REKLAMA
Magazyn mgr.farm

Producentów czekają kary za brak leków w aptekach? Ustawa je przewiduje…

12 lipca 2019 12:32

Prawo farmaceutyczne przewiduje karę pieniężną w wysokości 500 000 zł dla firmy farmaceutycznej, która nie poinformowała prezesa URPL o wstrzymaniu wprowadzania do obrotu produktu leczniczego. Czy Ministerstwo Zdrowia zapomniało o tych zapisach w ustawie?

Informacja producenta, mówiąca o tym, że mogą pojawić się problemy z brakiem dostępności leku, powinna być impulsem dla ministerstwa zdrowia do wydania zgody na import interwencyjny (fot. MGR.FARM)
Informacja producenta, mówiąca o tym, że mogą pojawić się problemy z brakiem dostępności leku, powinna być impulsem dla ministerstwa zdrowia do wydania zgody na import interwencyjny (fot. MGR.FARM)

Tematem numer jeden od kilku dni są braki leków w polskich aptekach. Ministerstwo Zdrowia zapewnia, że ich dostawy zostały wznowione i wkrótce pojawią się w obrocie. Farmaceuci nie są jednak tak optymistyczni i zarzucają resortowi zdrowia brak prawidłowej reakcji. Michał Byliniak – wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej – zwrócił między innymi uwagę na to, że obowiązujące Prawo farmaceutyczne zawiera zapisy umożliwiające nakładanie kar na producentów w takich sytuacjach (czytaj więcej: Minister Zdrowia o brakach leków: „Nie nazwałbym tego kryzysem”).

U źródła leży to, że nikt w MZ nie przeczytał ustawy Prawo farmaceutyczne. Ktoś kiedyś wymyślił procedurę na takie sytuacje – pisze na Twitterze Byliniak i cytuje konkretne zapisy ustawy.

REKLAMA

Artykuł 36g ust.1 pkt 15 mówi, że podmiot odpowiedzialny, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jest obowiązany do powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, przynajmniej na 2 miesiące przed dniem zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu. A jeżeli wstrzymanie wprowadzania produktu leczniczego do obrotu jest wynikiem wystąpienia wyjątkowych okoliczności – niezwłocznie po wystąpieniu tych okoliczności wraz z podaniem przyczyn takiej decyzji w szczególności oświadczeniem, czy takie działanie jest spowodowane którąkolwiek z przyczyn określonych w art. 33 (przesłanki do cofnięcia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu).

REKLAMA

Jednocześnie artykuł 133a ust. 1 mówi, że kto nie powiadamia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym w terminie określonym podlega karze pieniężnej w wysokości 500 000 zł. Takiej samej każe podlega też ten, kto powiadamia o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, niezgodnie ze stanem faktycznym (czytaj również: Hurtownia farmaceutyczna ujawnia stany magazynowe Euthyroxu…).

Zdaniem Michała Byliniaka informacja producenta, mówiąca o tym, że mogą pojawić się problemy z brakiem dostępności leku, powinna być impulsem dla ministerstwa zdrowia do wydania zgody na import interwencyjny. Natomiast jeśli producenci takich informacji nie przekazują, należy nakładać na nich wspomniane kary po 500 000 zł (czytaj więcej: Ministerstwo Zdrowia: Nie ma zagrożenia niedostępnością leku Euthyrox).

Producent Euthyroxu informował URPL

Przypomnijmy, że o brakach w aptekach takich leków jak Euthyrox czy Glucophage, redakcja MGR.FARM pisała już miesiąc temu. W połowie czerwca skierowaliśmy się z pytaniem do firmy Merck o przyczyny takiej sytuacji i podjęte przez producenta działania. Firma zapewniła wtedy, że sytuacja jest na bieżąco monitorowana, a informacje na ten temat przekazywane są do Ministra Zdrowia, Głównego Inspektora Farmaceutycznego oraz prezesa URPL (czytaj więcej: Dlaczego w aptekach brakuje Euthyroxu? Producent tworzy infolinię…).

REKLAMA

– Informacja o aktualnej dostępności poszczególnych mocy leku jest także przez nas na bieżąco przekazywana do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Informacje na temat aktualnej sytuacji przekazaliśmy również Ministrowi Zdrowia, właściwym Konsultantom Krajowym, Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu oraz Prezesowi Naczelnej Rady Aptekarskiej – informowała nas 13 czerwca Alina Zakrzewska.

Źródło: ŁW/Twitter

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

1 komentarz Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Jak apteka nie ma leku to podnoszone jest wielkie halo, od pacjentów, przez media itp. Ale skąd apteka ma je wziąć? Już dawno powinny być kary dla producentów, ale jak widać oni są nie do ruszenia, tak jak w przypadku wycofań

Powiązane artykuły

Ruszyła infolinia dla pacjentów szukających leków. Już budzi kontrowersje… Ruszyła infolinia dla pacjentów szukających leków. Już budzi kontrowersje…

Od poniedziałku (15 lipca) dzwoniąc pod bezpłatny numer Telefonicznej Informacji Pacjenta – 800 190 ...

Brakujące leki można kupić w niemieckich aptekach tuż przy granicy Brakujące leki można kupić w niemieckich aptekach tuż przy granicy

Ostatnie pustki w aptekach sprawiły, że spanikowani pacjenci szukają leków w innych miastach, a nawe...

Uzależnienie od chińskich substancji czynnych już wychodzi nam bokiem… Uzależnienie od chińskich substancji czynnych już wychodzi nam bokiem…

Od pewnego czasu borykamy się z brakiem leków aptekach. I to tych podstawowych, takich jak Euthyrox ...

REKLAMA

Potrzebujesz wsparcia
w znalezieniu pracownika do apteki?

Chcesz się dowiedzieć, jak możemy Ci pomóc?
Zostaw numer telefonu, skontaktujemy się z Tobą.

* Pola wymagane

Szanowni Państwo,

Pragniemy poinformować, że z dniem 25.05.2018 r. w życie weszły przepisy europejskiego rozporządzenia o ochronie danych osobowych (RODO), które nakładają na nas obowiązek dostosowania zasad świadczenia usług do nowych regulacji.

Zmianie uległy przepisy, na podstawie których przetwarzane będą dane osobowe w Serwisach prowadzonych przez farmacja.net sp. z o. o.

Zgodnie z art. 13 ust. 1 i ust. 2 Ogólnego rozporządzenia o ochronie danych z dnia 27 kwietnia 2016 r. (Dz.U.UE.L.2016.119.1) (dalej „RODO”) informujemy, iż:

  1. administratorem Pani/Pana danych osobowych jest farmacja.net spółka z ograniczoną odpowiedzialnością z siedzibą w Józefowie, adres: Piaskowa 52, 05-420 wpisana do rejestru przedsiębiorców Krajowego Rejestru Sądowego prowadzonego przez Sąd Rejonowy dla m.st. Warszawy w Warszawie, XIV Wydział Gospodarczy Krajowego Rejestru Sądowego pod numerem KRS 0000467979, REGON 146752729, NIP: 797-205-17-73 (dalej „Administrator”);
  2. Pani/Pana dane osobowe przetwarzane będą w celu:

    1. realizacji usług świadczonych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt b) RODO (w celu wykonania umowy),

    2. przesyłania wiadomości marketingowych produktów i usług własnych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt f) RODO (prawny interes Administratora),

    3. wysyłania informacji handlowych przez Administratora na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana),

    4. wykonywanie połączeń telefonicznych w celu marketingu bezpośredniego za pomocą urządzeń telekomunikacyjnych na podstawie art. 6 ust. 1 pkt a) RODO (zgoda udzielona Administratorowi przez osobę, której dane dotyczą), (jeżeli zgoda została wyrażona przez Panią/Pana)

  1. Odbiorcą Pani/Pana danych osobowych będą podmioty zewnętrzne przetwarzające dane w imieniu Administratora na podstawie umów powierzenia (np. hostingodawca).

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przekazywane poza Europejski Obszar Gospodarczy do Google LLC w oparciu o odpowiednie zabezpieczenia prawne, którymi są standardowe klauzule umowne ochrony danych osobowych, zatwierdzone przez Komisję Europejską.

  3. Pani/Pana dane osobowe będą przechowywane przez okres realizacji usług świadczonych przez Administratora oraz przez okres wynikający z przedawnienia roszczeń, praw konsumenta, prowadzenia księgowości czy innych uprawnień w tym zakresie;

  4. W związku z przetwarzaniem Pani/Pana danych osobowych przez Administratora, przysługują Pani/Panu określone uprawnienia:

  1. ma Pani/Pan prawo do informacji, jakie dane osobowe dotyczące Pani/Pana przetwarzane są przez Administratora oraz do otrzymania kopii tych danych (tzw. prawo dostępu). Wydanie pierwszej kopii danych jest darmowe, za kolejne Administrator może naliczyć opłatę;

  2. jeżeli przetwarzane dane staną się nieaktualne lub niekompletne (lub w inny sposób niepoprawne) ma Pani/Pan prawo zażądać ich sprostowania;

  3. w pewnych sytuacjach może Pani/Pan zwrócić się do Administratora o usunięcie swoich danych osobowych, tj. kiedy dane przestaną być potrzebne Administratorowi do celów, o których Panią/Pana informował; kiedy cofnie Pani/Pan zgodę na przetwarzanie danych (o ile Administrator nie ma prawa przetwarzać danych na innej podstawie prawnej); jeżeli do przetwarzania doszłoby niezgodnie z prawem; albo jeśli konieczność usunięcia danych wynika z obowiązku prawnego Administratora;

  4. w przypadku, gdy Pani/Pana dane osobowe przetwarzane są przez Administratora na podstawie udzielonej zgody na przetwarzanie albo w celu wykonania umowy zawartej z Administratorem, ma Pani/Pan prawo przenieść swoje dane do innego administratora;

  5. Administrator przetwarza Pani/Pana dane osobowe m.in. w celu prowadzenia działań marketingowych dotyczących jego produktów i usług. Podstawą takiego przetwarzania jest tzw. „prawnie uzasadniony interes administratora”. W przypadku takiego przetwarzania ma Pani/Pan możliwość wyrażenia sprzeciwu. W konsekwencji Administrator przestanie przetwarzać Pani/Pana dane osobowe w opisanym wyżej celu;

  6. aby przetwarzać dane w niektórych celach związanych ze swoją działalnością Administrator poprosił Pani/Pana o zgodę. Zgoda ta może być w dowolnym momencie cofnięta w wiadomości mailowej wysłanej do Administratora. Będzie to miało ten skutek, że przetwarzanie, które dokonane zostało przed cofnięciem zgody nie przestanie być zgodne z prawem, natomiast po cofnięciu zgody Administrator nie będzie przetwarzał danych w celach, dla których zgoda była wyrażona;

  7. jeśli uzna Pani/Pan, że przetwarzane dane osobowe są nieprawidłowe, przetwarzanie jest niezgodne z prawem lub Administrator nie potrzebuje już określonych danych albo kiedy wniesie Pani/Pan sprzeciw wobec przetwarzania, może Pani/Pan także zażądać, aby przez określony, potrzebny czas (np. sprawdzenia poprawności danych lub dochodzenia roszczeń) Administrator nie dokonywał na danych żadnych operacji, a jedynie je przechowywał;

  1. ma Pani/Pan prawo wniesienia skargi do Prezesa Urzędu Ochrony Danych Osobowych, gdy uzna Pani/Pan, iż przetwarzanie danych osobowych Pani/Pana dotyczących narusza przepisy RODO;

  2. Pani/Pana dane osobowe będą przetwarzane w sposób zautomatyzowany (w tym w formie profilowania), jednakże nie będzie to wywoływać wobec Pani/Pana żadnych skutków prawnych lub w podobny sposób istotnie wpływać na Pani/Pana sytuację.

  3. Profilowanie danych osobowych polega na przetwarzaniu Pani/Pana danych (również w sposób zautomatyzowany), poprzez wykorzystywanie ich do oceny niektórych informacji o Pani/Panu, w szczególności do analizy lub prognozy osobistych preferencji oraz zainteresowań.

  1. podanie przez Panią/Pana danych osobowych jest warunkiem zawarcia umowy z Administratorem. Jest Pani/Pan zobowiązana do ich podania a konsekwencją niepodania danych osobowych będzie brak możliwości świadczenia usług przez Administratora.

  2. Osobą kontaktową w sprawach ochrony danych osobowych w Farmacja.net Sp. z o. o. jest Inspektor Ochrony Danych dostępny pod adresem e-mail: iod@farmacja.net.

Instalowanie cookies itp. na Twoich urządzeniach i dostęp do tych plików.

Na naszych stronach internetowych używamy technologii, takich jak pliki cookie i podobne służących do zbierania i przetwarzania danych eksploatacyjnych w celu personalizowania udostępnianych treści i reklam oraza analizowania ruchu na naszych stronach. Te pliki cookie pomagają poprawić jakość treści reklamowych na stronach. Dzięki tym technologiom możemy zapiewnić Ci lepszą obsługę poprzez serwowanie reklam lepiej dopasowanych do Twoich preferencji.

Nasi zaufani partnerzy to:

Facebook Ireland Limited – prowadzenie kampani remarektingowych i mierzenie ich efektywności – Irlandia (EOG)

Google Ireland Limited (Google Adwords, DoubleClick Ad Exchange, DoubleClick for Publishers Small Business) – zarządzanie kampaniami reklamowymi, ich analiza i pomiary ruchu na stronach Serwisu – Irlandia (EOG)

Google Incorporated (Google Analytics, Google Cloud Platform, GSuit, Google Optimize, Google Tag Manager, Google Data Studio) – obsługa kampanii reklamowych, analizowanie ruchu na stronach Serwisu i obsługa poczty firmowej, analiza sposobu korzystania z Serwisu przez Użytkownika – USA (poza EOG)

Comvision sp. z o. o. – wysyłanie informacji marketingowych dotyczących Serwisu – Polska (EOG)

Benhauer sp. z o.o. – prowadzenie kampanii remarketingowych i mierzenie ich efektywności, e-mail Marketing – Polska (EOG)

Oświadczenie

Dostęp do zawartości serwisu mgr.farm jest możliwy dla osób uprawnionych do wystawiania recept lub osób prowadzących obrót produktami leczniczymi.

Ustawienia zaawansowane Wstecz