REKLAMA
Magazyn mgr.farm

PILNE: Wycofanie z aptek kilkunastu serii kropli do oczu!

29 marca 2019 20:21

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu 12 serii kropli do oczu Xaloptic Free. Przyczyną jest stwierdzenie niezgodności w zakresie zawartości substancji pokrewnych. To już kolejne wycofanie tego leku w ostatnich tygodniach…

Xaloptic Free to lek powodujący obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą (fot. Shutterstock)
Xaloptic Free to lek powodujący obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą (fot. Shutterstock)

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość e-mail z wnioskiem podmioty odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu kilkunastu serii produktu leczniczego Xaloptic Free. W leku stwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii kropli Xaloptic Free oraz prawdopodobieństwa wystąpienia tej samej niezgodności w kolejnych 9 seriach leku.

W tej sytuacji, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego:

REKLAMA

Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, 30 pojemników po 0,2 ml

  • Numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
  • Numer serii: 512117, data ważności: 10.2020

Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, 90 pojemników po 0,2 ml

  • Numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
  • Numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
  • Numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
  • Numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
  • Numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
  • Numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
  • Numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
  • Numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
  • Numer serii: 513818, data ważności: 10.2021
  • Numer serii: 514018, data ważności: 10.2021

Co ciekawe to już kolejne wycofanie kropli Xaloptic Free w ciągu ostatnich kilku tygodni. W połowie stycznia Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał jedną serię leku, po tym jak wpłynął protokół nr NI-1858-17 z badań przeprowadzonych przez Narodowych Instytut Leków. Potwierdziły one, że badana próbka leku Xaloptic Free nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy. Niezgodności dotyczyły parametru zawartości zanieczyszczeń 15(S)-latanoprostu, pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz sumy nieznanych zanieczyszczeń i sumy wszystkich zanieczyszczeń (czytaj więcej: Wycofanie kropli do oczu stosowanych u dzieci).

REKLAMA

Xaloptic Free to lek powodujący obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.

Źródło: ŁW/GIF

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Powiązane artykuły

Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin! Polpharma potwierdza: w leku Ranigast przekroczony poziom nitrozoamin!

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał właśnie pięć decyzji wycofujących z obrotu wszystkie rodzaje l...

Prezes ZOIA: Za wycofany lek pacjent nie odzyska pieniędzy Prezes ZOIA: Za wycofany lek pacjent nie odzyska pieniędzy

Hanna Borowiak, prezes Zachodniopomorskiej Okręgowej Izby Aptekarskiej udzieliła wywiadu Głosowi Szc...

Seria kropli na wzdęcia wycofana z obrotu Seria kropli na wzdęcia wycofana z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu na terenie całego kraju serię leku Espumisan w krop...

REKLAMA
?>

Szanowni Państwo,

Farmacja.net sp. z o. o. przetwarza Twoje dane osobowe zbierane w Internecie, w tym informacje zapisywane w plikach cookies, w celu personalizacji treści oraz reklamy, udostępniania funkcji mediów społecznościowych oraz analizowania ruchu w Internecie.

Kliknij “Zatwierdź i przejdź do serwisu”, aby wyrazić zgodę na korzystanie z technologii takich jak cookies i na przetwarzanie przez farmacja.net sp. z o .o. , Zaufanych Partnerów Twoich danych osobowych zbieranych w Internecie, takich jak adresy IP i identyfikatory plików cookie, w celach marketingowych (w tym do zautomatyzowanego dopasowania reklam do Twoich zainteresowań i mierzenia ich skuteczności) i pozostałych, szczegółowo opisanych w ustawieniach zaawansowanych.

Zgoda jest dobrowolna i możesz ją w dowolnym momencie wycofać w ustawieniach zaawansowanych.

Ponadto masz prawo żądania dostępu, sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania danych. W polityce prywatności znajdziesz informacje jak zakomunikować nam Twoją wolę skorzystania z tych praw.

Szczegółowe informacje na temat przetwarzania Twoich danych znajdują się w polityce prywatności.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

LiveChat, Inc. – usługa Pharm:assistant

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz