Autorami raportu są gen. dyw. prof. dr hab. n. med. Grzegorz Gielerak (Wojskowy Instytut Medyczny w Warszawie), dr Katarzyna Obłąkowska (Instytut Jagielloński), dr Artur Bartoszewicz (Katedra polityki publicznej, Szkoła główna Handlowa w Warszawie). W celu jego przygotowania posłużono się metodą ekspercką w oparciu o własne obserwacje, analizy i wiedzę, metodą desk research (analiza raportów, aktów prawnych, strategii, dokumentów administracji publicznej, informacji merytorycznych w różnych źródłach) oraz metodą wywiadów kwestionariuszowych z ekspertami.
– Autorzy opracowali 100 wytycznych, które rekomendują rządowi RP w celu zaimplementowania na wypadek przyszłego zagrożenia epidemicznego lub militarnego. Kładziemy je na stole i poddajemy pod dyskusję do dalszej pracy dla dobra wspólnego, kierując się przekonaniem, że nie można dłużej zwlekać z pracami, zdając sobie sprawę, iż nie jest to opracowanie pełne – czytamy we wstępie raportu.
Polska jest zależna od Chin i Indii
Eksperci wskazują, że bezpieczeństwo lekowe jest niezbędnym filarem polityki bezpieczeństwa państwa. Pandemia COVID-19 wykazała uzależnienie sektora farmaceutycznego i dostępności leków w Polsce od dostaw zagranicznych.
– Polska jest zależna od dostaw z Chin i Indii, które to państwa są głównymi „graczami” na światowym rynku substancji czynnych i leków generycznych. Skutkuje to brakiem możliwości skutecznej i szybkiej reakcji w zakresie dostępności leków w Polsce w przypadku sytuacji kryzysowych – twierdzą eksperci.
W ich ocenie przerwanie łańcuchów dostaw w pierwszych miesiącach pandemii COVID-19 stworzyło realne zagrożenie dla osób, które przyjmują leki regularnie. Tylko około 30% leków sprzedawanych w aptekach w Polsce pochodzi z produkcji polskiej, a dodatkowo, udział polskiego API w tych lekach jest marginalny (czytaj również: Krajowi producenci leków apelują o przyspieszenie prac nad zwiększeniem bezpieczeństwa lekowego).
– Braki leków są strategicznym zagrożeniem dla Polski. Widmo niedoboru leków w kraju było realne nie tylko w pierwszych miesiącach pandemii, ale także podczas trzeciej fali pandemii, kiedy to gwałtownie zwiększyło się zapotrzebowanie na leki niezbędne do leczenia powikłań COVID-19 (antybiotyki, sterydy), jak również niezbędnych do zastosowania wspomagania oddychania. brak jest w RP mechanizmów zapewniających dostęp do leków ratujących życie na wypadek epidemii, w tym niektórych hormonów, leków przeciwinfekcyjnych oraz krwio- i osoczopochodnych, ale także leków przeciwnadciśnieniowych oraz przeciwcukrzycowych – czytamy w raporcie.
Strategia dla Europy
W wyniku pandemii COVID-19 kwestia bezpieczeństwa lekowego stała się istotnym problemem w całej Unii Europejskiej. 25 listopada 2020 r. Komisja Europejska przyjęła Strategię farmaceutyczną dla Europy, aby zapewnić pacjentom dostęp do innowacyjnych i przystępnych cenowo leków oraz aby wspierać konkurencyjność, innowacyjność i zrównoważony charakter unijnego przemysłu farmaceutycznego.
– Jej celem jest, aby UE była w stanie zaspokoić zapotrzebowanie na leki swoich obywateli, również w czasach kryzysu, dzięki niezawodnym łańcuchom dostaw oraz aby unijny przemysł farmaceutyczny był odporny na kryzysy, przygotowany i dostosowany do przyszłych wyzwań. planowanymi działaniami objęte zostaną całe ekosystemy produktów farmaceutycznych oraz niektórych wyrobów medycznych – czytamy w raporcie.
Strategia farmaceutyczna dla Europy ma cztery główne cele:
- zapewnienie pacjentom dostępu do przystępnych cenowo leków oraz zaspokojenie aktualnych potrzeb medycznych (np. w dziedzinie oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe, nowotworów, chorób rzadkich)
- wspieranie konkurencyjności, innowacyjności i zrównoważonego charakteru unijnego przemysłu farmaceutycznego oraz sprzyjanie opracowywaniu bezpiecznych, skutecznych i bardziej ekologicznych leków wysokiej jakości;
- wzmocnienie mechanizmów służących zapewnieniu gotowości na wypadek sytuacji kryzysowych i reagowania na tego rodzaju sytuacje oraz zagwarantowanie bezpieczeństwa dostaw;
- zapewnienie silnej pozycji UE na arenie międzynarodowej poprzez promowanie wysokich standardów jakości, skuteczności i bezpieczeństwa.
– Wyzwaniem w ciągu najbliższych lat dla polityki UE jest doprowadzić do tego, by bezpieczne i skuteczne leki, a także szczepionki, były zawsze dostępne i przystępne cenowo dla wszystkich pacjentów w UE. Takie samo wyzwanie w wymiarze krajowym stoi przez polską polityką bezpieczeństwa. Już Strategia na rzecz Odpowiedzialnego Rozwoju z 2017 r. wskazywała jako projekt strategiczny politykę lekową i wyrobów medycznych, a w niej priorytet jakim jest konieczność zabezpieczenia pacjentów w skuteczne i bezpieczne leki oraz wyroby medyczne adekwatne dla potrzeb zdrowotnych oraz wzmocnienie roli i sukcesywny rozwój potencjału sektora farmaceutycznego oraz przemysłu wyrobów medycznych w Polsce – czytamy w raporcie.
Jego autorzy wskazują, że w dokumencie strategicznym Polityka Lekowa Państwa 2018-2022 zapisano, że polityka lekowa w RP ma „za zadanie zapewnienie pacjentom szerokiego dostępu do skutecznych i bezpiecznych leków oraz przejrzystego i racjonalnie działającego systemu refundacji leków, który wspiera aktywności inwestycyjne na terenie Polski oraz rozwój polskiej gospodarki”, zaś rząd RP „wspiera działania zmierzające do zwiększenia konkurencyjności i innowacyjności przemysłu farmaceutycznego poprzez stymulację badań i rozwoju leków, poprawę warunków realizacji badań klinicznych, rozwijanie produkcji w Polsce, podejmowanie działań proeksportowych i popieranie współpracy międzynarodowej” (czytaj również: Do tej pory bezpieczeństwo lekowe było iluzoryczne. Czy to się zmieni?).
Polska nie jest przygotowana na sytuację kryzysową
– Podstawowymi dążeniami, które wyznaczyła dla polityk lekowych Światowa Organizacja Zdrowia, są dostępność, jakość oraz racjonalne stosowanie. Jednym z priorytetów szczegółowych aktualnej polityki lekowej RP jest zwiększenie bezpieczeństwa i stabilności dostaw leków dzięki większemu udziałowi w rynku leków wytwarzanych w Polsce z uwzględnieniem leków biorównoważnych. W dokumencie prognozowano zwiększenie zapotrzebowania na leki w związku ze starzeniem się polskiego społeczeństwa. Nie rozważano potrzeb lekowych w sytuacji nadzwyczajnej jaką jest pandemia światowa, bowiem uznano, że „Polska jest dobrze przygotowana na takie wydarzenia”, że „w kraju istnieją rezerwy strategiczne, które obejmują produkty lecznicze oraz substancje czynne” – czytamy w raporcie.
Jednak w rzeczywistości polski system zapewnienia dostępu do niezbędnych leków i szczepionek nie uwzględnia sytuacji kryzysowych, gdy przerwane są łańcuchy dostaw leków i surowców, a światowy popyt jest większy niż podaż. polska w zbyt znacznym stopniu jest uzależniona od dostaw leków i surowców do ich wytwarzania z zagranicy.
– Zapewnienie bezpieczeństwa lekowego nie może leżeć w gestii resortu zdrowia ze względu na niezbędną rolę przemysłu farmaceutycznego. Uwspólnianie celów zdrowotnych i strategii przemysłowej wymaga koordynacji pełnomocnika rządu. Resort Zdrowia skoncentrowany na zapewnieniu jak najszerszego asortymentu leków w ramach dostępnego budżetu w naturalny sposób będzie preferował finansowanie najtańszych (z reguły zagranicznych) leków – twierdzą eksperci.
Ich zdaniem tylko produkcja leków i API na terenie Polski zapewni dostępność leków podczas kryzysów. Ponadto ta nowoczesna dziedzina przemysłu jest bardzo korzystna dla gospodarki ze względu na jej innowacyjność oraz potrzebę stałego inwestowania dotychczasowym czynnikiem wzrostu polskiej gospodarki była względnie tania, wykwalifikowana siła robocza.
– Teraz należy dążyć do transformacji w kierunku wzrostu wysycenia gospodarki wysokowydajnymi technologiami i przemiany gospodarczej z odtwórczego taniego producenta w kierunku gospodarki innowacyjnej, przewodzącej wypracowywaniu i wdrażaniu nowoczesnych technologii do praktyki życia gospodarczego. Jednym z najbardziej innowacyjnych gałęzi przemysłu jest sektor farmaceutyczny. Rezygnacja z potencjału tego sektora w Polsce znacznie ogranicza możliwości wzrostu gospodarczego – czytamy w raporcie.
Rząd nie wspiera polskich firm?
W ocenie ekspertów dostrzegalna jest także asymetria wsparcia rządów poszczególnych państwa UE dla krajowych sektorów farmaceutycznych. Polskie firmy farmaceutyczne odnoszą sukcesy zagraniczne tylko wówczas, gdy zaangażują się w produkcję na rynkach docelowych (czytaj również: Bezpieczeństwo lekowe zapewnią tylko polskie koncerny).
– Niemcy i Francuzi chronią swoje rynki przed ekspansją firm zagranicznych, tymczasem Polska udostępnia swój, kompletnie ignorując własnych producentów. Doraźnym pomysłem na zatrzymanie negatywnego trendu zmniejszania się udziału leków produkowanych w Polsce w refundacji jest projekt – Partner Bezpieczeństwa Lekowego zaproponowany przez Krajowych Producentów Leków. Jest to propozycja nie zwiększająca wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Polega na ustalaniu cen dla partnerów na poziomie ustawowym bez konieczności negocjacji obniżek cen. Producent taki musiałby wykazać się produkcją co najmniej 25% wolumenu swoich leków refundowanych na terenie Polski. Partner zwolniony byłby także z ustawowego paybacku – czytamy w raporcie.
Źródło: ŁW/Instytut Jagielloński
