Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu odpowiedzialnego o wykryciu zanieczyszczenia części opakowań produktu leczniczego MELISA FIX, innym składnikiem roślinnym (Stevia rebaudiana). Podmiot odpowiedzialny wskazał na konieczność wycofania jednej serii leku z obrotu.
– Wada, polegająca na obecności innej substancji w produkcie leczniczym niż zadeklarowano w dokumentacji rejestracyjnej, stanowi brak spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego. Chroniąc zdrowie pacjenta, na podstawie przekazanych danych Główny Inspektor Farmaceutyczny stwierdza, że powstała wada jakościowa nie pozwala wykluczyć możliwości przekroczenia dopuszczalnego dziennego limitu spożycia Stevia rebaudiana – czytamy w decyzji GIF.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju serii 01082022 (termin ważności: 08.2023) przedmiotowego produktu leczniczego.
Stewia to roślina rozpowszechniona w uprawie i wykorzystywana jako źródło stewiozydów i do słodzenia potraw i napojów. Jest składnikiem popularnych słodzików.
Źródło: ŁW/GIF
