Magazyn mgr.farm

Pilne! Kolejni wytwórcy z zanieczyszczonym walsartanem! Dalsze wycofania…

23 grudnia 2018 19:18

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał w piątek kolejne decyzje wycofujące z obrotu leki zawierające walsartan. Przyczyną jest zanieczyszczenie z grupy nitrozamin stwierdzone w substancji czynnej pochodzącej od kolejnych dwóch wytwórców…

Kolejne leki zawierające walsartan wycofane z obrotu. Okazuje się, że następni wytwórcy dostarczali skażoną substancję czynną (fot. Shutterstock)
Kolejne leki zawierające walsartan wycofane z obrotu. Okazuje się, że następni wytwórcy dostarczali skażoną substancję czynną (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęła informacja w systemie Rapid Alert o wykryciu zanieczyszczenia z grupy nitrozamin w substancji czynnej Valsartanum pochodzącej od wytwórcy SIGNA S.A. DE C.V.. Pełnomocnik firmy Apotex potwierdził, że substancja czynna z od tego wytwórcy była stosowana w procesie produkcji leki Apo-Valsart. W rezultacie GIF wydał decyzję o wycofaniu konkretnych serii wspomnianego leku w dwóch dawkach:

  • Apo-Valsart, 80 mg
    numer serii: 3166699, data ważności: 03.2019
  • Apo-Valsart, 160 mg
    numer serii: 3136856, data ważności: 03.2019

w odniesieniu do wytwórcy Aurobindo Pharma Limited. Pochodząca od niego substancja czynna walsartan również zawiera toksyczną N-nitrozodietyloaminę (NDEA). Wykorzystana ona została do produkcji takich leków jak Valsartan Aurobindo oraz Awalten (podmiot odpowiedzialny S-LAB Sp. z o.o.). W rezultacie Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzje wycofujące z obrotu konkretne serie różnych dawek tych leków.

  • Valsartan Aurobindo, 160 mg
    numer serii: VJSC17004-A, data ważności 11.2019
  • Awalten 80 mg + 12,5 mg
    numer serii: HNSA17001-A, data ważności 11.2019
    numer serii: HNSA17001-D, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 25 mg, 25 tabl.
    numer serii: HNSB17002-A, data ważności 09.2019
    numer serii: HNSB17003-E, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 25 mg, 56 tabl.
    numer serii: HNSB17002-B, data ważności 09.2019
    numer serii: HNSb17003-C, data ważności 11.2019
  • Awalten 160 mg + 12,5 mg, 28 tabl.
    numer serii: HZSA17005-B, data ważności: 11.2019
  • Awalten 160 mg + 12,5 mg, 56 tabl.
    numer serii: HZSA17004-E, data ważności: 11.2019

 

Decyzja Nr 134/WC/2018Apo-Valsart21.12.2018Apotex Europe B.V.Wycofanie z obrotu
Decyzja Nr 139/WC/2018Valsartan Aurobindo21.12.2018Aurobindo Pharma (Malta) LimitedWycofanie z obrotu
Decyzja Nr 138/WC/2018Awalten21.12.2018S-Lab Sp. z o.o.Wycofanie z obrotu

 Już 5 wytwórców ze skażonym walsartanem

Przypomnijmy, że Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał na początku lipca z obrotu serie 40 produktów leczniczych zawierających w swoim składzie substancję czynną walsartan wyprodukowaną przez chińskiego wytwórcę – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Powodem było zanieczyszczenie jakie wykryto w substancji czynnej używanej do produkcji leków. Potwierdzono w nich obecność N-nitrozodimetyloaminy (NMDA), której źródłem była substancja czynnej walsartan (czytaj więcej: WAŻNE! GIF wycofuje z obrotu 40 leków z walsartanem, które wcześniej zostały wstrzymane).

W ślad za tym działaniem, przedstawiciele EMA przy współpracy z Europejskim Dyrektoriatem Jakości Leków i Ochrony Zdrowia (EDQM), przeprowadzili weryfikację procesów wytwórczych substancji czynnej walsartan u innych wytwórców. Efektem tej weryfikacji była rekomendacja wstrzymania w obrocie produktów leczniczych zawierających substancję czynną walsartan, pochodzącą od innego chińskiego wytwórcy – Zheijang Tianyu Pharmaceuticals. Poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej pochodzącej od tego wytwórcy był jednak o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu br (czytaj więcej: To jeszcze nie koniec! Kolejne wstrzymania walsartanów!).

Zanieczyszczenia N-nitrozodietyloaminą (NDEA) stwierdzono ostatnio też w niektórych partiach walsartanu wytwarzanego przez firmę Mylan Laboratories Limited. W rezultacie na to Europejska Dyrekcja ds. Jakości Leków i Opieki Zdrowotnej zawiesiła certyfikat producenta, określający zgodność z europejskimi normami dotyczącymi badań jakości. W ten sposób skutecznie zabroniła stosowania walsartanu w lekach na terenie UE. W rezultacie z polskiego rynku musiały zniknąć konkretne serie takich leków jak Bespres, Co-Bespres, Vanatex, Valsartan HCT Mylan czy Valsargen (czytaj więcej: PILNE: Kolejne gigantyczne wycofanie leków z walsartanem!)

Firmy SIGNA S.A. DE C.V. oraz Aurobindo Pharma Limited jest już kolejni wytwórcy walsartanu, w których API stwierdzono toksyczne zanieczyszczenia.

Źródło: ŁW/GIF

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Wycofanie kolejnego leku na nadciśnienie Wycofanie kolejnego leku na nadciśnienie

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu serię leku Irprestan 150 mg. Przyc...

Seria Xalopticu wycofana z obrotu Seria Xalopticu wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu jedną z serii leku Xaloptic. Przyc...

Wycofanie leku Thiogamma Turbo-Set Wycofanie leku Thiogamma Turbo-Set

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą na terenie całego kraju jedną serię leku Th...