REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…

23 grudnia 2018 19:18

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w piątek kolejne decyzje wycofujące z obrotu leki zawierające walsartan. Przyczyną jest zanieczyszczenie z grupy nitrozamin stwierdzone w substancji czynnej pochodzącej od kolejnych dwóch wytwórców…

Kolejne leki zawierające walsartan wycofane z obrotu. Okazuje się, że następni wytwórcy dostarczali skażoną substancję czynną (fot. Shutterstock)
Kolejne leki zawierające walsartan wycofane z obrotu. Okazuje się, że następni wytwórcy dostarczali skażoną substancję czynną (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia z grupy nitrozamin w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy SIGNA S.A. DE C.V.. Pełnomocnik firmy Apotex potwierdził, że substancja czynna z od tego wytwórcy była stosowana w procesie produkcji leki Apo-Valsart. W rezultacie GIF wydał decyzję o wycofaniu konkretnych serii wspomnianego leku w dwóch dawkach:

  • Apo-Valsart, 80 mg
    numer serii: 3166699, data ważności: 03.2019
  • Apo-Valsart, 160 mg
    numer serii: 3136856, data ważności: 03.2019

w odniesieniu do wytwórcy Aurobindo Pharma Limited. Pochodząca od niego substancja czynna walsartan również zawiera toksyczną N-nitrozodietyloaminę (NDEA). Wykorzystana ona została do produkcji takich leków jak Valsartan Aurobindo oraz Awalten (podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o.). W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu konkretne serie różnych dawek tych leków.

REKLAMA
  • Valsartan Aurobindo, 160 mg
    numer serii: VJSC17004-A, data ważności 11.2019
  • Awalten 80 mg + 12,5 mg
    numer serii: HNSA17001-A, data ważności 11.2019
    numer serii: HNSA17001-D, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 25 mg, 25 tabl.
    numer serii: HNSB17002-A, data ważności 09.2019
    numer serii: HNSB17003-E, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 25 mg, 56 tabl.
    numer serii: HNSB17002-B, data ważności 09.2019
    numer serii: HNSb17003-C, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 12,5 mg, 28 tabl.
    numer serii: HZSA17005-B, data ważności: 11.2019
  • Awalten 160 mg + 12,5 mg, 56 tabl.
    numer serii: HZSA17004-E, data ważności: 11.2019

 

REKLAMA
Decyzja Nr 134/WC/2018 Apo-Valsart 21.12.2018 Apotex Europe B.V. Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 139/WC/2018 Valsartan Aurobindo 21.12.2018 Aurobindo Pharma (Malta) Limited Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 138/WC/2018 Awalten 21.12.2018 S-Lab Sp. z o.o. Wycofanie z obrotu

 Już 5 wytwórców ze skażonym walsartanem

Przypomnijmy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na początku lipca z obrotu serie 40 produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Powodem było zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Potwierdzono w nich obecność N-nitrozodimetyloaminy (NMDA), której źródłem była substancja czynnej walsartan (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane).

W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), przeprowadzili weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji była rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od innego chińskiego wytwórcy – Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy był jednak o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).

Zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) stwierdzono ostatnio też w niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited. W rezultacie na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE. W rezultacie z polskiego rynku musiały zniknąć konkretne serie takich leków jak Bespres, Co-Bespres, Vanatex, Valsartan HCT Mylan czy Valsargen (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!)

Firmy SIGNA S.A. DE C.V. oraz Aurobindo Pharma Limited jest już kolejni wytwórcy walsartanu, w których API stwierdzono toksyczne zanieczyszczenia.

REKLAMA

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Sanepid ostrzega przed kolejnym suplementem z propolisem Sanepid ostrzega przed kolejnym suplementem z propolisem

Główny Inspektor Sanitarny wycofuje z rynku serię suplementu diety "Propolis Forte" o smaku mentolow...

Flucinar N wycofywany z aptek. Powodem zanieczyszczenie… Flucinar N wycofywany z aptek. Powodem zanieczyszczenie…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną serię leku Flucinar N. Prepa...

Kolejny lek na nadciśnienie wycofany z aptek. Znów zanieczyszczenie… Kolejny lek na nadciśnienie wycofany z aptek. Znów zanieczyszczenie…

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu kilka serii i dawek leku Presartan...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz