Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Potwierdziły one, że preparat Symbella w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań specyfikacji określonych w dokumentacji produktu dla zawartości etynyloestradiolu uwolnionego w czasie 15 minut.
W związku ze stwierdzeniem wspomnianej wady jakościowej GIF podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii preparatu:
- Symbella (Ethinylestradiolum + Chlormadinoni acetas), 0,03 mg + 2 mg, tabletki powlekane
- numer serii: A3327, data ważności: 08.2020
- podmiot odpowiedzialny: Symphar Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie
Symbella jest hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym do stosowania doustnego. Jeśli doustny środek antykoncepcyjny zawiera dwa hormony, tak jak lek Symbella, nazywany jest także złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Ponieważ w każdej z 21 tabletek blistra przeznaczonego do stosowania w jednym cyklu zawarta jest taka sama ilość obydwu hormonów, lek Symbella jest nazywany także produktem jednofazowym (czytaj więcej: Antykoncepcja hormonalna – działanie, skuteczność i wpływ na organizm).
Źródło: ŁW/GIF
