Jak informuje Kancelaria Prezesa Rady Ministrów celem projektu jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia z uwzględnieniem działalności małych i średnich firm w tym sektorze. W szczególności określone zostały zadania Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych oraz obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych, które działają na rynku wyrobów medycznych.
Najważniejsze rozwiązania, które wprowadza projekt:
- Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych będzie wydawał decyzje administracyjne w sytuacjach określonych przez przepisy UE.
- Prezes Urzędu będzie mógł żądać informacji o wyrobach medycznych m.in. od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących taki obrót bądź stosujących te wyroby. Dotyczyć to będzie także wykazu wyrobów medycznych na zamówienie, które zostały udostępnione na terytorium Polski, jak również od producenta wyrobu wykonanego na zamówienie.
- Wprowadzono obowiązek przekazywania m.in. deklaracji zgodności, instrukcji używania oraz oznakowań i materiałów promocyjnych wyrobów medycznych wprowadzanych do obrotu albo przekazanych do oceny działania lub stosowanych na terytorium Polski. Dotyczy to np. wytwórców, autoryzowanych przedstawicieli, podmioty zestawiające wyroby medyczne czy podmioty sterylizujące systemy bądź zestawy zabiegowe.
- Określono obowiązki Komisji Bioetycznych – stosownie do wymagań zawartych w unijnych przepisach.
- Określono zasady regeneracji wyrobów medycznych jednorazowego użytku, wprowadzając zakaz używania w Polsce zregenerowanych wyrobów jednorazowego użytku.
- Wprowadzono system kar administracyjnych związanych z nieprzestrzeganiem przepisów.
Nowe zasady reklamy wyrobów medycznych
Projektu ustawy wprowadza też bardziej restrykcyjne zasady reklamowania wyrobów medycznych. Wskazuje on, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla przeciętnego użytkownika wyrobu. Wymóg ten dotyczy również sformułowań medycznych i naukowych oraz przywoływania w reklamie badań naukowych, opinii, literatury, opracowań naukowych i innych materiałów skierowanych do profesjonalistów (czytaj również: Projekt ustawy o wyrobach medycznych – restrykcyjne zasady reklamy).
Dokument określa też, że reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może:
- wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osoby prezentujące wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
- zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
- dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby posiadające określone kwalifikacje.
Reklama wyrobu nie może też wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.
Za reklamę wyrobów nie uważa się katalogów handlowych lub list cenowych, zawierających wyłącznie nazwę handlową, cenę wyrobu medycznego, pod warunkiem że nie zawierają treści odnoszących się do właściwości wyrobów medycznych oraz innych informacji o celach promocyjnych lub prowadzących do zwiększenia sprzedaży. Jednocześnie reklama wyrobu prowadzona w aptekach i w podmiotach leczniczych nie może utrudniać prowadzonej tam działalności.
Źródło: ŁW/KPRM
