Wypowiedź Związku to pokłosie kontrowersyjnej wypowiedzi Ireny Rej w sprawie wydawania zamienników przez farmaceutów (czytaj więcej: Farmaceuci narażają się na konsekwencje prawne wydając zamienniki?). Zdaniem PZPPF podważanie legalności tej procedury jest nieodpowiedzialne i niemoralne.
Zamienniki leków tak samo dobre
Jak przypomina Związek, po upływie ochrony patentowej leku każda firma farmaceutyczna może rozpocząć jego produkcję. Nie musi udowadniać, że lek działa, bo jest przecież stosowany od wielu lat. Ma obowiązek wykazać, że nowy produkt jest identyczny z już obecnym na rynku. W tym celu wykonuje badanie biorównoważności, które sprawdza, czy po zażyciu nowego leku w organizmie człowieka jest tyle samo substancji leczącej co po przyjęciu tego, któremu wygasł patent. Jeśli ta sama substancja aktywna z dwóch różnych tabletek zostanie wchłonięta do krwi w tym samym stopniu i z tą samą szybkością, wtedy możemy być pewni, że efekt działania w obydwu przypadkach będzie taki sam. I nie ma tu znaczenia, czy substancje pomocnicze w obu tabletkach są identyczne czy różne (czytaj również: PZPPF podpowiada, jak poprawić dostępność do leków biologicznych).
Zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne „odpowiednikiem referencyjnego produktu leczniczego jest produkt leczniczy posiadający taki sam skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych, taką samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, którego biorównoważność wobec referencyjnego produktu leczniczego została potwierdzona odpowiednimi badaniami biodostępności.”. Oznacza to, że lek, który jest odpowiednikiem zarejestrowanego wcześniej produktu, ma taką samą skuteczność jak on.
Prawo reguluje wydawanie zamienników
Farmaceuta ma prawo wydać pacjentowi zamiennik przepisanego leku. Nie może tego zrobić dopiero w sytuacji, o której mowa w art. 69a ust. 1d pkt. 2 Prawa farmaceutycznego. Chodzi o taką sytuację, gdy osoba uprawniona do wystawiania recepty zamieści na niej dodatkowe zastrzeżenie o konieczności wydania pacjentowi wyłącznie określonego produktu leczniczego przez zamieszczenie adnotacji „nie zamieniać” lub „NZ”. Także art. 44 ustawy refundacyjnej nakłada na farmaceutów obowiązek informowania pacjentów o tańszych zamiennikach leków refundowanych. Przepis ten obliguje farmaceutę do wydania zamiennika pacjentowi, na jego prośbę (czytaj również: VIDEO: Zamiana leku może łamać prawa pacjenta).
Przekazywanie wprowadzających w błąd informacji na temat zamiany leków, w sposób nieuzasadniony podważa wiarygodność systemu dopuszczania leków do obrotu i kompetencje farmaceutów posiadających umocowanie do wydawania z apteki odpowiedników leków – tłumaczy PZPPF w swoim oświadczeniu. Wprowadza to także chaos informacyjny. Może on skutkować rosnącym brakiem zaufania pacjentów wobec farmaceutów i całego systemu ochrony zdrowia oraz zamiany leków.
Źródło: IK/PZPPF
