REKLAMA
pt. 24 listopada 2023, 12:33

Realizacja recept na lek Fostex – Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia…

Zasady realizacji recept to dość gorący temat w środowisku farmaceutów. Reguły według których można wydawać produkty lecznicze z apteki zmieniały się w ostatnich miesiącach wybitnie często. To powoduje dużą dezorientację wśród pracowników aptek. Jest jednak coś jeszcze poza zmianami w prawie, jakie weszły ostatnio w życie. Okazuje się, że zasady realizacji recept chociażby na lek Fostex mogły być nie do końca jasne dla sporej części farmaceutów…

Obecnie skala wystawiania recept w postaci papierowej jest znikoma, dlatego "nie ma uzasadnienia modyfikacja wzoru ich druku” (fot. Shutterstock)
Czy farmaceuci prawidłowo realizują recepty na lek Fostex i mu podobne? (fot. Shutterstock)

10 listopada Departament Polityki Lekowej i Farmacji w Ministerstwie Zdrowia wydał odpowiedź na pismo skierowane do niego 4 września. Autorem tego pisma był z kolei Departament Kontroli Narodowego Funduszu Zdrowia. We wspomnianym dokumencie NFZ dopytywał resort zdrowia odnośnie realizacji recept na produkt leczniczy Fostex. Celem zapytania było ustalenie jednoznacznej odpowiedzi na problemy, jakie stwarza realizacja recept na tego typu produkty. Jak informuje MZ w odpowiedzi przesłanej do Departamentu Kontroli NFZ zasady wydawania leków z apteki określa rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 12 października 2018 roku w sprawie zapotrzebowani oraz wydawania z apteki produktów leczniczych. Zgodnie z nim osoba wydająca lek musi wykonać określone czynności. Jakie?

Sprawdza termin ważności produktu, (…) udziela informacji dotyczących przechowywania i stosowania wydawanego produktu leczniczego, o ile są one dostępne – czytamy w piśmie autorstwa MZ.

Jak podkreśla resort, zarówno sprawdzenie terminu ważności, jak również poinformowanie pacjenta o sposobie i warunkach przechowywania i stosowania leku są obowiązkowymi elementami, jakie należy spełnić wydając pacjentowi konkretny produkt leczniczy. Sprawa ta, jak się okazuje nabiera szczególnego znaczenia w przypadku takich leków, jak Fostex. Powodem jest fakt, że leki zawierające połączenie beklometasonu z formoterolem w formie aerozolu inhalacyjnego odznaczają się określonym terminem ważności po wydaniu z apteki lub po otwarciu opakowania…

Realizacja recept według Ministerstwa Zdrowia

Zgodnie z aktualnym Obwieszczeniem Zdrowia na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych znajduje się 5 produktów o wspomnianym wcześniej składzie. Połączenie beklometasonu z formoterolem w postaci aerozolu inhalacyjnego znajdziemy w takich lekach jak: Fostex, Formodual i Airiam. Zarówno Fostex, jak i Formodual występują w dwóch różnych dawkach. Zgodnie z informacjami zawartymi w ChPL-ach tych leków ich szczególne przechowywanie powinno być ściśle monitorowane i przestrzegane. Przed wydaniem leku pacjentowi powinien on być przechowywany w lodówce, a temperaturze 2-8°C. A jak wyglądają rekomendację po wydaniu preparatu pacjentowi?

Po wydaniu leku produktu leczniczego pacjentowi nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać maksymalnie przez 3 miesiące – wynika z ChPL-u leku Fostex.

Czytaj również: Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia jak liczyć termin ważności recepty

Realizacja recept na tego typu leki wymaga zatem w opinii resortu zdrowia kilku konkretnych działań. Kwestią zasadniczą jest fakt, że ww. produkty mogą być przechowywane po wydaniu z apteki maksymalnie przez okres 3 miesięcy. Zdaniem ministerstwa farmaceuta ma zatem obowiązek poinformowania pacjenta o tym fakcie. Co więcej – na opakowaniu produktu znajduje miejsce na wpisanie daty wydania leku z apteki. Aby zapewnić bezpieczeństwo terapii farmaceuta powinien zatem w tym miejscu wpisać datę wydania opakowania pacjentowi. Po upływie 3 miesięcy od tej daty pacjent powinien przerwać kurację przy użyciu danego opakowania. Tym, co jednak zdecydowanie bardziej zainteresuje farmaceutów są wytyczne, jak zrealizować receptę np. na lek Fostex.

Realizacja recept na Fostex wcale nie tak prosta, jak się wydawało?

Departament Kontroli NFZ w piśmie z 4 września przedstawiłem Ministerstwu Zdrowia kilka przykładów realizacji konkretnych recept. Pierwszym z nich jest przypadek, kiedy na recepcie zaordynowano lek z dawkowaniem nie większym niż 2 dawki/dobę. Jak wyjaśnia resort zdrowia w terminie 3 miesięcy pacjent będzie potrzebował maksymalnie 180 dawek produktu. Przypomnijmy, że właśnie tyle dawek posiada wspomniany lek Fostex. A zatem na ten okres pacjent potrzebuje tylko jednego opakowania preparatu.

W opinii Departamentu nie ma podstaw do wydania pacjentowi jednorazowo więcej niż jednego opakowania, ponieważ rozpoczęcie stosowania przez pacjenta drugiego opakowania leku nastąpiłoby po upływie 3 miesięcy od daty wydania z apteki, a więc już w okresie po upływie terminu ważności – wyjaśnia Ministerstwo.

Tego typu interpretacja może zaskoczyć wielu farmaceutów. Może też okazać się, że niektóre tego typu recepty były realizowanie błędnie. Potwierdza to chociażby kolejny przykład przytoczony przez NFZ. Departament Kontroli Funduszu zapytał resort zdrowia o przypadek, gdy na recepcie zaordynowano 2 opakowania leku Fostex z dawkowaniem 1×1. Czy jeśli pierwsza realizacja na 1 opakowanie miała miejsce 5 lipca, a druga 10 lipca na kolejne opakowanie to odbyło się to zgodnie z przepisami?

W opinii Departamentu kolejna realizacja powinna nastąpić po upływie 90 dni od pierwszej – sugeruje i podkreśla MZ w odpowiedzi skierowanej do NFZ.

Wynika to z faktu, że 5 lipca pacjent otrzymał ilość leku niezbędną na cały okres ważności produktu. Przyjmowanie 1 dawki dziennie sprawia, że kolejne opakowanie powinno zostać wydane dopiero po upływie 90 dni od pierwszej realizacji. Resort podkreśla tym samym, że nie ma podstaw do wydania drugiego opakowania przed upływem 3 miesięcy. Fakt ten nie zmienia tego, że w sytuacji braku dawkowania na recepcie farmaceuta może wydać pacjentowi 2 najmniejsze refundowane opakowania. Ważne jednak, aby w kontekście tego typu leków poinformował on pacjenta o maksymalnym okresie trwałości.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

5 komentarzy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]

Ciekawe kiedy się zorientują że ustawienie arbitralnej liczby 90 dni po której można dokonać kolejnej realizacji będzie generować problemy przy tej wielkości opakowań. Nie można wydać przed upływem 90 dni, a dokładnie po 90 dniach może wypadać niedziela i/lub święto, pacjent nie będzie miał leku przez jeden lub więcej dni bo ustawodawca rozpisał nowe przepisy pod małe opakowania po 30 dawek.
A ktoś wie czemu pacjent nie może u siebie w lodówce przechowywać w temp. 2-8? Chódzi mi o powód logiczny a nie formalno-prawny z Chpl? I jak sprawdzić czy dane opakowanie opuściło magazyn producenta przed 18 miesiącami? Co jeśli stało w lodówce hurtownianej 1 rok i 5 miesięcy?
A co jesli lekarz wypisze dwa opakowania ze wspomnianym dawkowaniem 2x1 ale recepta jest miesięczna ????
Pacjent może kupić jedno opakowanie na 90 dni. Nie może robić zapasu. Dzięki temu nie ma ryzyka, że nagle wzrośnie zapotrzebowanie bo przyrost ilości osób chorych jest w miarę wolny i organiczny. Albo firma Chiesi uważa pacjenta za zacofanego prostaka co nie rozróżnia lodówki od zwykłej szafki albo jest to doskonale opracowana metoda na kontrolę zbytu. Zawsze pozostaje jeszcze opcja, że lekarze będą pisać dwie recepty po jednym opakowaniu i problem z głowy. Dowodzi to, że firma może wpisać do chpl co tam jej pasuje. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu albo po prostu chronić przed światłem. Jeden antybiotyk po otwarciu 5 dni a drugi w większym opakowaniu z takim samym składem 10 dni.
Wcześniej na pytania farmaceutów MZ odpowiadał zwykle czymś na zasadzie: ,,To magister farmacji jest profesjonalistą w zakresie realizacji recept, tak więc nie powinna ona się opierać na wytycznych Ministerstwa Zdrowia, a jedynie na kwalifikacjach zawodowych i doświadczeniu realizującego.