Tematem numer jeden od kilku dni są braki leków w polskich aptekach. Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że ich dostawy zostały wznowione i wkrótce pojawią się w obrocie. Farmaceuci nie są jednak tak optymistyczni i zarzucają resortowi zdrowia brak prawidłowej reakcji. Michał Byliniak – wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – zwrócił między innymi uwagę na to, że obowiązujące Prawo farmaceutyczne zawiera zapisy umożliwiające nakładanie kar na producentów w takich sytuacjach (czytaj więcej: Minister Zdrowia o brakach leków: „Nie nazwałbym tego kryzysem”).
– U źródła leży to, że nikt w MZ nie przeczytał ustawy Prawo farmaceutyczne. Ktoś kiedyś wymyślił procedurę na takie sytuacje – pisze na Twitterze Byliniak i cytuje konkretne zapisy ustawy.
Artykuł 36g ust.1 pkt 15 mówi, że podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu. A jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33 (przesłanki do cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).
U źródła leży to, że nikt w MZ nie przeczytał ustawy Prawo farmaceutyczne. Ktoś kiedyś wymyślił procedurę na takie sytuacje. pic.twitter.com/C3vx626Ges
— Michał Byliniak (@MByliniak) July 12, 2019
Jednocześnie artykuł 133a ust. 1 mówi, że kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł. Takiej samej każe podlega też ten, kto powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym (czytaj również: Hurtownia farmaceutyczna ujawnia stany magazynowe Euthyroxu…).
Zdaniem Michała Byliniaka informacja producenta, mówiąca o tym, że mogą pojawić się problemy z brakiem dostępności leku, powinna być impulsem dla ministerstwa zdrowia do wydania zgody na import interwencyjny. Natomiast jeśli producenci takich informacji nie przekazują, należy nakładać na nich wspomniane kary po 500 000 zł (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).
Producent Euthyroxu informował URPL
Przypomnijmy, że o brakach w aptekach takich leków jak Euthyrox czy Glucophage, redakcja MGR.FARM pisała już miesiąc temu. W połowie czerwca skierowaliśmy się z pytaniem do firmy Merck o przyczyny takiej sytuacji i podjęte przez producenta działania. Firma zapewniła wtedy, że sytuacja jest na bieżąco monitorowana, a informacje na ten temat przekazywane są do Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz prezesa URPL (czytaj więcej: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).
– Informacja o aktualnej dostępności poszczególnych mocy leku jest także przez nas na bieżąco przekazywana do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informacje na temat aktualnej sytuacji przekazaliśmy również Ministrowi Zdrowia, właściwym Konsultantom Krajowym, Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej – informowała nas 13 czerwca Alina Zakrzewska.
Źródło: ŁW/Twitter
