Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie z Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Olsztynie i w Poznaniu oraz z Hurtowni Farmaceutycznej w Łodzi prowadzonej przez Urtica Sp. z o.o. z siedzibą we Wrocławiu o wystąpieniu wady jakościowej produktu leczniczego:
Tranexamic acid injection BP, (Acidum tranexamicum), 500 mg/5 ml, roztwór do wstrzykiwań, opakowanie 10 ampułek,
- seria numer: I-11186
- termin ważności: 31.05.2026 r.,
- podmiot odpowiedzialny: Jackson Loboratories Pvt. Ltd, Indie,
- podmiot, który uzyskał zgodę Ministra Zdrowia na czasowe dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego: Urtica sp. z o.o.
Wada polegała na braku możliwości standardowego otwarcia leku, kruszeniu się ampułki, a w związku z tym, brakiem pewności czy resztki szkła nie dostały się do jej wnętrza i nie zanieczyściły produktu leczniczego.
Lek Tranexamic acid zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi. Stosowany jest w podaniu dożylnym, w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
- Czytaj również: Problem z ampułkami przyczyną wycofania serii leku z morfiną
Na podstawie zgromadzonych danych, biorąc pod uwagę drogę podania leku stwierdzono możliwość wystąpienia zagrożenie zdrowia i życia dla pacjenta w związku z brakiem możliwości użycia przedmiotowego produktu leczniczego w trakcie wystąpienia krwawienia oraz ryzyka podania pacjentowi leku zawierającego szkło. Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii przedmiotowego produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
