REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…

23 grudnia 2018 19:18

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w piątek kolejne decyzje wycofujące z obrotu leki zawierające walsartan. Przyczyną jest zanieczyszczenie z grupy nitrozamin stwierdzone w substancji czynnej pochodzącej od kolejnych dwóch wytwórców…

Kolejne leki zawierające walsartan wycofane z obrotu. Okazuje się, że następni wytwórcy dostarczali skażoną substancję czynną (fot. Shutterstock)
Kolejne leki zawierające walsartan wycofane z obrotu. Okazuje się, że następni wytwórcy dostarczali skażoną substancję czynną (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia z grupy nitrozamin w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy SIGNA S.A. DE C.V.. Pełnomocnik firmy Apotex potwierdził, że substancja czynna z od tego wytwórcy była stosowana w procesie produkcji leki Apo-Valsart. W rezultacie GIF wydał decyzję o wycofaniu konkretnych serii wspomnianego leku w dwóch dawkach:

  • Apo-Valsart, 80 mg
    numer serii: 3166699, data ważności: 03.2019
  • Apo-Valsart, 160 mg
    numer serii: 3136856, data ważności: 03.2019

w odniesieniu do wytwórcy Aurobindo Pharma Limited. Pochodząca od niego substancja czynna walsartan również zawiera toksyczną N-nitrozodietyloaminę (NDEA). Wykorzystana ona została do produkcji takich leków jak Valsartan Aurobindo oraz Awalten (podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o.). W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu konkretne serie różnych dawek tych leków.

REKLAMA
  • Valsartan Aurobindo, 160 mg
    numer serii: VJSC17004-A, data ważności 11.2019
  • Awalten 80 mg + 12,5 mg
    numer serii: HNSA17001-A, data ważności 11.2019
    numer serii: HNSA17001-D, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 25 mg, 25 tabl.
    numer serii: HNSB17002-A, data ważności 09.2019
    numer serii: HNSB17003-E, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 25 mg, 56 tabl.
    numer serii: HNSB17002-B, data ważności 09.2019
    numer serii: HNSb17003-C, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 12,5 mg, 28 tabl.
    numer serii: HZSA17005-B, data ważności: 11.2019
  • Awalten 160 mg + 12,5 mg, 56 tabl.
    numer serii: HZSA17004-E, data ważności: 11.2019

 

REKLAMA
Decyzja Nr 134/WC/2018 Apo-Valsart 21.12.2018 Apotex Europe B.V. Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 139/WC/2018 Valsartan Aurobindo 21.12.2018 Aurobindo Pharma (Malta) Limited Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 138/WC/2018 Awalten 21.12.2018 S-Lab Sp. z o.o. Wycofanie z obrotu

 Już 5 wytwórców ze skażonym walsartanem

Przypomnijmy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na początku lipca z obrotu serie 40 produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Powodem było zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Potwierdzono w nich obecność N-nitrozodimetyloaminy (NMDA), której źródłem była substancja czynnej walsartan (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane).

W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), przeprowadzili weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji była rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od innego chińskiego wytwórcy – Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy był jednak o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).

Zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) stwierdzono ostatnio też w niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited. W rezultacie na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE. W rezultacie z polskiego rynku musiały zniknąć konkretne serie takich leków jak Bespres, Co-Bespres, Vanatex, Valsartan HCT Mylan czy Valsargen (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!)

Firmy SIGNA S.A. DE C.V. oraz Aurobindo Pharma Limited jest już kolejni wytwórcy walsartanu, w których API stwierdzono toksyczne zanieczyszczenia.

REKLAMA

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA
REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz