W ramach projektu pt. „Akademia Badań Klinicznych – rozwój kompetencji zespołów badawczych w podmiotach leczniczych świadczących usługi szpitalne oraz lekarzy zatrudnionych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej” Agencja Badań Medycznych zaprasza wszystkich farmaceutów na bezpłatne warsztaty dot. niekomercyjnych badań klinicznych, które odbędą się w dniu 31.03.2023 w formie on-line.
W trakcie warsztatów poruszone zostaną trzy tematy:
Produkt leczniczy w niekomercyjnych badań klinicznych – droga od produkcji, zamówienia, magazynowania do utylizacji.
- wymagania prawne w zakresie wytwarzania badanego produktu leczniczego,
- wytwarzanie badanego produktu leczniczego: substancja aktywna i placebo,
- pakowanie i zwalnianie badanego produktu do badań klinicznych – logistyka,
- transport badanego produktu do ośrodków badawczych – dokumentowanie,
- magazynowanie i utylizacja produktu leczniczego.
Raportowanie zdarzeń niepożądanych w niekomercyjnych badaniach klinicznych, wymogi i aspekty praktyczne.
- plan zarządzania bezpieczeństwem w badaniu klinicznym,
- zgłaszanie działań niepożądanych i nadzór nad raportowaniem,
- baza EudraVigilance.
Rozpoczęcie badania i uzyskiwanie pozwolenia na prowadzenie badania klinicznego w Polsce. Rola URPL i Komisji Bioetycznej. Raportowanie.
- rejestracja badania klinicznego – wymogi prawne,
- przygotowanie wniosku do URPLWMiPB oraz Komisji Bioetycznej,
- uzyskanie pozwolenia Prezesa URPL oraz pozytywnej opinii Komisji Bioetycznej – najczęstsze problemy
- aktualizacja wniosku – komunikacja z URPL i Komisją Bioetyczną.
Zasady zgłaszania i uczestnictwa na stronie Agencji Badań Medycznych.
Źródło: ŁW/ABM
