podmiot odpowiedzialny Symphar sp. z o.o. podejmie dalsze działania mające na celu wyjaśnienie rozbieżnych wyników badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków z wynikami badań przeprowadzonych przez zarejestrowane laboratorium.
Źródło: ŁW/Symphar
