Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja od Federal Office for Safety in Health Care (BASG) w Austrii dotycząca wykrycia obecności cząstek stałych w produkcie leczniczym Tresuvi. Zanieczyszczenie odkryto w serii leku o numerze TREP0605 (termin ważności: 30.04.2025 r.).
– Na obecnym etapie dochodzenia wykryte cząstki stałe nie zostały zidentyfikowane przez wytwórcę oraz nie została stwierdzona przyczyna ich powstania. Ze względu na niepotwierdzony charakter zanieczyszczeń nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia i życia pacjenta – informuje Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Po analizie posiadanego materiału dowodowego, w związku ze stwierdzeniem wady jakościowej Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu na terenie całego kraju wspomnianej serii produktu leczniczego. Decyzja dotyczy leku:
- Tresuvi, Treprostinilum, roztwór do infuzji, 1 mg/ml, zawartość opakowania: 1 fiolka 10 ml
numer GTIN: 05909991418618
numer serii: TREP0605
data ważności: 30.04.2025
podmiot odpowiedzialny: Amomed Pharma GmbH, Leopold-Ungar-Platz 2, 1190 Wiedeń, Austria
Zastosowanie leku
Substancją czynną leku Tresuvi jest treprostynil. Należy on do grupy leków, które działają w sposób podobny do naturalnie występujących prostacyklin. Prostacykliny to substancje podobne do hormonów, które zmniejszają ciśnienie krwi poprzez działanie rozkurczające na naczynia krwionośne. Powodują ich rozszerzenie, co z kolei pozwala na łatwiejszy przepływ krwi. Prostacykliny mogą również zapobiegać krzepnięciu krwi.
- Czytaj również: Lek na nadciśnienie wycofany z obrotu w polskich aptekach
Tresuvi stosuje się w leczeniu samoistnego, ale też dziedzicznego tętniczego nadciśnienia płucnego (TNP) u pacjentów z umiarkowanym nasileniem objawów choroby. Tętnicze nadciśnienie płucne to choroba, w której ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem a płucami jest zbyt wysokie. To z kolei powoduje duszność, zawroty głowy, zmęczenie, omdlenia, kołatanie serca lub nieprawidłowe bicie serca, suchy kaszel, jak również ból w klatce piersiowej oraz obrzęk kostek i nóg.
Źródło: ŁW/GIF
