Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał kilka dni temu w obrocie wszystkie preparaty zawierające fenspiryd. Przeprowadzone badania niekliniczne w zakresie zarejestrowanych wskazań doprowadziły do wniosku, że skutek korzyści do ryzyka dla fenspirydu nie jest korzystny (czytaj więcej: WAŻNE: Wstrzymane wszystkie leki z fenspirydem! Ryzyko jest zbyt duże?).
Francuska agencja ds. leków (ANSM – Agence nationale de securite du medicament et des produits de sante) jako pierwsza podjęła decyzję o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków z fenspirydem. Jednocześnie wydano komunikat z apelem do lekarzy, aby powstrzymali się od przepisywania lub wydawania ich pacjentom. Pacjentów z kolei poinformowano, aby przerwać leczenie fenspirydem, a posiadane opakowania leku oddać do aptek, w celu ich utylizacji (czytaj więcej: Francja: Pacjenci powinni przerwać leczenie fenspirydem…).
Producenci informują w sprawie fenspirydu
Wczoraj polski oddział firmy Servier poinformował, iż w 2018 r. w następstwie przeglądu skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa w okresie po wprowadzeniu do obrotu, dokonanego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków (EMA), firma Les Laboratoires Servier przeprowadziła badania eksperymentalne w celu oceny potencjalnego działania proarytmogennego fenspirydu (badanie inhibicji kanału hERG i badanie izolowanego serca świnki morskiej): wyniki tych badań wykazały potencjalne wydłużenie odstępu QT przez fenspiryd.
– W świetle nowych nieklinicznych danych o bezpieczeństwie oraz biorąc pod uwagę, że fenspiryd stosowany jest w leczeniu niezagrażających życiu objawów funkcjonalnych, dla których dostępne są alternatywne metody lecznicze i stosunek korzyści do ryzyka dla substancji czynnej fenspiryd nie jest korzystny, firma Les Laboratoires Servier podjęła decyzję o wycofaniu z obrotu własnych produktów leczniczych zawierających fenspiryd we wszystkich krajach, w których posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tych produktów – informuje firma.
Podmiot odpowiedzialny Les Laboratoires Servier poinformował Prezesa URPL o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Eurespal, tabletki powlekane, 80 mg i złożeniu w tej sprawie wniosku do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
– Decyzja o czasowym zakazie wprowadzania do obrotu oraz wstrzymaniu w obrocie została podjęta jako środek ostrożności w trosce o bezpieczeństwo pacjentów – zapewnia producent.
W związku z wstrzymaniem w obrocie produktu leczniczego Eurespal, Servier zwraca się z prośbą o:
- zaprzestanie przepisywania produktu Eurespal, tabletki powlekane, 80 mg
- informowanie pacjentów o ewentualnej alternatywnej terapii
- poinformowanie swoich pacjentów, aby zaprzestali stosowania produktu Eurespal, tabletki powlekane, 80 mg.
Infolinie dla pacjentów
W przypadku pytań firma Servier prosi o kontakt pod nr tel. + 48 22 594 90 00
Z kolei firma Polfarmax (producent syropu Elofen) poinformowała, że do czasu wyjaśnienia zaistniałej sytuacji rekomenduje wstrzymanie się od stosowania produktu i skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w celu podjęcia decyzji o dalszym leczeniu.
Polfarmex informacji w tej sprawie udziela pod numerem infolinii: 667 502 750.
