Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął protokół NI-0324-23 z badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków, w ramach planowej kontroli produktów leczniczych z rynku, dla produktu leczniczego Pasta borowinowa lecznicza. Badania potwierdziły, iż badana próbka produktu w zakresie przebadanych parametrów nie spełnia wymagań jakościowych określonych w specyfikacji produktu leczniczego dla czystości mikrobiologicznej w zakresie ilości Clostridium perfringens. Ponadto stwierdzono obecność nieokreślonych w specyfikacji drożdży Candida farmata/guilliermondii.
– W związku ze stwierdzoną w badaniach niezgodnością z określonymi wymaganiami dla parametru czystość mikrobiologiczna, nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjenta, stosującego przedmiotowy produkt leczniczy – informuje GIF.
Po analizie zebranego materiały dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju jednej serii przedmiotowego produktu leczniczego. Decyzja dotyczy produktu:
- Pasta borowinowa lecznicza, preparat złożony, pasta na skórę, 5 plastrów
numer serii: 030223
termin ważności: 02.2024
podmiot odpowiedzialny: BIOCHEM Michalik Spółka Jawna, ul. Ks. J. Poniatowskiego 15, 32-700 Bochnia
Pastę borowinową stosuje się pomocniczo w dolegliwościach związanych ze stanami zapalnymi stawów oraz w stanach bólowych po stłuczeniach.
Źródło: ŁW/GIF
