Zamiana leku biologicznego jednego producenta na taki sam produkt innego jest bezpieczna i zgodna z wiedzą medyczną oraz obowiązującymi przepisami. Ponadto generuje olbrzymie oszczędności. Potwierdza to wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego z 28 maja 2019 r. (sygn. akt II OSK 1114/19) dotyczącego decyzji Rzecznika Praw Pacjenta z 11 czerwca 2018 r. o naruszenie praw pacjenta przy organizowaniu przetargów na leki biologiczne. RPP wielokrotnie podkreślał, że nie podważa skuteczności leczenia lekami biologicznymi równoważnymi wobec produktu, któremu wygasła ochrona patentowa (czytaj więcej: Wynik przetargu nie może być powodem zamiany leków u pacjenta).
Zamiana leku nie narusza praw pacjenta
Sprawę nadinterpretacji tego wyroku skomentował mecenas Jacek Myszko z kancelarii Sołtysiński Kawecki & Szlęzak. Mówi, że do tego wyroku dopowiadana jest teza, jakoby zamiana leku biologicznego referencyjnego na biorównoważny miała naruszać prawa pacjentów. – Tymczasem pacjentom w toku leczenia przysługują określone prawa, a jednym z podstawowych jest możliwość wyrażenia zgody lub odmowy na udzielenie świadczeń zdrowotnych. Nie należy jednak utożsamiać tego prawa z wyborem konkretnego leku – wyjaśnia.
Jak dodaje Grzegorz Rychwalski, wiceprezes PZPPF, leki biologiczne równoważne zapewniają taką samą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność działania, jak leki referencyjne. Ich stosowanie jest też zgodne z aktualną wiedzą medyczną (czytaj więcej: VIDEO: Zamiana leku może łamać prawa pacjenta). Bezpieczeństwo zamiany zostało potwierdzone w wielu badaniach klinicznych i nie budzi dziś żadnych wątpliwości.
Działania niepożądane mogą być zawsze
Zastrzeżenia Rzecznika Praw Pacjenta budził brak w procedurze przetargowej ewentualnego powrotu do wcześniej stosowanego leku ze względu na wskazania medyczne. Mecenas Myszko tłumaczy, że również przy stosowaniu leków biologicznych referencyjnych i biorównoważnych mogą wystąpić działania niepożądane albo zestaw indywidualnych cech osobniczych pacjenta, które nie pozwolą na zamianę w konkretnym przypadku.
– Dlatego w procedurach szpitalnych trzeba uwzględniać także takie teoretycznie możliwe, jednostkowe przypadki – dodaje mecenas. Jednak Rzecznik Praw Pacjenta w swoim oświadczeniu podkreślił, że z jego decyzji nie można wywieść zastrzeżeń co do tego, że szpital kupuje leki w przetargach.
Za niższym kosztem nie idzie większy dostęp
PZPPF przypomina również, że pojawianie się na rynku coraz większej liczby leków biologicznych równoważnych obniża koszt tych terapii. A to powinno poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce. Jest on bowiem wciąż znacznie gorszy niż w innych krajach UE.
Tymczasem zgodnie z informacjami Ministerstwa Zdrowia w wyniku wprowadzenia na rynek adalimumabu kilku producentów jego cena spadła o ponad 80%. Jednak liczba pacjentów leczona w programach tym lekiem nie zwiększyła się (czytaj również: Leki oryginalne i ich odpowiedniki – czy są tak samo skuteczne i bezpieczne?). Dlatego Związek proponuje wykorzystanie zaoszczędzonych środków w ramach konkretnego programu na zwiększenie liczby leczonych w tym właśnie programie.
Źródło: IK/PZPPF
