Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynął Rapid Alert klasy II z organu belgijskiego (Federal Agency for Medicinal and Health Products dalej FAMHP) dotyczący wycofania wskazanych serii produktu leczniczego Diprophos, w związku z możliwością wystąpienia brązowych cząstek o metalicznym wyglądzie, które zidentyfikowano jako cząstki stali nierdzewnej.
– FAMHP na podstawie przeprowadzonej oceny medycznej nie stwierdził zagrożenia występowania ogólnoustrojowych skutków ubocznych w związku ze stwierdzoną niezgodnością natomiast ocenił, iż nie można wykazać bezpieczeństwa stosowania ww. produktu, w odniesieniu do potencjalnych reakcji miejscowych, zwłaszcza nowych, zaostrzonych lub przedłużających się stanów zapalnych i reakcji nadwrażliwości. Jednocześnie zarekomendował wycofanie wskazanych serii objętym zawiadomieniem, biorąc pod uwagę ocenę dostępności produktu, w tym potencjalne ryzyko niedoborów produktu na rynku – informuje GIF.
Dodatkowo, do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło również zawiadomienie podmiotu odpowiedzialnego o potencjalnym defekcie wspomnianego produktu leczniczego, w którym złożono wyjaśnienia i poinformowano, iż firma Organon zaproponowała profilaktyczne wycofanie przedmiotowego produktu na poziomie hurtowym, na dotkniętych rynkach na całym świecie. Ponadto, podmiot odpowiedzialny wskazał ww. serie produktu objęte przedmiotowym zawiadomieniem.
– W toku czynności wyjaśniających Główny Inspektor Farmaceutyczny, uzyskał stanowisko Ministra Zdrowia, poparte opinią Konsultanta Krajowego w dziedzinie endokrynologii, który wskazał, że w Polsce nie ma odpowiedników produktu leczniczego Diprophos natomiast są inne produkty o zbliżonym działaniu. Ponadto, Minister Zdrowia przychylił się do opinii Konsultanta Krajowego, który z uwagi na fakt, iż nieznane jest faktyczne zagrożenie opisanej wady zarekomendował wycofanie pozostających w obrocie opakowań produktu leczniczego Diprophos – informuje GIF
Mając na uwadze zebrany materiał dowodowy, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań:
- numer serii: U020696, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: U025861, data ważności: 28.02.2023
- numer serii: U031798, data ważności: 30.04.2023
- numer serii: U034874, data ważności: 31.08.2023
- numer serii: U034876, data ważności: 31.07.2023
- numer serii: U038446, data ważności: 30.09.2023
- numer serii: W001593, data ważności: 30.09.2023
- numer serii: W005750, data ważności: 31.10.2023
- numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
- numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
Ponadto, podmiot odpowiedzialny wskazał serie produktu objęte przedmiotowym zawiadomieniem oraz poinformował, iż seria W036601 w całości została wstrzymana na poziomie centrum dystrybucyjnego, w związku z czym nie jest i nie będzie wprowadzona na polski rynek, natomiast serie: W030205 i W033583 zostały częściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane na poziomie wytwórcy.
Mając na uwadze zebrany materiał dowodowy, w tym fakt, iż seria W036601 nie została jeszcze wprowadzona do obrotu na terenie RP, natomiast serie: W030205 i W033583 zostały częściowo wprowadzone do obrotu, a częściowo wstrzymane na poziomie wytwórcy, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o zakazie wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego Diprophos (Betamethasoni dipropionas + Betamethasoni natrii phosphas) (6,43 mg + 2,63 mg)/ml, zawiesina do wstrzykiwań:
- numer serii: W030205, data ważności: 31.07.2024
- numer serii: W033583, data ważności: 31.08.2024
- numer serii: W036601, data ważności: 30.09.2024
Źródło: ŁW/GIF
