Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła wiadomość e-mail z wnioskiem podmioty odpowiedzialnego o wycofanie z obrotu kilkunastu serii produktu leczniczego Xaloptic Free. W leku stwierdzono przekroczenie limitu specyfikacji w zakresie zawartości substancji pokrewnych dla 3 serii kropli Xaloptic Free oraz prawdopodobieństwa wystąpienia tej samej niezgodności w kolejnych 9 seriach leku.
W tej sytuacji, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju następujących serii produktu leczniczego:
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, 30 pojemników po 0,2 ml
- Numer serii: 510817, data ważności: 06.2020
- Numer serii: 512117, data ważności: 10.2020
Xaloptic Free (Latanoprostum), krople do oczu, roztwór, 50 mikrogramów/ml, 90 pojemników po 0,2 ml
- Numer serii: 510818, data ważności: 02.2021
- Numer serii: 512017, data ważności: 10.2020
- Numer serii: 510917, data ważności: 05.2020
- Numer serii: 511017, data ważności: 06.2020
- Numer serii: 511917, data ważności: 10.2020
- Numer serii: 510918, data ważności: 03.2021
- Numer serii: 512618, data ważności: 07.2021
- Numer serii: 512718, data ważności: 07.2021
- Numer serii: 513818, data ważności: 10.2021
- Numer serii: 514018, data ważności: 10.2021
Co ciekawe to już kolejne wycofanie kropli Xaloptic Free w ciągu ostatnich kilku tygodni. W połowie stycznia Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał jedną serię leku, po tym jak wpłynął protokół nr NI-1858-17 z badań przeprowadzonych przez Narodowych Instytut Leków. Potwierdziły one, że badana próbka leku Xaloptic Free nie spełnia wymagań specyfikacji wytwórcy. Niezgodności dotyczyły parametru zawartości zanieczyszczeń 15(S)-latanoprostu, pojedynczego nieznanego zanieczyszczenia oraz sumy nieznanych zanieczyszczeń i sumy wszystkich zanieczyszczeń (czytaj więcej: Wycofanie kropli do oczu stosowanych u dzieci).
Xaloptic Free to lek powodujący obniżenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta oraz z nadciśnieniem wewnątrzgałkowym. Wskazaniem do zastosowania produktu u dzieci i młodzieży jest zwiększone ciśnienie śródgałkowe oraz jaskra wieku dziecięcego.
Źródło: ŁW/GIF
