– Pierwotnie w wykazie były zatem określane produkty lecznicze zawierające substancje silnie działające, jednak jeszcze przed uchwaleniem ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (…) sytuacja ta uległa zmianie budząc kontrowersje co do zakresu zastosowania przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawo farmaceutyczne. Pomimo bowiem ustawowej podstawy do określenia w Wykazie produktów leczniczych zawierających substancje silnie działające, nie były one w nim umieszczane – twierdzi Sąd.
Zarówno z wyjaśnień Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak również Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia wynikało, że przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego nie jest w żaden sposób związany z Farmakopeą i jej zapisy nie odnoszą się do uprawnień techników farmaceutycznych (k. 107). Zdaniem Sądu niewiele później, według deklaracji Ministerstwa Zdrowia, dostrzeżono jednak potrzebę jednoznacznego określenia tej kwestii mogą świadczyć o tym, że wolą ustawodawcy było faktycznie poszerzenie zakresu kompetencji techników farmaceutycznych, skoro w powołanym już wcześniej przepisie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. „j” u.r.p.l.. wyłączono z obligatoryjnych elementów Wykazu określenie informacji wskazujących na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu (czytaj więcej: Technicy farmaceutyczni nie posiadają i nigdy nie posiadali tego uprawnienia).
Błąd, przypadek czy działanie celowe?
– Wydaje się, że nie był to zabieg przypadkowy, za taki powinien zaś uchodzić brak nowelizacji przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego w kierunku pominięcia pozornie wynikającego z niego ograniczenia uprawnień techników farmaceutycznych. Z legislacyjnych motywów leżących u podstaw ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (…) (Dz. U. 2019, poz. 622) wynika bowiem, że równolegle prowadzone były prace nad zmianą ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jednak w związku z tym, iż przedmiotowy projekt, który miał charakter ustawy kompetencyjnej, wprowadzał również zmiany w już obowiązującej ustawie prawo farmaceutyczne, na odpowiednim etapie miała nastąpić korelacja zmienianych przepisów – czytamy w uzasadnieniu.
Jako powód wstrzymania prac nad zmianą ustawy prawo farmaceutyczne podano okoliczność, że nie jest możliwa symultaniczna nowelizacja tej ustawy, gdyż zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, nie można odnosić się do projektów, które mogą jeszcze ulec zmianie, tylko do przepisów powszechnie obowiązujących (druk 3490 Sejmu VI Kadencji, dostępny na (…) Po zakończeniu prac i wejściu w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 roku, nie znowelizowano jednak ustawy prawo farmaceutyczne. Pomimo natomiast tego, że prawidłowa wykładnia przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 nakazywała wyłączyć z zakresu jego zastosowania ograniczenie uprawnień techników farmaceutycznych do sporządzania, wytwarzania, wydawania produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, stosowanie tego przepisu budziło dalsze wątpliwości.
– Z tego względu w 2017 roku został opracowany rządowy projekt nowelizacji przepisu art. 91 ust. 1 u. p.f. W projekcie tej nowelizacji podano, że przepis ten w brzmieniu dotychczasowym wskazuje, iż leki, które zawierają substancje bardzo silnie działające (określane jako trucizny, venena, tzw. leki z szafki A) są wskazane w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podkreślono, że już od wielu lat określenie tych substancji jako bardzo silnie działających nie odbywa się w ramach tego wykazu, a wykaz substancji bardzo silnie działających publikowany jest obecnie w Farmakopei Polskiej. Wykaz ten jest ustalany przez Komisję Farmakopei działającą przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i w jej wydawnictwie publikowany jest wykaz substancji zaliczonych do bardzo silnie działających – pisze Sąd.
Dlaczego ministerstwo przerwało prace nad nowelizacją?
Sąd wskazuje też, że zmianę przepisu art. 91 prawa farmaceutycznego uzasadniono koniecznością doprowadzenia do zgodności przepisów z rzeczywistą praktyką. Wskazanemu przepisowi zamierzano nadać brzmienie, zgodnie z którym technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Farmakopei Polskiej.
– W trakcie prac Komisji Zdrowia nowelizacja ta została jednak odrzucona i ostatecznie nie została uchwalona ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2017, poz. 1200). Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że skoro sam ustawodawca dostrzegł potrzebę dostosowania przepisów do istniejącej praktyki nie mającej swojej normatywnej podstawy, jednak ostatecznie wycofał się podjętych zamierzeń legislacyjnych, wykluczyć należy dokonanie wykładni przepisu art. 91 ust 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, jako odsyłającego do Farmakopei Polskiej. Taka wykładnia ma charakter wykładni contra legem – uzasadnia Sąd w swoim wyroku (czytaj również: Przepisy o uprawnieniach techników trzeba dostosować do rzeczywistości).
Sygn. akt.: II Ca 369/19
Oprac. Łukasz Waligórski
©MGR.FARM
