Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło w dniu 27 marca zgłoszenie od Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu. Dotoczyło ono podejrzenia podejrzenia wystąpienia wady jakościowej produktu leczniczego Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu). Lek dostępny jest w postaci infuzji 5 mg/100 ml, w opakowaniach po 100 ml. Zgłoszenie dotyczyło produktu o numerze serii: GL23G-03; data ważności: 30.06.2025.
Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu na podstawie zgody Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Wyprodukowano go w Indiach.
Zgłoszone podejrzenie polegało na tym, że u pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej. Okazało się, że w posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano Klebsiella Pneumoniae ESBL.
– W szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska: powierzchnie sprzętów, narzędzi, materiałów. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae – czytamy w decyzji GIF.
Na tej podstawie uznano też, że istnieje podejrzenie niespełniania wymagań jakościowych produktu leczniczego Qutiro w zakresie czystości mikrobiologicznej. Ponadto, zgodnie z przekazanymi przez Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Opolu informacjami, w innym szpitalu, po podaniu ww. produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki.
Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Opolu, w przekazanej Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu analizie zgłoszenia wskazał na realne zagrożenie zdrowia lub życia pacjentów. W rezultacie GIF podjął decyzję o jego wstrzymaniu w obrocie.
Lek Qutiro to inhibitor agregacji płytek krwi. Stosuje się go do zapobiegania zdarzeniom zakrzepowym w zespole ostrej wieńcowej niedokrwistości. Zapobiega krzepnięciu krwi podczas epizodów bólu w klatce piersiowej lub zawału serca.
Źródło: ŁW/GIF
