REKLAMA
pt. 17 marca 2023, 14:01

Pierwszy lek na migrenę w formie aerozolu. W lipcu trafi do aptek…

FDA zatwierdziło Zavzpret – pierwszy i jedyny aerozol do nosa, antagonista receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), przeznaczony do doraźnego leczenia migreny u dorosłych. Preparat już za kilka miesięcy trafi do amerykańskich aptek…

Lek w postaci spray'u do nosa jest alternatywną opcją leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować leków doustnych (fot. Shutterstock)
Lek w postaci spray'u do nosa jest alternatywną opcją leczenia dla osób, które nie mogą przyjmować leków doustnych (fot. Shutterstock)

Firma Pfizer kilka dni temu ogłosiła, że amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła Zavzpret™ (zavegepant), pierwszy i jedyny lek będący antagonistą receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Preparat ma postać aerozolu do nosa do doraźnego leczenia migreny z aurą lub bez aury u dorosłych. W swoim kluczowym badaniu fazy 3 Zavzpret był statystycznie lepszy od placebo w równorzędnych pierwszorzędowych punktach końcowych, takich jak brak bólu i brak najbardziej dokuczliwych objawów po dwóch godzinach od podania dawki. Kluczowe badanie wykazało również złagodzenie bólu już po 15 minutach we wstępnie określonym drugorzędowym punkcie końcowym w porównaniu z placebo (czytaj również: Pokarmy, które mogą wywoływać bóle migrenowe).

– Zatwierdzenie Zavzpret przez FDA oznacza znaczący przełom dla osób cierpiących na migrenę, które potrzebują uwolnienia od bólu i preferują opcje alternatywne w stosunku do leków doustnych — powiedziała Angela Hwang, dyrektor handlowy, prezes Global Biopharmaceuticals Business firmy Pfizer. – Zavzpret podkreśla zaangażowanie firmy Pfizer w dostarczanie dodatkowej opcji leczenia, aby pomóc ludziom z migreną uzyskać ulgę i wrócić do codziennego życia. Firma Pfizer będzie nadal rozwijać franczyzę dotyczącą leczenia migreny, aby dalej wspierać miliardy ludzi na całym świecie dotkniętych tą wyniszczającą chorobą.

Zatwierdzenie przez FDA opiera się na dwóch kluczowych, randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach, w których ustalono skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo preparatu Zavzpret w ostrym leczeniu migreny. W badaniach tych Zavzpret był statystycznie lepszy od placebo w równorzędnych pierwszorzędowych punktach końcowych, takich jak brak bólu (zdefiniowany jako zmniejszenie umiarkowanego lub silnego bólu głowy do braku bólu głowy) i brak najbardziej dokuczliwych objawów po dwóch godzinach od podania dawki (zdefiniowany jako brak zidentyfikowanego przez siebie najbardziej dokuczliwego objawu).

Kluczowe badanie fazy 3 opublikowane w The Lancet Neurology wykazało, że Zavzpret wykazał szeroką skuteczność, wykazując również statystycznie istotną przewagę nad placebo w 13 z 17 wcześniej określonych drugorzędowych punktów końcowych, w tym wczesnych punktów końcowych (np. 15 i 30-minutowa ulga w bólu i powrót do normalna funkcja po 30 minutach), powrót do normalnej funkcji po 2 godzinach i trwałe punkty końcowe skuteczności (np. utrzymujący się brak bólu w ciągu 2-24 i 2-48 godzin i trwałe złagodzenie bólu). W 14. punkcie końcowym, powrót do normalnej funkcji po 15 minutach od podania dawki, różnica między preparatem Zavzpret a placebo nie była znacząca. W związku z tym, zgodnie z planem analizy statystycznej badania, pozostałe drugorzędowe punkty końcowe nie zostały formalnie przetestowane (czytaj również: Biomarkery nową nadzieją dla osób cierpiących na migrenę).

– Kiedy pojawia się migrena, ma to znaczący negatywny wpływ na codzienne życie danej osoby — powiedziała dr med. Kathleen Mullin, zastępca dyrektora medycznego w New England Institute for Neurology & Headache. – Wśród moich pacjentów z migreną jedną z najważniejszych cech opcji leczenia doraźnego jest szybkość jej działania. Jako spray do nosa o szybkim wchłanianiu leku, Zavzpret oferuje alternatywną opcję leczenia dla osób, które potrzebują ulgi w bólu lub nie mogą przyjmować leków doustnych z powodu nudności lub wymiotów, dzięki czemu mogą szybko wrócić do normalnego funkcjonowania.

Zavzpret był dobrze tolerowany w badaniach klinicznych. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u co najmniej 2% pacjentów leczonych produktem Zavzpret i z częstością większą niż w przypadku placebo były zaburzenia smaku (w tym zaburzenia smaku i brak smaku), nudności, uczucie dyskomfortu w nosie i wymioty. Zavzpret jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na zavegepant lub którykolwiek z jego składników w wywiadzie. W badaniach klinicznych po zastosowaniu preparatu Zavzpret występowały reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk twarzy i pokrzywka.

Przewiduje się, że Zavzpret będzie dostępny w amerykańskich aptekach w lipcu 2023 r.

Źródło: ŁW/Pfizer

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]