10 listopada Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia wydał odpowiedź na pismo skierowane do niego 4 września. Autorem tego pisma był z kolei Departament Kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia. We wspomnianym dokumencie NFZ dopytywał resort zdrowia odnośnie realizacji recept na produkt leczniczy Fostex. Celem zapytania było ustalenie jednoznacznej odpowiedzi na problemy, jakie stwarza realizacja recept na tego typu produkty. Jak informuje MZ w odpowiedzi przesłanej do Departamentu Kontroli NFZ zasady wydawania leków z apteki określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowani oraz wydawania z apteki produktów leczniczych. Zgodnie z nim osoba wydająca lek musi wykonać określone czynności. Jakie?
– Sprawdza termin ważności produktu, (…) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, o ile są one dostępne – czytamy w piśmie autorstwa MZ.
Jak podkreśla resort, zarówno sprawdzenie terminu ważności, jak również poinformowanie pacjenta o sposobie i warunkach przechowywania i stosowania leku są obowiązkowymi elementami, jakie należy spełnić wydając pacjentowi konkretny produkt leczniczy. Sprawa ta, jak się okazuje nabiera szczególnego znaczenia w przypadku takich leków, jak Fostex. Powodem jest fakt, że leki zawierające połączenie beklometasonu z formoterolem w formie aerozolu inhalacyjnego odznaczają się określonym terminem ważności po wydaniu z apteki lub po otwarciu opakowania…
Realizacja recept według Ministerstwa Zdrowia
Zgodnie z aktualnym Obwieszczeniem Zdrowia na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych znajduje się 5 produktów o wspomnianym wcześniej składzie. Połączenie beklometasonu z formoterolem w postaci aerozolu inhalacyjnego znajdziemy w takich lekach jak: Fostex, Formodual i Airiam. Zarówno Fostex, jak i Formodual występują w dwóch różnych dawkach. Zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL-ach tych leków ich szczególne przechowywanie powinno być ściśle monitorowane i przestrzegane. Przed wydaniem leku pacjentowi powinien on być przechowywany w lodówce, a temperaturze 2-8°C. A jak wyglądają rekomendację po wydaniu preparatu pacjentowi?
– Po wydaniu leku produktu leczniczego pacjentowi nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące – wynika z ChPL-u leku Fostex.
⇒ Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia jak liczyć termin ważności recepty
Realizacja recept na tego typu leki wymaga zatem w opinii resortu zdrowia kilku konkretnych działań. Kwestią zasadniczą jest fakt, że ww. produkty mogą być przechowywane po wydaniu z apteki maksymalnie przez okres 3 miesięcy. Zdaniem ministerstwa farmaceuta ma zatem obowiązek poinformowania pacjenta o tym fakcie. Co więcej – na opakowaniu produktu znajduje miejsce na wpisanie daty wydania leku z apteki. Aby zapewnić bezpieczeństwo terapii farmaceuta powinien zatem w tym miejscu wpisać datę wydania opakowania pacjentowi. Po upływie 3 miesięcy od tej daty pacjent powinien przerwać kurację przy użyciu danego opakowania. Tym, co jednak zdecydowanie bardziej zainteresuje farmaceutów są wytyczne, jak zrealizować receptę np. na lek Fostex.
Realizacja recept na Fostex wcale nie tak prosta, jak się wydawało?
Departament Kontroli NFZ w piśmie z 4 września przedstawiłem Ministerstwu Zdrowia kilka przykładów realizacji konkretnych recept. Pierwszym z nich jest przypadek, kiedy na recepcie zaordynowano lek z dawkowaniem nie większym niż 2 dawki/dobę. Jak wyjaśnia resort zdrowia w terminie 3 miesięcy pacjent będzie potrzebował maksymalnie 180 dawek produktu. Przypomnijmy, że właśnie tyle dawek posiada wspomniany lek Fostex. A zatem na ten okres pacjent potrzebuje tylko jednego opakowania preparatu.
– W opinii Departamentu nie ma podstaw do wydania pacjentowi jednorazowo więcej niż jednego opakowania, ponieważ rozpoczęcie stosowania przez pacjenta drugiego opakowania leku nastąpiłoby po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki, a więc już w okresie po upływie terminu ważności – wyjaśnia Ministerstwo.
Tego typu interpretacja może zaskoczyć wielu farmaceutów. Może też okazać się, że niektóre tego typu recepty były realizowanie błędnie. Potwierdza to chociażby kolejny przykład przytoczony przez NFZ. Departament Kontroli Funduszu zapytał resort zdrowia o przypadek, gdy na recepcie zaordynowano 2 opakowania leku Fostex z dawkowaniem 1×1. Czy jeśli pierwsza realizacja na 1 opakowanie miała miejsce 5 lipca, a druga 10 lipca na kolejne opakowanie to odbyło się to zgodnie z przepisami?
– W opinii Departamentu kolejna realizacja powinna nastąpić po upływie 90 dni od pierwszej – sugeruje i podkreśla MZ w odpowiedzi skierowanej do NFZ.
Wynika to z faktu, że 5 lipca pacjent otrzymał ilość leku niezbędną na cały okres ważności produktu. Przyjmowanie 1 dawki dziennie sprawia, że kolejne opakowanie powinno zostać wydane dopiero po upływie 90 dni od pierwszej realizacji. Resort podkreśla tym samym, że nie ma podstaw do wydania drugiego opakowania przed upływem 3 miesięcy. Fakt ten nie zmienia tego, że w sytuacji braku dawkowania na recepcie farmaceuta może wydać pacjentowi 2 najmniejsze refundowane opakowania. Ważne jednak, aby w kontekście tego typu leków poinformował on pacjenta o maksymalnym okresie trwałości.
©MGR.FARM
