Ustawa – Prawo farmaceutyczne zawiera postanowienia zabraniające wydania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej dla podmiotu, który prowadzi na terenie województwa więcej niż 1% aptek ogólnodostępnych, albo podmioty przez niego kontrolowane prowadzą łącznie więcej niż 1% aptek na terenie województwa (art. 99 ust. 3 pkt 2 PF). Z kolei zgodnie z art. 99 ust. 3a pkt 2 PF nie można wydać zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, jeżeli wnioskodawca prowadzi co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, albo podmiot lub podmioty przez niego kontrolowane prowadzą co najmniej 4 apteki ogólnodostępne.
Przepisy antykoncentracyjne – jaki jest cel?
Postanowienia art. 99 ust. 3 pkt 2 PF w obecnym kształcie obowiązują od 1 maja 2004 r. (czytaj również: Zdecydowane stanowisko Ministerstwa Zdrowia w sprawie aptek łamiących przepisy antykoncentracyjne). Natomiast przepisy art. 99 ust 3a PF obowiązują od 25 czerwca 2017 r. Postanowienia art. 99 ust. 3 i 3a PF określa się jako postanowienia antykoncentracyjne. Celem wprowadzenia tych przepisów było ograniczenie możliwości tworzenia na terenie Polski sieci aptek przez uniemożliwienie organom inspekcji udzielenia zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej podmiotom spełniającym przesłanki wynikające z art. 99 PF.
W wyroku z 4 czerwca 2019 r., III GSK 278/19, NSA wyjaśniał, że: „W przypadku postępowania o zezwolenie na prowadzenie apteki, w którym okręgowa izba aptekarska podnosiła problem przekroczenia przez przedsiębiorcę niedozwolonego przepisami progu koncentracji aptek na terenie województwa, wskutek koncentracji mogłoby zaistnieć także niebezpieczeństwo zamknięcia aptek innych przedsiębiorców, aptekarzy, które nie wytrzymywałyby konkurencji z podmiotem rozbudowującym sieć aptek, wbrew zakazom z art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Byłoby to niezgodne z art. 68 ust. 1 Konstytucji RP, stanowiącym zasadę, że każdy ma prawo do ochrony zdrowia”.
Nowelizacja sprzed 2 lat wzbudziła wątpliwości
Dotychczas nie budziło wątpliwości, że postanowienia art. 99 ust. 3 i 3a PF muszą być przestrzegane zarówno podczas uzyskiwania zezwolenia, jak i w trakcie prowadzenia działalności. Innymi słowy, podmiot, na rzecz którego wydano zezwolenie na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, powinien spełniać wymogi określone w PF, zarówno w chwili wydania zezwolenia, jak również przez cały czas, w jakim pozostaje ten podmiot w obrocie prawnym. Nowela PF z 7 kwietnia 2017 r., w szczególności w zakresie przepisów przejściowych, stała się podstawą do budowania koncepcji, zgodnie z którymi przepis art. 99 ust. 3 i 3a PF obowiązują tylko przy wydawaniu zezwolenia, a później już nie muszą być przestrzegane.
Przedstawiona wykładnia w zakresie obowiązywania art. 99 ust. 3 i 3a PF, zarówno podczas uzyskiwania zezwolenia, jak i w trakcie prowadzenia działalności, była konsekwentnie prezentowana w dotychczasowej praktyce przez organy rządowe. Na przykład w odpowiedzi na interpelację poselską nr 117/2016 Ministerstwa Zdrowia wyjaśniło m.in.: „w kwestii koncentracji aptek należy wskazać, iż w obecnym stanie prawnym przewidzianym ustawą – Prawo farmaceutyczne koncentracja danego przedsiębiorcy przekraczająca 1% aptek w danym województwie stanowi negatywną przesłankę do wydania pozwolenia na prowadzenie apteki (art. 99 ust. 3 pkt 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne)”.
Co na to sądy?
Zaistnienie takiej sytuacji w toku prowadzonej działalności (np. w drodze przejęcia innego przedsiębiorcy) może natomiast uzasadniać podjęcie przez wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego działań w postaci wezwania do usunięcia stanu niezgodnego z prawem i w konsekwencji cofnięcia zezwolenia na podstawie art. 37ap ust. 1 pkt 2 bądź 3 ustawy – Prawo farmaceutyczne. Wreszcie w swoim raporcie Najwyższa Izba Kontroli wskazywała na przekroczenia 1% limitu liczby aptek ogólnodostępnych, możliwych do prowadzenia na terenie danego województwa przez jednego przedsiębiorcę lub podmioty przez niego kontrolowane, jako naruszenie art. 99 ust. 3 pkt 2 PF.
Przedstawiona wykładnia jest zgodna nie tylko z wykładnią legalną czy stanowiskami organów i instytucji rządowych, ale także z ukształtowaną linią orzeczniczą. Przykładowo można wskazać na wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie z 29 listopada 2017 r., VI SA/Wa 128/16 (czytaj również: NRA: obowiązujące przepisy antykoncentracyjne nie są przestrzegane). Wyjaśnił, że przewidziany w art. 99 ust. 3 pkt 3 PF wymóg przestrzegania limitu aptek jest jednym z podstawowych warunków nie tylko dla uzyskania zezwolenia, ale także dalszej działalności podmiotu prowadzącego aptekę.
Utrzymywanie stanu niezgodnego z prawem
Od przedstawionej linii orzeczniczej odbiega wyrok NSA z 27 lutego 2018 r., II GSK 2510/17. Zgodnie z nim „przepis art. 99 ust. 3 p.f. określa sytuacje, w których nie wydaje się zezwolenia na prowadzenie apteki, natomiast w żaden sposób nie odnosi się do sytuacji przejścia zezwolenia w przypadkach przejęcia spółki”. Wyrok ten nie odnosi się jednak do kwestii przestrzegania przez przedsiębiorcę po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, warunków określonych przepisami prawa, wymaganych do wykonywania działalności gospodarczej.
Przywołać więc należy art. 37ap ust. 1 pkt 2 PF. Mówi on, że organy Inspekcji Farmaceutycznej zobowiązane są do podjęcia działań w zakresie cofnięcia zezwolenia, gdy przedsiębiorca po uzyskaniu zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej, przestał spełniać warunki określone przepisami prawa, wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, w tym warunki określone w art. 99 ust. 3–3a 3 PF. Treść przepisu art. 37ap ust. 1 PF wskazuje na obowiązek podmiotu, który uzyskał zezwolenie, zapewnienia, aby warunki do uzyskania zezwolenia były spełnione nie tylko w chwili jego udzielenia, ale również przez cały okres prowadzenia działalności nim objętej. Chodzi o wszystkie warunki przewidziane przepisami prawa wymagane do wykonywania działalności gospodarczej określonej w zezwoleniu, czyli wprost sformułowane w zezwoleniu oraz wynikające z przepisów powszechnie obowiązujących.
Przyjęcie więc interpretacji, że postanowienia art. 99 ust. 3 i 3a PF obowiązują tylko w chwili wydawania zezwolenia jest trudne do zaakceptowania. W praktyce oznaczałoby to, że w sytuacji, gdy zezwolenia byłyby wydawane z naruszeniem prawa, tj. art. 99 ust. 3 i 3a PF, nie mogą być już cofnięte. Prowadziłoby to do akceptacji i utrzymywania stanu sprzecznego z prawem (czytaj również: Przepisy „apteki dla aptekarza” należy stosować do wszystkich zezwoleń?).
Źródło: IK/prawo.pl
