REKLAMA
śr. 12 lipca 2023, 08:27

Rząd uszczelnia „Aptekę dla Aptekarza” i budzi kontrowersje…

O uszczelnienie „Apteki dla Aptekarza” od wielu miesięcy apeluje środowisko farmaceutów, którzy wskazują, że nowelizacja Prawa farmaceutycznego z 2017 roku jest obchodzona przez duże sieci apteczne. Uszczelnienie obiecywało Ministerstwo Zdrowia i Ministerstwo Sprawiedliwości… Jednak dopiero Minister Rozwoju i Technologii przedstawił konkretne przepisy w Sejmie, czym wzbudził kontrowersje.

Uszczelnienie "Apteki dla Aptekarza" staje się faktem, za sprawę Waldemara Budy (fot. screen)
Uszczelnienie "Apteki dla Aptekarza" staje się faktem, za sprawą Waldemara Budy (fot. screen)

Co ustawa o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych, ma wspólnego z polskimi aptekami? O tym mogli przekonać się uczestnicy i widzowie wczorajszego (11 lipca) połączonego posiedzenia Komisji Finansów Publicznych i Komisji Gospodarki i Rozwoju. W jego trakcie – około godziny 18:46 – poseł Adam Gawęda zgłosił obszerną poprawkę do projektu nowelizacji wspomnianej ustawy. Poprawka dotyczyła zmian w Prawie farmaceutycznym i uszczelnienia „Apteki dla Aptekarza”.

– Projekt ten przewiduje doprecyzowanie przepisów ustawy Prawo farmaceutyczne w zakresie w jakim regulują one kwestie związane z uprawnieniami podmiotowymi do prowadzenia apteki ogólnodostępnej. Konieczność projektowanych zmian wynika z utrzymujących się wątpliwości interpretacyjnych dotyczących zastosowania regulacji wprowadzonych już w roku 2017. Wbrew bowiem celowi tych regulacji zaczęły one być przez niektóre organy i sądy interpretowane jako wprowadzające mechanizmy przeciwdziałające koncentracji wyłącznie na etapie postępowań administracyjnych prowadzonych przez organy PIF w przedmiocie udzielania zezwolenia na prowadzenie apteki ogólnodostępnej – uzasadniał poseł.

Wskazywał, że zmiana ma też uzupełnić obowiązujące przepisy o mechanizm, który ma umożliwić „kontrolę antykoncentracyjną” również poza postępowaniami antykoncentracyjnymi. Chodzi o przypadki zmian w składach spółek, posiadających zezwolenia na prowadzenie aptek.

Waldemar Buda wraca do „Apteki dla Aptekarza”

Konieczność wprowadzenia zmian uzasadniał również Waldemar Buda – Minister Rozwoju i Technologii. Podkreślał, że już w 2017 roku Sejm podjął decyzję o tym, jak ma wyglądać rynek apteczny w Polsce. Wtedy bowiem przyjęto „Aptekę dla Aptekarza”.

– W 2020 roku zaczęły pojawiać się orzeczenia czy też decyzje organów, które wskazywały na to, że jeżeli występuje się o nowe zezwolenie to wówczas ta regulacja działa, natomiast w sytuacji przejmowania udziału w spółce ta regulacja jest wykluczona, w związku z tym dochodziło do obchodzenia przepisów oczywistego ratio legis tamtych przepisów. My chcemy tak naprawdę uszczelnić rozwiązanie, które już obowiązuje, ale przez niektóre sieci jest obchodzone. W związku z tym to propozycja dla ujednolicenia przepisów, ponieważ część wyroków jest w jednym kierunku, część w innym – uzasadniał Waldemar Buda.

Wspomniane przez niego wyroki pochodzą z 2020/2021 roku i w jego ocenie „bardzo rozszczelniają ten system”. Zdaniem Budy byłoby niedorzecznym, gdyby występowanie o zezwolenie kończyło się odmową, a przekształcenie apteki w spółkę i przejęcie byłoby dozwolone. W ocenie Ministra odpowiedzialny legislator nie powinien sobie na tego typu luki pozwolić

Przypomnimy, że w 2016 toku Buda jako poseł był inicjatorem „apteki dla aptekarza”, która do Sejmu trafiła jako projekt poselski. Dziś jako Minister nadal przygląda się rynkowi aptecznemu i wsłuchuje się w głosy jego części, związanej z indywidualnymi farmaceutami.

„Normalizacja na rynku aptecznym”

Propozycja zmian spotkała się z entuzjastycznym przyjęciem farmaceutów w mediach społecznościowych.

– Dziś w Sejmie. Poprawka blokująca możliwość obchodzenia przepisów antymonopolowych w prawie farmaceutycznym przeszła pierwsze czytanie. Minister Waldemar Buda doskonale uzasadnił konieczność jej wprowadzenia. Bardzo dobra międzyresortowa decyzja Adama Niedzielskiego i Waldemara Budy. Apteka ma być przede wszystkim dla pacjenta. Nie dla wypompowywania kapitału poza granice RP – napisał Marcin Repelewicz, Prezes Dolnośląskiej Izby Aptekarskiej.



Z kolei Marian Witkowski – Prezes ORA w Warszawie – napisał, że „dzięki tej decyzji jest szansa na normalizację na rynku aptecznym i poprawę tego czego nie udało się w 2016 r.”

– Ogromne podziękowania dla Waldemara Budy i Adama Niedzielskiego za rozpoczęcie prac nad uszczelnieniem AdA. Kraje UE zakazują tworzenia sieci aptek. PL również, niestety przepisy były obchodzone. Należy je doprecyzować. Bezpieczeństwa lekowego nie zapewnią zagr korpo łamiące PL prawo – napisał z kolei Marcin Wiśniewski, Prezes Związku Aptekarzy Pracodawców Polskich Aptek.



„Kompletny cyrk”

Z drugiej strony prezentacja poprawki uszczelniającej „Aptekę dla Aptekarza” spotkała się z ogromną krytyką ze strony części posłów i prawników. Zastrzeżenia do niej miało również biuro legislacyjne Sejmu.

– Kompletny cyrk. Trwa właśnie posiedzenie sejmowej Komisji Finansów Publicznych, na którym rozpatrywany jest bardzo potrzebny, świetny projekt nowelizacji ustawy o KUKE. Akurat przy tym projekcie została zgłoszona niemająca nic wspólnego z przedmiotem regulacji poprawka zaostrzająca przepisy dotyczące rynku aptecznego i stwarzająca zagrożenie masowych wywłaszczeń. Jeśli zostanie przegłosowana – będzie to absolutny top głupich i szkodliwych wybryków w dziedzinie procesu legislacyjnego w tej kadencji. I to akurat przy ustawie, którą wszyscy oceniali pozytywnie. Niewyobrażalne – napisał na Twitterze Jakub Bińkowski, Członek Zarządu i dyrektor Departamentu Prawa i Legislacji Związku Przedsiębiorców i Pracodawców.



Po tym jak poprawka została przegłosowana przez posłów Komisji, napisał też, że „takie grzebanie w ustawie pomagającej polskim firmom we wchodzeniu na Ukrainę jest po prostu sprzeczną z racją stanu hucpą”

– O tym, że dzisiaj na Komisji Finansów Publicznych będzie procedowana tak naprawdę Biblia Rynku Aptecznego w oparciu o którą 12 000 właścicieli polskich aptek będzie prowadziło swoje apteki, albo nie będzie ich prowadziło dowiedzieliśmy się przypadkiem – mówił Marcin Piskorski, prezes ZPA PharmaNET.



Organizacja zrzeszająca przedsiębiorców z rynku sieci aptecznych wskazuje również, że do zgłoszonej poprawki zastrzeżenia miało też biuro legislacyjne Sejmu. Jego przedstawiciele przyznali bowiem, że poprawka nie powinna być przedmiotem prac nad ustawą o gwarantowanych przez Skarb Państwa ubezpieczeniach eksportowych.

– Zwłaszcza, że jednocześnie na sali plenarnej posłowie głosują właśnie nad ustawą refundacyjną, zawierającą także nowelę prawa farmaceutycznego – podkreśla ZPA PharmaNET.

Te same zastrzeżenia do poprawki mieli posłowie. Paulina Hennig-Kloska pytała wręcz wprost czy Waldema Buda został Ministrem Zdrowia, skoro proponuje zmiany, które dotyczą Prawa farmaceutycznego. Wskazywała, że taka zmiana powinna być przedmiotem osobnego przedłożenia. Podobnego zdania był także Jacek Protasiewicz, który zapowiedział że Polskie Stronnictwo Ludowe zmian nie poprze.

Obrona oszustw?

Minister Waldemar Buda wysłuchawszy wszystkich głosów krytyki stwierdził, że to próba obrony sytuacji w której jawnie obchodzi się przepisy prawa. Dodał też, że głos Marcina Piskorskiego, tylko go utwierdził w przekonaniu, że zmiany są potrzebne.

– To są oszustwa najzwyczajniej w świecie i obchodzone przepisy. I dzisiaj przychodzi Pan na Komisję i próbuje tej sytuacji bronić. Jeżeli Pan mówi o obronie aptek i przedsiębiorców, to niech Pan powie kogo Pan broni. Pan broni kilku sieci, które mają 30% rynku aptecznego. My bronimy realnie farmaceutów, którzy prowadzą apteki – mówił Waldemar Buda pod adresem prezesa ZPA PharmaNET.

Minister podkreślał, że decyzję o tym jak ma wyglądać rynek podjęto w 2017 roku. Jednocześnie wskazał, że wprowadzane regulacje nie działają wstecz i będą dotyczyć „stanów prawnych na przyszłość”. Zmiany i nowe przepisy nie obejmą przekształceń właścicielskich, które nastąpiły do tej pory.

Minister Zdrowia popiera zmiany….

Odnosząc się do zarzutów, że zmiana nie jest procedowana przez Komisję Zdrowia, Waldemar Buda zwrócił uwagę, że pierwotna ustawa była w 2017 roku procedowana na Komisji Deregulacyjnej.

– Mogę Państwa zapewnić, że Minister Zdrowia również popiera tę ustawę – mówił Buda.

Przypomnijmy, że Adam Niedzielski kilka tygodni temu zapowiadał, że przepisy uszczelniające „Aptekę dla Aptekarza” znajdą się w nowelizacji ustawy refundacyjnej.

– Rozmawiamy ze środowiskiem, choć w tej sprawie mamy do czynienia z dualizmem, jeśli chodzi o stanowisko. Rozmawiamy między innymi z przedstawicielami Naczelnej Izby Aptekarskiej. Wypracowaliśmy już rozwiązania w postaci poprawek, które mają właśnie uszczelnić Aptekę dla Aptekarza, aby uniemożliwić prowadzenie apteki na tzw. słupa – mówił Niedzielski.

Komisje Finansów Publicznych oraz Gospodarki i Rozwoju przyjęły poprawkę.

©MGR.FARM

Artykuł sponsorowany

Zaburzenia nastroju – co można polecić pacjentowi?

7 lutego 202412:31

Zaburzenia psychiczne stanowią coraz poważniejszy problem wśród większości społeczeństw w Europie i na świecie [1,2,3]. W szczególności mowa tu o zaburzeniach depresyjnych.

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. (fot. Shutterstock)

U osób zmagających się z problemami łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych pojawiają się zaburzenia nastroju, podczas których nierzadko utrzymuje się smutek i poczucie rezygnacji [2]. Pacjenci ci odczuwają pustkę i bardzo często dochodzi do zmniejszenia lub utraty zainteresowań. Charakterystycznym symptomem zgłaszanym przez nich jest także brak motywacji i chęci do działania [2]. Z tego typu problemami zgłosiła się do apteki Pani Kinga…

Zaburzenia nastroju u pacjentki

Pacjentką jest Pani Kinga – kobieta w wieku 35 lat. Pani Kinga jest osobą pracowitą i ambitną, realizującą się na polu zawodowym. W życiu prywatnym natomiast jest mamą dwójki dzieci. Lubi, kiedy wszystko ma dobrze poukładane i stara się nad wszystkim panować. Mimo to, od czasu do czasu zmaga się z zaburzeniami nastroju, jest przygnębiona i przytłoczona. Wśród objawów opisuje złe samopoczucie i stan rezygnacji. Skarży się również na brak motywacji do pracy, a nawet do wykonywania codziennych czynności, który nasila się w tych trudnych okresach. Chcąc nadal realizować swoje obowiązki zawodowe i te wynikające z posiadania rodziny, Pani Kinga prosi o rekomendację preparatu bez recepty, który pomógłby jej uporać się z doskwierającym jej problemem. W odpowiedzi sugerujesz jej lek zawierający w swoim składzie wyciąg z dziurawca. Pacjentka słyszała jednak o efektach ubocznych w postaci plam na skórze po ekspozycji na słońce. Jak uargumentujesz swoją rekomendację?

Zaburzenia depresyjne – choroba naszych czasów

Zaburzenia depresyjne to z roku na rok rosnący problem wśród społeczeństwa. Jak pokazują statystyki, w większości przypadków dotykają one częściej kobiet niż mężczyzn [1,2]. Osoby zmagające się z tego typu dolegliwościami odczuwają spadek nastroju, doświadczają zaburzeń funkcji poznawczych, problemów ze snem, poczucia rezygnacji i spadku energii do działania [2]. Z punktu widzenia fizjologii, przyczyn takiego stanu rzeczy upatrywać należy w kilku mechanizmach.

Jednym z powodów może być niedobór monoamin będących neuroprzekaźnikami w ośrodkowym układzie nerwowym [2,3]. Dotyczy to m.in. serotoniny, noradrenaliny i dopaminy. Inna z teorii mówi o wpływie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza na homeostazę organizmu. Okazuje się bowiem, że długotrwałe narażenie na tzw. hormon stresu (kortyzol), wytwarzany przez nadnercza, źle wpływa na organizm, powodując chociażby wycofanie i wzrost lęku [2,3,4].

Biorąc pod uwagę nasilenie dolegliwości, wyróżnia się 3 stopnie zaburzeń depresyjnych: łagodne, umiarkowane i ciężkie. W kontekście ciężkich zaburzeń nieodzownym elementem terapii są syntetyczne leki przeciwdepresyjne. Jednakże w odniesieniu do zaburzeń łagodnych wsparciem w  takich sytuacjach może być dziurawiec [1,2,3,6].

Zaburzenia nastroju – dziurawiec zwyczajny skuteczny w ich leczeniu 

Dziurawiec to znana od wieków roślina, wykorzystywana w ziołolecznictwie [1,5]. Pomimo swoich licznych właściwości obecnie wykorzystywany jest przede wszystkim w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych (zgodnie z rekomendacjami EMA) [1]. Badania i metaanalizy potwierdzają, że stanowi on akceptowalną i jedną z nielicznych alternatyw dla syntetycznych leków przeciwdepresyjnych [1,2,3,5].

Za aktywność przeciwdepresyjną dziurawca odpowiadają składniki aktywne ziela dziurawca, przede wszystkim hyperforyna, hyperycyna, pseudohyperycyna i flawonoidy [6]. Jak udowodniono, związki aktywne rośliny hamują wychwyt zwrotny monoamin w układzie nerwowym (w odróżnieniu od poszczególnych grup leków przeciwdepresyjnych hamują jednocześnie wychwyt kilku monoamin) [3]. Co więcej – dziurawiec redukuje niekorzystne zmiany w OUN indukowane za sprawą aktywności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza [3,6]. Hyperycyna hamuje uwalnianie z monocytów interleukin IL-6 i IL-1β, które przyczyniają się do wzrostu wydzielania kortyzolu przez nadnercza [6]. Finalnie, po zastosowaniu dziurawca obserwuje się efekty podobne jak po zastosowaniu syntetycznych leków przeciwdepresyjnych. Potwierdzają to liczne badania i metaanalizy, według których skuteczność wyciągu z dziurawca jest porównywalna do selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) [1,2,3].

Dziurawiec zwyczajny – co z działaniami niepożądanymi?

Pani Kinga martwi się, że stosowanie dziurawca może przyczynić się do wystąpienia niepożądanych efektów ubocznych. W praktyce jednak działania niepożądane występują u 1-3% osób stosujących dziurawiec [2]. Na podstawie przeprowadzonych badań i wieloletnich obserwacji, działania niepożądane, które mogą wystąpić uznawane są za łagodne i przemijające. W licznych badaniach porównujących terapię z użyciem dziurawca i syntetycznych leków przeciwdepresyjnych, obserwowano, że pacjenci zdecydowanie częściej przerywali leczenie lekami syntetycznymi niż wyciągiem z dziurawca. Powód? Znacznie poważniejsze i bardziej uciążliwe działania niepożądane po zastosowaniu leków na receptę [2,5,6]. Przy standardowej terapii lekami syntetycznymi nawet 10-20% pacjentów rezygnuje z leczenia. Dziurawiec cechuje się znacznie lepszą tolerancją [5,6].

Wystąpienie fotouczulenia po stosowaniu dziurawca jest co prawda potencjalnie możliwe a działanie to zostało opisane w literaturze, ale przy zachowaniu zalecanego dawkowania i nie przekraczaniu dawki maksymalnej oraz przy zastosowaniu się do pozostałych zaleceń (tzn. unikanie częstej i długiej ekspozycji na promieniowanie słoneczne, czy też stosowanie filtrów przeciwsłonecznych w okresie dużego nasłonecznienia) problem ten zostaje ograniczony do minimum [1].

Herbatka to nie to samo, co wyciąg alkoholowy

Wielu pacjentów decyduje się na wybór herbatek z dziurawca w kontekście niwelowania zaburzeń depresyjnych. Należy jednak w tym miejscu podkreślić, że tego typu preparaty niestety nie wykazują takiego działania. Wszystko za sprawą tego, że składniki odpowiedzialne za ten efekt terapeutyczny (tj. hyperycyna i hyperforyna) są praktycznie nierozpuszczalne w wodzie. Dopiero ekstrakcja przy pomocy rozpuszczalnika alkoholowego pozwala na otrzymanie wyciągu, który wykazuje aktywność farmakologiczną pod kątem leczenia zaburzeń depresyjnych [1,6].

Depremin to lek na bazie wyciągu z ziela dziurawca

Rekomendacją dla Pani Kingi może być produkt leczniczy Depremin [7]. Depremin to lek zawierający w jednej tabletce 612 mg wyciągu z ziela dziurawca. Wskazaniem do jego stosowania jest krótkotrwałe leczenie objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych [7]. Zalecane stosowanie to 1 tabletka dziennie przez 6 tygodni leczenia. Efekt terapeutyczny obserwuje się zwykle po 4 tygodniach stosowania produktu [7]. Depremin jest jedynym w Polsce lekiem ziołowym dostępnym bez recepty, wskazanym do krótkotrwałego leczenia zaburzeń depresyjnych. Uspokajając Panią Kingę należy wspomnieć, że stosowanie go w zalecanych dawkach i przy zastosowaniu filtrów UV ryzyko fototoksyczności jest znikome [1,7].

Literatura:

  1. Dziurawiec w terapii łagodnych i umiarkowanych zaburzeń depresyjnych, Agnieszka Zielińska, Lek w Polsce, 2022’9, Vol.32(376)
  2. Depression and its phytopharmacotherapy – a narrative review, Łukasz Dobrek, Krystyna Głowacka, International Journal of Molecular Sciences 2023,24,4772
  3. Preclinical data supporting/refuting the use of Hypericum perforatum in the treatment of depression, Rosalia Crupi, Yousef Abdel Kareem Abusamra, Edoardo Spina, Gioacchino Calapi, CNS & Neurological Disorders – Drug Targets, 2013,12,4
  4. Rola stresu psychologicznego w neuroendokrynnej regulacji pobierania pokarmu i powstawaniu otyłości, Patrycja Kłósek, Forum Zaburzeń Metabolicznych 2016, tom 7, nr 3, 111-118
  5. Role in depression of a multi-fractionated versus a conventional Hypericum perforatum extract, Francesco di Pierro, Paolo Risso, Roberto Settembre, Panminerva Med. 2018;60:156-60
  6. Rola dziurawca w leczeniu depresji, Maria Gałuszko, Wiesław Jerzy Cubała, Psychiatria 2005, tom 2, nr 2, 93-96
  7. Charakterystyka Produktu Leczniczego Depremin

Depremin 612 mg; 1 tabletka powlekana zawiera 612 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, kwantyfikowanego) z Hypericum perforatum L., herba (ziele dziurawca) (DERpierwotny3-6:1), co odpowiada: 0,6 mg – 1,8 mg sumy hiperycyn w przeliczeniu na hiperycynę, 36,72 mg – 91,80 mg sumy flawonoidów w przeliczeniu na rutynę, nie więcej niż 36,72 mg hyperforyny; rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 60% (V/V). Wskazania: Produkt leczniczy roślinny przeznaczony do krótkotrwałego leczenia objawów łagodnych zaburzeń depresyjnych. Dawkowanie i sposób podawania: Dawkowanie: jedna tabletka (612 mg), raz na dobę. Dzieci i młodzież: stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Sposób podawania: podanie doustne. Czas stosowania: 6 tygodni. Wystąpienia działania terapeutycznego można oczekiwać w ciągu 4 tygodni leczenia. Jeśli objawy utrzymują się w trakcie stosowania leku, należy poradzić się lekarza.  Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Jednoczesne stosowanie z cyklosporyną, takrolimusem do użytku ogólnoustrojowego, amprenawirem, indynawirem i innymi inhibitorami proteazy, irinotekanem i warfaryną. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na intensywne promieniowanie UV (ultrafioletowe). Dzieci i młodzież: Ponieważ brak dostępnych wystarczających danych, stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane. Działania niepożądane: Mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, alergiczne reakcje skórne, zmęczenie i niepokój. Częstotliwość ich nie jest znana. W trakcie intensywnego nasłonecznienia, u osób o jasnej karnacji mogą wystąpić nasilone objawy, w tym takie jak dla oparzenia słonecznego. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, nie wymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych: Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. OTC – produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z pełną informacją o leku. Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: Zakłady Farmaceutyczne Colfarm S.A., ul. Wojska Polskiego 3, 39-300 Mielec. Pozwolenie Prezesa URPLWMiPB na dopuszczenie do obrotu nr: 25909. (ChPL Depremin 07/2020)

Jak oceniasz artykuł?

Twoja ocena: Jeszcze nie oceniłeś/aś artykułu

Udostępnij tekst w mediach społecznościowych

0 komentarzy - napisz pierwszy Komentujesz jako gość [ lub zarejestruj]