Popularny lek w postaci maści i kremu wycofany z obrotu

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu kilku serii leku Elocom w postaci kremu oraz maści. Chodzi o produkt z importu równoległego, pochodzący z Rumunii. Powodem jest błędne opakowanie leku…

Błędy opis na opakowaniu jest powodem wycofania leku (fot. MGR.FARM)

Mgr.farm » Aktualności » Popularny lek w postaci maści i kremu wycofany z obrotu

Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od podmiotu uprawnionego do importu równoległego firmy Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi o wykryciu na etapie przepakowywania produktu Elocom, krem, 1 mg/g, tuba 15 g, obecności w kartonie zbiorczym z materiałami opakowaniowymi, pojedynczych kartoników z nadrukiem Elocom, maść, 1 mg/g, tuba 15 g.

W wyniku analizy prób archiwalnych stwierdzono ryzyko wprowadzenia do obrotu produktu leczniczego Elocom, (Mometasoni furoas), krem, 1 mg/g o numerze serii W018404, termin ważności 31.05.2024 oraz o numerze serii W015307, termin ważności 30.04.2024, zapakowanego w kartoniki zewnętrzne od postaci leku „maść” z numerem pozwolenia 240/19 oraz nadrukowanym na kartoniku numerem GTIN 5909991436568. Nadrukowany na opakowaniu jednostkowym numer serii, termin ważności oraz numer GTIN 5909991436568 jest prawidłowy i zgodny z zawartością opakowania „krem” oraz zgodny z nadrukami na tubie.

W związku z ryzykiem wprowadzenia stanu niepewności wśród pacjentów wynikającym z błędnego opisu na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego, koniecznym jest wycofanie z obrotu opakowań konkretnych serii leku Elocom w maści i kremie. To importer równoległy wskazał konieczność wycofania z obrotu wskazanego produktu leczniczego.

W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww.serii przedmiotowego produktu leczniczego.

Decyzja dotyczy produktów:

Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, krem, GTIN 5909991436568;

REKLAMA

numer serii: W018404, data ważności: 31.05.2024
numer serii: W015307, data ważności: 30.04.2024

podmiot odpowiedzialny w kraju eksportu: ORGANON BIOSCIENCES S.R.L, Rumunia
podmiot uprawniony do importu równoległego: Medezin Sp. z o.o. zs. w Łodzi

Elocom (Mometasoni furoas), 1mg/g, maść, GTIN 5909991436568;