URPL wskazuje w swoim komunikacie, że odnotowano przypadki polekowego uszkodzenia wątroby (ang. DILI, drug-induced liver injury) podczas stosowania produktów leczniczych zawierających metamizol. W rezultacie wszyscy pracownicy ochrony zdrowia są proszeni o przekazywanie informacji na temat:
- rozpoznawania wczesnych objawów, mogących wskazywać na polekowe uszkodzenie wątroby,
- konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia objawów, mogących wskazywać na uszkodzenie wątroby i zwrócenia się po pomoc lekarską w celu oceny i monitorowania czynności wątroby.
– Nie należy ponownie stosować metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby – czytamy w komunikacie.
Jednocześnie informacje dotyczące polekowego uszkodzenia wątroby zostaną wprowadzone do punktów 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”) oraz 4.8 („Działania niepożądane”) Charakterystyki Produktu Leczniczego. Ulotka dla pacjenta zostanie odpowiednio zaktualizowana (czytaj również: Prześwietlamy metamizol).
Uszkodzenia nawet po kilku miesiącach
Metamizol jest nieopioidową pochodną pirazolonu o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwgorączkowym i słabym działaniu przeciwzapalnym, która jest wskazana w leczeniu silnego bólu i gorączki, gdy zastosowanie innych środków jest przeciwwskazane lub nieskuteczne. W Polsce jest on dostępny także w lekach OTC – dostępnych bez recepty. (czytaj także: Leki przeciwbólowe – jak łączyć? Działania niepożądane leków przeciwbólowych)
Najnowsze dane dotyczące uszkodzeń wątroby skłoniły Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków do wykonania pełnego przeglądu danych, ze względu na podejrzenie związku pomiędzy stosowaniem metamizolu a występowaniem polekowego uszkodzenia wątroby. Podczas przeglądu, Komitet uwzględnił informacje ze wszystkich dostępnych źródeł, w tym raporty o działaniach niepożądanych leków i badania opublikowane w literaturze naukowej (czytaj również: Rekomendacja farmaceutyczna w leczeniu bólu zębów- ból poekstrakcyjny).
Zaobserwowano, że uszkodzenie wątroby dotyczyło głównie komórek wątroby i rozwijało się w okresie od kilku dni do nawet kilku miesięcy od rozpoczęcia terapii. Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych z żółtaczką lub bez niej, często w kontekście innych reakcji nadwrażliwości na lek (np. wysypka skórna, zaburzenia składu i/lub obrazu krwi, gorączka i eozynofilia) lub z towarzyszącymi objawami autoimmunologicznego zapalenia wątroby. U niektórych pacjentów po ponownym podaniu metamizolu doszło do ponownego uszkodzenia wątroby.
Jak metamizol uszkadza wątrobę?
Mechanizm uszkodzenia wątroby wywołany metamizolem nie jest wyjaśniony, ale dostępne dane wskazują na mechanizm immuno-alergiczny. Podsumowując, polekowe uszkodzenie wątroby może prowadzić do potencjalnie poważnych następstw, takich jak ostra niewydolność wątroby, wymagająca przeszczepu wątroby.
Na podstawie prawie 100-letniego doświadczenia wynikającego ze stosowania metamizolu oraz wielkości ekspozycji pacjentów na lek, uważa się, że uszkodzenie wątroby spowodowane metamizolem występuje bardzo rzadko, jednakże nie można dokładnie wskazać jego częstości (czytaj również: W Hiszpanii ostrzeżenie przed podawaniem turystom popularnego leku przeciwbólowego…).
Istotne jest wczesne rozpoznanie potencjalnego uszkodzenia wątroby związanego ze stosowaniem metamizolu. Należy poinformować pacjentów, aby zwracali uwagę na objawy, mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby oraz o konieczności zaprzestania stosowania metamizolu w przypadku wystąpienia w/w objawów i zwrócenia się po pomoc lekarską. Pracownikom ochrony zdrowia zaleca się ocenę i monitorowanie czynności wątroby u pacjentów, u których występują objawy, mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Nie zaleca się ponownego zastosowania metamizolu u pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod uszkodzenia wątroby podczas leczenia metamizolem, gdy nie stwierdzono wówczas innej przyczyny mogącej prowadzić do uszkodzenia wątroby.
Źródło: ŁW/URPL
