Produkt leczniczy Allergovit zawiera alergoidy (substancje alergenowe), które stosuje się w celach leczniczych (tzw. odczulanie, immunoterapia alergenowa). Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję wycofującą z obrotu dwie serie preparatu, zawierającego alergoidy pyłków roślin.
- Allergovit (Alergoidy pyłków roślin),
- dawki do leczenia początkowego: stężenie A – 1000 TU/ml, stężenie B – 10 000 TU/ml;
- dawka do leczenia podtrzymującego: stężenie B – 10 000 TU/ml, zawiesina do wstrzykiwań
- numer serii: G1001658-10 termin ważności: 30.06.2023;
- numer serii: G2105015-05 termin ważności: 31.10.2023.
Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie od spółki Przedsiębiorstwo Nexter Sp. z.o.o. z siedzibą w Przybyszowicach, prowadzącej hurtownię farmaceutyczną,dotyczące błędnego oznakowania w wymienionyh seriach produktu leczniczego Allergovit, jednej z dwóch fiolek znajdujących się w opakowaniu. Fiolki o stężeniu A-1000 TU/ml zostały błędnie oznakowane etykietą dla fiolek o stężeniu B-10 000 TU/ml.
– Ponieważ istnieje ryzyko wprowadzenia w błąd personelu medycznego, a co za tym idzie przyjęcia przez pacjenta zbyt wysokiej dawki leku, czego konsekwencją może być zagrożenie życia i zdrowia pacjentów Główny Inspektor Farmaceutyczny postanowił co następuje – informuje GIF.
W związku ze stwierdzeniem wady jakościowej, o której mowa powyżej, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju ww. serii produktu leczniczego.
Źródło: ŁW/GIF
