Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, zawnioskował do Głównego Inspektora Farmaceutycznego o wycofanie z obrotu produktu leczniczego Atorvox, tabletki powlekane, 40 mg, nr pozwolenia 12181, w związku z błędem w oznaczeniu mocy produktu leczniczego na opakowaniu zewnętrznym.
Prezes Urzędu wskazał, że aktualny projekt graficzny opakowania zewnętrznego ww. produktu leczniczego zawiera prawidłową informację o mocy produktu leczniczego, tj. 40 mg zamieszczoną na trzech ścianach opakowania zewnętrznego oraz jednocześnie błędną informację o mocy 20 mg, umieszczoną na jednej z bocznych ścianek opakowania. Opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym może prowadzić do błędnego wydawania produktu leczniczego z apteki, co w ocenie Prezesa Urzędu może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego i stanowi przesłankę do wycofania błędnie oznakowanego produktu leczniczego z obrotu.
Podmiot odpowiedzialny poinformował, że seria 21212 produktu leczniczego Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, została wprowadzona do obrotu jako pierwsza i jedyna po zmianie wzoru graficznego opakowania.
Mając powyższe na uwadze Główny Inspektor Farmaceutyczny przychylił się do wniosku Prezesa Urzędu i wydał decyzję wycofującą z obrotu na terenie całego kraju produkt leczniczy Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, nr serii 21212. W przedmiotowym zakresie Główny Inspektor Farmaceutyczny ustalił, iż seria 21212 produktu leczniczego Atorvox, 40 mg, tabletki powlekane, została wprowadzona do obrotu (okoliczność bezsporna). Tym samym należało uznać za uprawdopodobnione, iż opisany powyżej błąd na opakowaniu zewnętrznym ww. produktu leczniczego może prowadzić do błędnego wydawania ww. produktu leczniczego z apteki pacjentom, a następnie może powodować niewłaściwe jego przyjmowanie (dawkowanie) przez pacjentów w sposób niezgodny z ordynacją lekarską, co może stwarzać zagrożenie dla życia lub zdrowia poszczególnych pacjentów.
Źródło: ŁW/GIF
