Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu dwie serie produktu leczniczego Polibiotic (Neomycini sulfas + Polimyxini B sulfas + Bacitracinum zincum), (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść, 10 saszetek 1 g w zakresie dwóch serii:
- seria 01AF0124, termin ważności 01.2027;
- seria 01AF0624, termin ważności 06.2027;
Decyzja ta ma rygor natychmiastowej wykonalności.
- Czytaj również: Lek udający kosmetyk? Ważny komunikat GIF…
W maści Polibiotic stwierdzono inny kolor i zwiększoną zawartość wody
Wycofane serie produktu leczniczego Polibiotic objęte były programem badań stabilności, które przeprowadzał podmiot odpowiedzialny, tj. Aflofarm Farmacja Polska sp. z o.o. z siedzibą w Pabianicach. Wyniki jednego z takich badań wskazały, że seria tego leku 01AF0124 jest brązowa, choć powinna być jasnożółta. Natomiast w serii leku Polibiotic 01AF0624 stwierdzono występowanie grudek, a ponadto przekroczenie limitu zawartości wody.
– Stwierdzona niezgodność w zakresie parametru postać i właściwości lub zawartość wody może mieć wpływ na jakość tego produktu i bezpieczeństwo jego stosowania, a tym samym nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia ludzkiego wynikającego z pozostawienia w obrocie przedmiotowych serii produktu leczniczego. – podkreślił Główny Inspektor Farmaceutyczny.
W związku z tym obie powyższe serie produktu leczniczego Polibiotic wycofano z obrotu i zakazano ich ponownego wprowadzenia do sprzedaży.
Źródło: MB/ GIF
