REKLAMA
czw. 20 czerwca 2024, 14:01

Rewolucyjna interpretacja pod nieobecność Głównego Inspektora Farmaceutycznego?

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał interpretację indywidualną dotyczącą możliwości przechowywania przez hurtownie farmaceutyczne próbek produktów leczniczych. Zdaniem ekspertów to rewolucja w tym zakresie i dobra zmiana dotychczasowego podejścia. Niepokoi ich jednak fakt, że wydano ją pod nieobecność Głównego Inspektora Farmaceutycznego, którego nie ma od ponad 6 miesięcy…

Magazyn hurtowni farmaceutycznej ilustrujący obszar nadzoru głównego inspektora farmaceutycznego
Nowa interpretacja przepisów dotyczących próbek leków cieszy ekspertów, ale też niepokoi bo wydano ją mimo braku Głównego Inspektora Farmaceutycznego (fot. Shutterstock)

Kilka dni temu Główny Inspektorat Farmaceutyczny zamieścił na swojej stronie internetowej nową interpretację indywidualną. Dotyczy ona możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych przez hurtownie farmaceutyczne. Eksperci komentują zmianą, ale wskazują jednocześnie, że wydano ją mimo braku od pół roku Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

– GIF uznał, że hurtownia farmaceutyczna jest właściwym miejscem do przechowywania (magazynowania) bezpłatnych próbek reklamowych produktów leczniczych należących do podmiotów odpowiedzialnych, przy zachowaniu odpowiednich wymagań jakościowych (oddzielenie od pozostałych produktów). Co istotne, stanowisko to jest zmianą praktyki GIF, który wielokrotnie wskazywał, że próbki nie powinny się znajdować w magazynie hurtowni – podsumowuje Kancelaria DZP na swojej stronie.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny rozstrzygał wspomniane kwestie w oparciu o dwa pytania przedsiębiorcy. Jedno dotyczyło możliwości przechowywania próbek produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej w świetle Prawa farmaceutycznego. Drugie kwestii konieczności aktualizacji zezwolenia na prowadzenie hurtowni farmaceutycznej w tym zakresie.

– GIF przyjął stanowisko, zgodnie z którym magazynowanie próbek produktów leczniczych w hurtowni farmaceutycznej mieści się w definicji obrotu hurtowego z art. 72 ust. 3 Prawa farmaceutycznego, chyba że ustawodawca wprowadza określone i wyraźne wyłączenia, jak w przypadku przywozu próbek z zagranicy w celach reklamowych przez podmiot odpowiedziany – wskazują eksperci Kancelarii DZP.

GIF wskazał jednocześnie, że dostarczanie próbek jest reklamą. Tym samym przedsiębiorca prowadzący hurtownię farmaceutyczną nie może dostarczać próbek produktów leczniczych na zasadzie art. 78 ust. 1 pkt 3 Prawa farmaceutycznego. Ich dostarczeniem będzie zawsze zajmował się podmiot odpowiedzialny, jako że reklama może być prowadzona wyłącznie przez podmiot odpowiedzialny lub na jego zlecenie

Rewolucyjna i korzystna interpretacja

Nowa interpretacja wydana przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny została dostrzeżona przez ekspertów. Zwrócił na nią uwagę Mateusz Szamałek – prezes Wielkopolskiej Okręgowej Rady Aptekarskiej.

To niewątpliwie dobra zmiana dotychczasowego podejścia, normalizująca przynajmniej na jednym etapie logistycznym kwestie jakościowe tych – jakby nie patrzeć – pełnowartościowych produktów. Krok w stronę bezpieczeństwa pacjentów. I przede wszystkim normalizacja pewnych standardów, od dawna oczekiwana przez podmioty odpowiedzialne, hurtownie farmaceutyczne (zwłaszcza tzw. producenckie i operatorów logistycznych) – komentuje Szamałek.

Wskazuje jednocześnie, że przez wiele lat przechowywanie próbek leków w magazynie hurtowni było uznawane za naruszenie przepisów. W rezultacie niejedna hurtownia miała to wykazane to w raporcie pokontrolnym jako istotne uchybienie.

– Przepisy się nie zmieniły, ale ich interpretacja w praktyce jest rewolucyjna. Smaczku dodaje fakt, że podjęta przez Organ podczas nieobecności jego ustawowego kierownictwa… – zauważa Prezes Wlkp. ORA.

Bez podpisu Głównego Inspektora Farmaceutycznego

Inni eksperci również zwracają uwagę, że przepisy tak naprawdę się nie zmieniły. Nowością jest jedynie interpretacja GIF. Sytuacja ta w ich ocenie jest jednak niefortunna ze względu na obecną sytuację kadrową tego organu…

– Ja osobiście nie znajduję w przepisach podstaw do takiego działania – art. 65 nakazuje postępowanie na zasadach opisanych w ustawie. A ustawa nigdzie nie stanowi aby prowadzić takie działanie. Jednak działanie powinno mieć wyraźną podstawę prawną aby było bezpieczne. Jedynym uzasadnieniem działania nie powinna być tzw. logiczna interpretacja, że tak powinno być gdyż to rozsądne – stwierdził na portalu LinkedIn Łukasz Weresiński, kierownik jednej z hurtowni farmaceutycznych.

Podobnie jak Mateusz Szamałek zwraca uwagę, że tak istotna zmiana nie jest sygnowana przez najwyższych rangą przedstawicieli organu pod nieobecność Głównego Inspektora Farmaceutycznego – czyli Dyrektora Generalnego i Dyrektora Departamentu prawnego. Pod decyzją podpisany jest bowiem zastępca Dyrektora Departamentu Prawnego GIF.

– To nie jest jakaś tam szeregowa decyzja administracyjna tylko zmiana rewolucyjna – kolejny błąd organu. Osobiście rekomenduję zmianę zapisu w ustawie – pisze Weresiński.

©MGR.FARM

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]