REKLAMA
Magazyn mgr.farm
czw. 23 lipca 2020, 12:22

Przełomowy wyrok NSA w sprawie reklamy aptek?

ZPA PharmaNET informuje o przełomowym wyroku Naczelnego Sądu Administracyjnego, dotyczącego zakazu reklamy aptek. NSA stwierdził w nim, że uznanie informacji o godzinach pracy i lokalizacji apteki było w tej konkretnej sprawie nadinterpretacją inspekcji farmaceutycznej. Co to oznacza dla innych tego typu postępowań?

W ocenie WIF hasło „Punkt szczepień przeciwko COVID-19” na banerze obok nazwy, lokalizacji oraz logo apteki jest informacją o charakterze wartościującym, wyróżniającą konkretną aptekę (fot. MGR.FARM)
Zdaniem ZPA PharmaNET wyrok NSA jest przełomowy. A czego dotyczyła sprawa? (fot. Shutterstock)

Naczelny Sąd Administracyjny wydał wyrok w tej sprawie już w marcu 2020 roku, jednak dopiero niedawno opublikowano jego uzasadnienie (II GSK 3613/17). A postępowanie dotyczyło decyzji WIF w Poznaniu i GIF uznającej bannery i wizytówki z godzinami otwarcia apteki oraz jej lokalizacją, za naruszenie zakazu reklamy aptek (art. 94a Prawa farmaceutycznego).

…w związku z uruchomieniem apteki ogólnodostępnej, pod nazwą „Apteka X”, położonej w […], informowała o godzinach otwarcia oraz adresie apteki, poprzez banery oraz wizytówki, na których z jednej strony znajdowały się informacje dotyczące apteki (nazwa, godziny otwarcia, a także jej lokalizacja), natomiast z drugiej strony wizytówki wydrukowano kalendarz na rok 2016. Treść banneru była natomiast powtórzeniem informacji zawartych na wizytówce – czytamy w treści orzeczenia.

REKLAMA

Właściciel apteki przekonywał, że dane podane na wizytówce oraz banerze zawierały informacje dopuszczalne przez prawo farmaceutyczne i nie zawierały żadnej treści o charakterze reklamy. Mimo to WIF uznał, że o reklamowym charakterze działań, decydują faktyczne intencje podmiotu i nałożył karę w wysokości 2000 zł (czytaj więcej:Informacja o lokalizacji i godzinach otwarcia, też może stanowić reklamę apteki).

REKLAMA

– Przedsiębiorca, który podejmuje decyzję o kolportowaniu wizytówek, czy wynajęciu mobilnego banera, czyni w tym celu określone nakłady finansowe (ponosi koszty druku, wynagrodzenia osób zajmujących się kolportażem, wynajęcia mobilnego banera) i zmierza w istocie do zareklamowania swojej działalności oraz świadczonych usług. Oczekuje bowiem, że poniesione koszty zwrócą się, w momencie, gdy z usług apteki zaczną korzystać klienci „zwabieni” reklamą – czytamy argumenty inspekcji farmaceutycznej.

Losy decyzji WIF

Decyzja WIF została zaskarżona przez właściciela apteki do GIF. Ten jednak decyzję potrzymał, w rezultacie sprawa trafiła do WSA. Również Wojewódzki Sąd Administracyjny przyznał rację inspektorom i skargę na ich decyzje odrzucił. Dlatego finalnie sprawa trafiła do Naczelnego Sądu Administracyjnego. Ten w marcu uchylił wyrok WSA i decyzje WIF oraz GIF (czytaj również: Informacja o lokalizacji i godzinach otwarcia, też może stanowić reklamę apteki). 

– Analiza uzasadnienia zaskarżonej decyzji prowadzi do wniosku, że ustalenia faktyczne nie dają podstaw do oceny, iż wskazana informacja spełnia rolę zakazanego przekazu reklamowego, która wykraczałaby poza dozwoloną formę określoną w art. 94a ust. 1 p.f. Nie dają one podstaw do oceny, że w warstwie informacyjnej zawartej w banerze czy wizytówkach, przeważa zachęta do skorzystania z usług apteki oraz, że właśnie taki cel przyświecał Skarżącej – czytamy w orzeczeniu NSA.

Jednocześnie Naczelny Sąd Administracyjny stwierdził, że ustawodawca nie określił formy dopuszczalnej informacji (godzin otwarcia i lokalizacji), miejsca i czasu jej rozpowszechniania. Nie określił także, że ze względu na zawarte w intencje, już tylko sama informacja o godzinach pracy apteki, czy jej lokalizacji może stanowić zakazaną reklamę (czytaj więcej: Od tego, jakie są intencje właściciela apteki, zależy, czy doszło do złamania zakazu reklamy).

REKLAMA

– Nie oznacza to jednak, że reklamą apteki może być działanie Skarżącej, […] mimo, iż może spowodować zwiększenie sprzedaży produktów leczniczych i wyrobów medycznych w niej oferowanych. Niewątpliwie bowiem informacja o nazwie i lokalizacji oraz godzinach pracy apteki zawiera się w katalogu działań reklamowych, jednakże z mocy art. 94a ust.1 zda. 2 p.f. informacja ta wyłączona jest z zakazu reklamy apteki – wskazuje NSA.

Przełomowy wyrok?

Zdaniem ZPA PharmaNET wyrok ten potwierdził „bezprawność działań Inspekcji, która notorycznie karze za informowanie o godzinach pracy i lokalizacji apteki. 

– W świetle tego orzeczenia jest już jasne, że informowanie o godzinach pracy i lokalizacji nie jest zakazane, niezależnie od formy czy intencji – twierdzi PharmaNET.

– Czyli wyrok jednoznacznie potwierdza, że dot. brzmienie przepisu o zakazie reklamy aptek jest wystarczające w zakresie rozróżnienia informacji od reklamy i nie ma powodów do jego nowelizacji. To b. dobrze, że ZPA PharmaNET  popularyzuje wiedzę na ten temat – komentuje natomiast Piotr Sędłak, radca prawny Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej.

W podobnej sprawie toczy się obecnie kilkadziesiąt postępowań w całym kraju.

Sygn. Akt II GSK 3613/17

REKLAMA
REKLAMA
Artykuł sponsorowany
Redakcja mgr.farm

Dobezylan wapnia i jego praktyczne zastosowania

2 lutego 202315:37

KILKA SŁÓW TEORII Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to […]

KILKA SŁÓW TEORII

Dobezylan wapnia, czyli sól wapniowa kwasu dobezylowego, to związek o dobrze poznanej budowie i funkcjach [2,3]. Po raz pierwszy pojawił się w Farmakopei Europejskiej w 1997 roku, zaś od roku 2001 funkcjonuje w obiegu na rynku farmaceutycznym [4]. Dobezylan wapnia usprawnia krążenie żylne i działa ochronnie na naczynia krwionośne. Dobezylan wapnia to substancja o wielokierunkowym działaniu, choć nie wszystkie
mechanizmy jego funkcjonowania zostały do końca poznane [2,3,4]. To, co nie podlega wątpliwości to fakt, że związek ten jako swój punkt uchwytu upatrzył sobie śródbłonek i błonę podstawną naczyń włosowatych [2,3]. To właśnie te miejsca stają się celem działania cząsteczek dobezylan wapnia i to dzięki temu obserwuje się konkretne efekty jego oddziaływania na organizm. Mówiąc dość ogólnie dobezylan wapnia to związek angioprotekcyjny i flebotoniczny. Oznacza to nic innego jak to, że wykazuje on działanie ochronne na naczynia krwionośne [2,4,5]. Konsekwencją jego interakcji ze śródbłonkiem naczyń jest m.in.:

  • Zmniejszenie przepuszczalności naczyń włosowatych wywołaną chociażby histaminą,
    bradykininą czy też serotoniną
  • Poprawa drenażu limfatycznego w obrębie mikrokrążenia
  • Zmniejszenie agregacji płytek krwi, wywołanej obecnością trombiny lub kolagenu
  • Zmniejszenie agregacji erytrocytów i zwiększenie ich elastyczności, co w konsekwencji przyczynia się do spadku lepkości krwi i lepszego jej przepływu przez naczynia
  • Zmniejszenie łamliwości naczyń włosowatych
  • Zmniejszenie poziomu stresu oksydacyjnego w obrębie ścian naczyń [2,3,4].
Powyższe właściwości dobezylanu wapnia pozwalają mu posiadać szerokie spektrum zastosowań. Gdzie zatem można wykorzystać wymienione powyżej właściwości tego związku?


PRAKTYCZNE ZASTOSOWANIA DOBEZYLANU WAPNIA

Związki o właściwościach ochronnych na naczynia włosowate znajdują zastosowanie najczęściej w farmakoterapii schorzeń naczyń żylnych. W przypadku dobezylanu wapnia głównym jego zastosowaniem obecnie wydaje się być wskazanie do stosowania w przypadku przewlekłej niewydolności żylnej (PNŻ) [4,5,6]. Przewlekła niewydolność żylna to nic innego, jak niezdolność żył do jednokierunkowego transportu krwi w kierunku serca [3]. Schorzenie potrafi skutecznie wyeliminować chorego z normalnego funkcjonowania, z niezdolnością do pracy włącznie [3]. Wynika to przede wszystkim z uciążliwych objawów, do których zaliczyć można przede wszystkim:
  • Uczucie ciężkości kończyn
  • Mrowienie w obrębie kończyn
  • Skurcze, zwłaszcza w porze nocnej
  • Obrzęki i dolegliwości bólowe
  • Żylaki kończyn dolnych [3]

Dobezylan wapnia z powodzeniem stosowany jest w farmakoterapii schorzeń żylnych, związanych w niewydolnością krążenia żylnego. Metaanalizy badań z udziałem dobezylanu pokazują nawet, że im bardziej zaawansowane są zmiany chorobowe, tym lepsza jest skuteczność lecznicza związku [3]. Ta sama analiza pokazała też, że dobezylan wapnia zmniejsza efektywnie ilość nocnych skurczy, a co najważniejsze z punktu widzenia normalności – jego stosowanie poprawia komfort pacjentów [3]. Biorąc pod uwagę fakt, że dobezylan wapnia hamuje nadmierną przepuszczalność naczyń i usprawnia przepływ krwi w ich obrębie należałoby się spodziewać, że skutkiem tego będzie redukcja występujących w przebiegu PNŻ obrzęków kończyn. Potwierdzają to badania nad dobezylanem. W badaniu K.H. Labs (Phlebology 2004) uzyskano statystycznie lepsze wyniki spadku dla kryterium objętości dolnej części nogi w grupie dobezylan aniżeli w grupie kontrolnej. Dobezylan przyczynił się do 24% spadku objętości, czyli obrzęku nóg [6]. Dobezylan wapnia znajduje też zastosowanie w farmakoterapii hemoroidów [8]. Występowanie hemoroidów wiąże się z poszerzeniem naczyń żylnych, zakrzepicą i wzrostem gęstości mikrokrążenia w obrębie poduszek odbytu. Terapia dobezylanem wapnia okazuje się mieć dobre wyniki – zwłaszcza w połączeniu ze zmianą diety (stosowanie błonnika pokarmowego). Po jego zastosowaniu zmniejsza się ilość krwawień i redukcji ulega stan zapalny [8].

REKLAMA
Ważne – stosowanie dobezylanu nie wiąże się z większą liczbą krótkoterminowych działań niepożądanych aniżeli ma to miejsce w przypadku placebo [3]. Równocześnie jest on dobrze tolerowany przez pacjenta.

DOBEZYLAN WAPNIA W APTEKACH

Jeszcze nie tak dawno dobezylan wapnia dostępny był na receptę jako preparat Calcium Dobesilate. Obecnie dobezylan wapnia można już bez problemu zakupić bez konieczności umawiania się na wizytę lekarską [3]. Lekiem bez recepty jest Dobenox Forte, który ma postać doustnych tabletek. Jedna tabletka zawiera 500 mg dobezylanu wapnia. Dobenox Forte znajduje zatem zastosowanie tam, gdzie punkty uchwytu ma jego substancja czynna. Wskazaniami do stosowania tego leku OTC są:
  • Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju
    krwi)
  • Żylaki kończyn dolnych
  • Objawowe leczenie żylaków odbytu [9].

Zalecaną dawką w terapii PNŻ są 1-2 tabletki na dobę, czyli 500-1000 mg dziennie. Stosowanie farmakoterapii w przewlekłej niewydolności żylnej oraz hemoroidach to pierwsza, po zmianie diety i stylu życia rekomendowana droga efektywnej terapii [7,8].

REKLAMA


Bibliografia:

1. Farmakoterapie chronickeho zilniho onemocneni, Lukas Hnatek, Interni Med. 2014; 16(3): 93-97
2.Dobezylan wapnia – nowe zastosowania, Karolina Lesner, Adam Reich, Forum Dermatologicum 2016, tom 2, nr 4, 134-138

3. Calcium dobesilate for chronic venous insufficiency: a systematic review, Agustin Ciapponi, et.al., Angiology, Volume 55, Number 2, 2004
4. Calcium dobesilate and micro-vascular diseases, Jie Liu, Shulin Li, Dong Sun, Life Sciences 221 (2019) 348-353
5. Phlebotonics for vebous insufficiency (Review), Martinez-Zapata MJ, et.al., Cochrane Database of Systematic Reviews 2016, Issue 4., Art.No.: CD003229
6. Effectiveness and safety of calcium dobesilate in treating chronic venous insufficiency: randomized, double-blind, placebo-controlled trial, K.H. Labs, et.al., Phlebology 2004; 19: 123-130
7. A randomized, double-blind multicentre clinical trial comparing the efficacy of calcium dobesilate with placebo in the treatment of chronic venous disease, M.J. Martinez-Zapata, et.al., Eur J Vasc Endovasc Surg, 35, 358-365 (2008)
8. Hemorrhoids: from basic pathophysiology to clinical management, Varut Lohsiriwat, World J Gastroneterol 202 May 7; 18(17): 2009-2017
9. Charakterystyka Produktu Leczniczego Dobenox Forte.

DOBENOX Forte, 500 mg, tabletki powlekane. Skład: 1 tabletka zawiera 500 mg wapnia dobezylanu jednowodnego (Calcii dobesilas monohydricus). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna. Postać farmaceutyczna: tabletka powlekana. Wskazania do stosowania: Objawy przewlekłej niewydolności krążenia żylnego kończyn dolnych (bóle i nocne kurcze nóg, uczucie ciężkości nóg, parestezje, obrzęk, zmiany skórne na tle zastoju krwi), żylaki kończyn dolnych.
Objawowe leczenie żylaków odbytu. Dawkowanie i sposób dawkowania: Zalecana dawka dobowa dla osób dorosłych to 500 mg do 1000 mg dobezylanu wapnia jednowodnego: niewydolność żylna zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę; żylaki odbytu zwykle od 500 mg do 1000 mg na dobę; tj. 12 tabletki na dobę. Podanie doustne. Tabletki należy przyjmować po posiłkach w celu uniknięcia lub zminimalizowania objawów niepożądanych dotyczących przewodu pokarmowego. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania: Ostrożnie stosować u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z nawracającym zapaleniem błony śluzowej żołądka oraz z niewydolnością nerek. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek, jeśli konieczna jest dializoterapia, dawkę produktu leczniczego należy zmniejszyć. Na podstawie doniesień o działaniach niepożądanych stwierdzono, że przyjmowanie wapnia dobezylanu jednowodnego może bardzo rzadko wywołać agranulocytozę, związaną prawdopodobnie z reakcją nadwrażliwości. Agranulocytoza może objawiać się wysoką gorączką, zakażeniami w obrębie jamy ustnej, bólem gardła, zmianami zapalnymi w obrębie odbytu i narządów płciowych oraz innymi objawami, które wskazują na zakażenie. Pacjent musi być poinformowany, że w razie wystąpienia jakichkolwiek objawów zakażenia, powinien zgłosić je lekarzowi. W razie wystąpienia takiej sytuacji, konieczne jest sprawdzenie morfologii krwi wraz z rozmazem oraz zaprzestanie stosowania produktu leczniczego. Produkt zawiera laktozę jednowodną. Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy. Jedna tabletka DOBENOX Forte zawiera 50 mg laktozy. Działania niepożądane: Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia żołądka i jelit: Rzadko: nudności, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Rzadko: odczyny skórne. Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej: Rzadko: bóle stawów. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: Bardzo rzadko: agranulocytoza. Opisywane działania niepożądane na ogół przemijały samoistnie po zaprzestaniu leczenia. W razie wystąpienia objawów zakażenia produkt należy odstawić. Podmiot odpowiedzialny: PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCOLEK S.A. 51131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E. Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: pozwolenie nr 22090. Kategoria dostępności: produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza OTC. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z zatwierdzoną charakterystyką preparatu. Dalsze informacje dostępne na życzenie.

1) Wśród preparatów z calcium dobesilate dostępnych bez recepty wg. IMS Dataview, 10B1C SYSTEMATIC ANTIV. CAPS/TABS MAT 04/2022. 2) Przy stosowaniu Dobenox Forte i dawkowaniu 500 mg dobezylanu wapnia dziennie. 3) CHPL Dobenox Forte.

REKLAMA

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]