REKLAMA
sob. 2 września 2023, 07:45

GIF wycofuje z obrotu serię leku z Indii. Powodem kruszenie się ampułki…

Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu serii leku, który został do naszego kraju sprowadzony z Indii na podstawie zgody Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu. Okazuj się, że leku nie da się bezpiecznie otworzyć…

Wada polegała na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki (fot. Shutterstock)
Wada polegała na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie i w Poznaniu oraz z Hurtowni Farmaceutycznej w Łodzi prowadzonej przez Urtica Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu o wystąpieniu wady jakościowej produktu leczniczego:

Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum), 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek,

  • seria numer: I-11186
  • termin ważności: 31.05.2026 r.,
  • podmiot odpowiedzialny: Jackson Loboratories Pvt. Ltd, Indie,
  • podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o.

Wada polegała na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego.

Lek Tranexamic acid zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi. Stosowany jest w podaniu dożylnym, w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.

Na podstawie zgromadzonych danych, biorąc pod uwagę drogę podania leku stwierdzono możliwość wystąpienia zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego w trakcie wystąpienia krwawienia oraz ryzyka podania pacjentowi leku zawierającego szkło. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Źródło: ŁW/GIF


Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]