REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: Jest uzasadnienie wyroku sądu ws. techników farmaceutycznych!

11 czerwca 2019 11:33

10 maja Sąd Okręgowy w Kielcach wydał wyrok, w którym stwierdził, że aktualne brzmienie przepisów nie ogranicza technikom farmaceutycznym możliwości wydawania leków zawierających substancje bardzo silnie działające. Po miesiącu od wydania tego wyroku, opublikowano jego uzasadnienie. Oto ono…

Sąd uznał zatem, że skoro odwołania do Farmakopei brak jest w zapisach dotyczących uprawnień techników farmaceutycznyth, to uznać należy, że jest to świadomy zabieg ustawodawcy i niedopuszczalne jest kreowanie nieistniejącej listy substancji bardzo silnie działających w drodze bliżej niesprecyzowanych i nieprzewidzianych w ustawie mechanizmów (fot. Shutterstock)
Sąd stwierdził, że skoro odwołania do Farmakopei brak jest w zapisach dotyczących uprawnień techników farmaceutycznyth, to uznać należy, że jest to świadomy zabieg ustawodawcy i niedopuszczalne jest kreowanie nieistniejącej listy substancji bardzo silnie działających w drodze bliżej niesprecyzowanych i nieprzewidzianych w ustawie mechanizmów (fot. Shutterstock)

– Pierwotnie w wykazie były zatem określane produkty lecznicze zawierające substancje silnie działające, jednak jeszcze przed uchwaleniem ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (…) sytuacja ta uległa zmianie budząc kontrowersje co do zakresu zastosowania przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawo farmaceutyczne. Pomimo bowiem ustawowej podstawy do określenia w Wykazie produktów leczniczych zawierających substancje silnie działające, nie były one w nim umieszczane – twierdzi Sąd.

Zarówno z wyjaśnień Głównego Inspektora Farmaceutycznego, jak również Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia wynikało, że przepis art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego nie jest w żaden sposób związany z Farmakopeą i jej zapisy nie odnoszą się do uprawnień techników farmaceutycznych (k. 107). Zdaniem Sądu niewiele później, według deklaracji Ministerstwa Zdrowia, dostrzeżono jednak potrzebę jednoznacznego określenia tej kwestii mogą świadczyć o tym, że wolą ustawodawcy było faktycznie poszerzenie zakresu kompetencji techników farmaceutycznych, skoro w powołanym już wcześniej przepisie art. 4 ust. 1 pkt 1 lit. „j” u.r.p.l.. wyłączono z obligatoryjnych elementów Wykazu określenie informacji wskazujących na ograniczenie w jego wydawaniu bądź stosowaniu (czytaj więcej: Technicy farmaceutyczni nie posiadają i nigdy nie posiadali tego uprawnienia).

REKLAMA

Błąd, przypadek czy działanie celowe?

– Wydaje się, że nie był to zabieg przypadkowy, za taki powinien zaś uchodzić brak nowelizacji przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego w kierunku pominięcia pozornie wynikającego z niego ograniczenia uprawnień techników farmaceutycznych. Z legislacyjnych motywów leżących u podstaw ustawy z dnia 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji (…) (Dz. U. 2019, poz. 622) wynika bowiem, że równolegle prowadzone były prace nad zmianą ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, jednak w związku z tym, iż przedmiotowy projekt, który miał charakter ustawy kompetencyjnej, wprowadzał również zmiany w już obowiązującej ustawie prawo farmaceutyczne, na odpowiednim etapie miała nastąpić korelacja zmienianych przepisów – czytamy w uzasadnieniu.

REKLAMA

Jako powód wstrzymania prac nad zmianą ustawy prawo farmaceutyczne podano okoliczność, że nie jest możliwa symultaniczna nowelizacja tej ustawy, gdyż zgodnie z zasadami techniki prawodawczej, nie można odnosić się do projektów, które mogą jeszcze ulec zmianie, tylko do przepisów powszechnie obowiązujących (druk 3490 Sejmu VI Kadencji, dostępny na (…) Po zakończeniu prac i wejściu w życie ustawy z dnia 18 marca 2011 roku, nie znowelizowano jednak ustawy prawo farmaceutyczne. Pomimo natomiast tego, że prawidłowa wykładnia przepisu art. 91 ust. 1 pkt 1 nakazywała wyłączyć z zakresu jego zastosowania ograniczenie uprawnień techników farmaceutycznych do sporządzania, wytwarzania, wydawania produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające, stosowanie tego przepisu budziło dalsze wątpliwości.

– Z tego względu w 2017 roku został opracowany rządowy projekt nowelizacji przepisu art. 91 ust. 1 u. p.f. W projekcie tej nowelizacji podano, że przepis ten w brzmieniu dotychczasowym wskazuje, iż leki, które zawierają substancje bardzo silnie działające (określane jako trucizny, venena, tzw. leki z szafki A) są wskazane w Urzędowym Wykazie Produktów Leczniczych dopuszczonych do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej. Podkreślono, że już od wielu lat określenie tych substancji jako bardzo silnie działających nie odbywa się w ramach tego wykazu, a wykaz substancji bardzo silnie działających publikowany jest obecnie w Farmakopei Polskiej. Wykaz ten jest ustalany przez Komisję Farmakopei działającą przy Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i w jej wydawnictwie publikowany jest wykaz substancji zaliczonych do bardzo silnie działających – pisze Sąd.

Dlaczego ministerstwo przerwało prace nad nowelizacją?

Sąd wskazuje też, że zmianę przepisu art. 91 prawa farmaceutycznego uzasadniono koniecznością doprowadzenia do zgodności przepisów z rzeczywistą praktyką. Wskazanemu przepisowi zamierzano nadać brzmienie, zgodnie z którym technik farmaceutyczny, posiadający dwuletnią praktykę w aptece w pełnym wymiarze czasu pracy, może wykonywać w aptece czynności fachowe polegające na sporządzaniu, wytwarzaniu, wydawaniu produktów leczniczych i wyrobów medycznych, z wyjątkiem produktów leczniczych mających w swoim składzie substancje bardzo silnie działające określone w Farmakopei Polskiej.

– W trakcie prac Komisji Zdrowia nowelizacja ta została jednak odrzucona i ostatecznie nie została uchwalona ustawą z dnia 25 maja 2017 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2017, poz. 1200). Nie powinno zatem budzić wątpliwości, że skoro sam ustawodawca dostrzegł potrzebę dostosowania przepisów do istniejącej praktyki nie mającej swojej normatywnej podstawy, jednak ostatecznie wycofał się podjętych zamierzeń legislacyjnych, wykluczyć należy dokonanie wykładni przepisu art. 91 ust 1 pkt 1 prawa farmaceutycznego, jako odsyłającego do Farmakopei Polskiej. Taka wykładnia ma charakter wykładni contra legem – uzasadnia Sąd w swoim wyroku (czytaj również: Przepisy o uprawnieniach techników trzeba dostosować do rzeczywistości).

REKLAMA

Sygn. akt.: II Ca 369/19
Oprac. Łukasz Waligórski
©MGR.FARM

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Całe prawo-nie tylko zresztą farmaceutyczne -należy wyrzucić i napisać na nowo przez ludzi kompetentnych, a nie przez 460 przypadkowych "liderów list".
Na całym świecie (cywilizowanym) lek nie może opuścić apteki bez autoryzacji farmaceuty. Jak jeszcze jest nowy pacjent/nowy lek to farmaceuta ma obowiązek porozmawiać o tym z pacjentem. W tym czasie technicy przygotowują recepty, które pozniej farmaceuta autoryzuje. A w Polsce. No właśnie...
I tak oto przy aplauzie publiczności zaorywane są resztki wolnego zawodu jakim był magister magister farmacji
↗️KIERUNEK INŻYNIERIA FARMACEUTYCZNA↗️ Jeżeli interesujesz się projektowaniem i wytwarzaniem leków, kosmetyków czy suplementów diety oraz masz predyspozycje do pracy laboratoryjnej, do rozwiązywania zagadnień technicznych w zakresie projektowania, wykonawstwa i eksploatacji, studia na kierunku inżynieria farmaceutyczna są najlepszym wyborem. Dołącz do #ZORGANIZOWANYCH ⤵ www.ump.edu.pl/zorganizowani
Brzmi jak kolejne biotechnologie, nie dające absolwentom możliwości rozwoju w polsce. Change my mind.

Powiązane artykuły

Technicy nie posiadają stosownego wykształcenia Technicy nie posiadają stosownego wykształcenia

Zdaniem resortu zdrowia poszerzenie asortymentu punktów aptecznych w leki zawierające substancje z w...

Ile technik farmaceutyczny może zarobić w Warszawie? Ile technik farmaceutyczny może zarobić w Warszawie?

W polskich aptekach coraz częściej można spotkać techników farmaceutycznych, a nie magistrów. Kim je...

Podkreślanie, że technik pracuje „pod nadzorem farmaceuty” nie jest konieczne Podkreślanie, że technik pracuje „pod nadzorem farmaceuty” nie jest konieczne

Ministerstwo Edukacji Narodowej prowadzi prace nad projektem rozporządzenia w sprawie zawodów szkoln...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz